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겸상 적혈구 질환의 말초 동맥 혈압 측정 및 신경인지

2026년 6월 25일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이 연구에서는 모든 유전형의 낫적혈구병으로 진단받은 참가자(12~18세)의 수면 장애 호흡과 수면의 질을 조사합니다. 원격 말초 동맥 안압계(PAT)와 설문지를 활용하여 수면 장애를 평가할 것입니다. PAT 평가는 참가자의 집에서 원격으로 진행됩니다.

신경인지, 행동 및 신경 영상 평가는 정기 진료소 방문과 같은 날 이루어집니다.

주요 목표:

나이, 유전자형, 사회적 취약성을 조절하여 겸상적혈구병 진단을 받은 어린이(12~18세)의 야간 산소헤모글로빈 포화도(SpO2)와 신경인지 기능(작업 기억 및 언어 이해력) 간의 관계를 평가합니다.

2차 목표:

연령 조절 후 수면 장애 호흡 유무에 관계없이 낫적혈구병 진단을 받은 어린이(12~18세) 사이에서 백질 완전성, 무증상 뇌경색, 신경염증 및 기능적 연결성의 차이를 평가합니다.

연령을 조절한 후 수면 장애 호흡 유무에 관계없이 낫적혈구병 진단을 받은 어린이(12~18세) 사이에서 본인과 보호자가 보고한 기분 및 통증 심각도의 차이를 평가합니다.

탐구 목표:

나이, 유전자형, 사회적 취약성을 조절하면서 겸상적혈구병 진단을 받은 어린이(12~18세)의 야간 산소헤모글로빈 포화도(SpO2)와 신경인지 기능(주의력, 처리 속도, 언어 기억, 시각 기억, 운동 능력) 간의 관계를 탐구합니다. .

겸상 적혈구 질환 진단을 받은 어린이(12~18세)를 대상으로 초소형 휴대용 링 산소측정기(BodimetricsCircul+ Ring)의 타당성을 평가합니다.

겸상적혈구병 진단을 받은 어린이(12~18세)의 Circul+Ring과 WatchPAT 간의 일치성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

관심 있는 참가자는 직접 또는 가상으로 동의를 받게 됩니다. 동의한 참가자에게는 원격 평가를 수행할 수 있는 장비(WatchPAT 및 Circul+ Ring)가 우편으로 발송됩니다. 참가자가 수면 행동에 대한 데이터를 수집하기 전에 완료할 수 있도록 추가 설문지도 우편이나 이메일을 통해 전송됩니다. 설문지와 장비를 받은 후 참가자와 가상 세션을 진행하여 장비 사용 방법에 대한 교육을 제공하고 포함된 설문지를 작성합니다. 참가자들은 WatchPAT과 Circul+ Ring을 3일 동안 밤새 착용하고 데이터를 원격으로 캡처하게 됩니다. 3일 연속으로 장치를 착용한 후 참가자는 약 2주 이내에 연구 방문에 참석하여 성과 기반 신경 인지 평가, 행동 평가 양식 및 신경 영상을 완료하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 모든 유전형의 겸상병 진단을 받은 12~18세의 참가자를 모집할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 유전자형의 겸상적혈구병으로 진단됨
  • 겸상 적혈구 임상 연구 및 중재 프로그램 참가자
  • 등록 당시 12~18세 사이
  • 영어가 기본 언어입니다.
  • Circul+ Ring과 함께 사용할 수 있는 스마트폰 또는 태블릿에 대한 액세스

제외 기준:

  • 지적 장애의 역사
  • 외상성 뇌 손상 또는 발작 장애의 병력
  • 뇌졸중의 역사
  • SCD(줄기세포 이식 또는 유전자 치료)에 대한 잠재적 완치 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 수면 장애에 대한 중재 처방
  • 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
기간: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PATSCANS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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