Периферическая артериальная тонометрия и нейрокогниция при серповидноклеточной анемии
25 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
В этом исследовании будут изучены нарушения дыхания во сне и качество сна у участников (в возрасте 12–18 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии любого генотипа. Мы будем использовать дистанционную тонометрию периферических артерий (ПАТ) и анкеты для оценки проблем со сном. Оценки PAT будут проводиться удаленно на дому у участников.
Нейрокогнитивные, поведенческие и нейровизуализационные оценки будут проводиться в тот же день, что и обычное посещение клиники.
Основная цель:
Оценить взаимосвязь между ночным насыщением оксигемоглобина (SpO2) и нейрокогнитивными функциями (рабочая память и вербальное понимание) у детей (в возрасте 12–18 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии с учетом возраста, генотипа и социальной уязвимости.
Вторичная цель:
Оцените различия в целостности белого вещества, бессимптомных инфарктах головного мозга, нейровоспалении и функциональных связях среди детей (в возрасте 12–18 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии с нарушением дыхания во сне и без него после контроля возраста.
Оцените различия в настроении и тяжести боли, о которых сообщают сами и лица, осуществляющие уход, среди детей (в возрасте 12–18 лет) с диагнозом серповидно-клеточной анемии с нарушением дыхания во сне и без него после контроля возраста.
Исследовательские цели:
Изучите взаимосвязь между ночным насыщением оксигемоглобина (SpO2) и нейрокогнитивными функциями (внимание, скорость обработки информации, вербальная память, зрительная память, двигательная ловкость) у детей (в возрасте 12–18 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии с учетом возраста, генотипа и социальной уязвимости. .
Оцените возможность использования ультрапортативного кольцевого оксиметра (BodimetricsCircul+ Ring) у детей (в возрасте 12–18 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии.
Оцените соответствие между Circul+Ring и WatchPAT у детей (в возрасте 12–18 лет) с диагнозом серповидноклеточной анемии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Заинтересованные участники получат согласие лично или виртуально.
Согласившимся участникам будет отправлено по почте оборудование (WatchPAT и Circul+ Ring) для проведения удаленной оценки.
Дополнительные анкеты также будут отправлены по почте или электронной почте, чтобы участник мог заполнить их перед сбором данных о поведении во время сна.
После получения анкет и оборудования с участником будет проведено виртуальное занятие, на котором будет проведено обучение использованию оборудования и заполнению прилагаемых анкет.
Участники будут носить WatchPAT и кольцо Circul+ в течение ночи в течение трех дней, а данные будут собираться удаленно.
После ношения устройств в течение трех ночей подряд участник в течение примерно следующих двух недель посетит исследовательский визит, где он проведет нейрокогнитивную оценку, основанную на результатах, формы поведенческой оценки и нейровизуализацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Heitzer, PhD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Guthrie, RN, BSN
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Andrew Heitzer, PhD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование примут участие участники в возрасте от 12 до 18 лет с диагнозом серповидной анемии любого генотипа.
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз серповидноклеточной анемии любого генотипа.
- Участник программы клинических исследований и вмешательств серповидноклеточных клеток.
- Возраст от 12 до 18 лет на момент поступления
- Английский является основным языком
- Доступ к смартфону или планшету для использования с кольцом Circul+ Ring.
Критерий исключения:
- История умственной отсталости
- В анамнезе черепно-мозговая травма или судорожное расстройство.
- История инсульта
- Прохождение потенциального лечения ВСС (трансплантация стволовых клеток или генная терапия)
- В настоящее время назначено вмешательство по поводу расстройства сна.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation.
The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks.
Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
|
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation.
The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks.
Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
|
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model.
As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
|
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation.
The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks.
Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
|
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation.
The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks.
Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
|
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep.
There is no power calculation needed for this feasibility objective.
However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test.
The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test.
Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
|
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Временное ограничение: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship.
The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring.
Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
|
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATSCANS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .