Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere arteriële tonometrie en neurocognitie bij sikkelcelziekte

25 juni 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Deze studie onderzoekt slaapstoornissen in de ademhaling en slaapkwaliteit bij deelnemers (leeftijd 12-18) met de diagnose sikkelcelziekte van welk genotype dan ook. We zullen perifere arteriële tonometrie (PAT) en vragenlijsten op afstand gebruiken om slaapproblemen te evalueren. PAT-beoordelingen zullen op afstand plaatsvinden bij de deelnemers thuis.

Neurocognitieve, gedragsmatige en neuroimaging-evaluaties zullen plaatsvinden op dezelfde dag als een routinematig kliniekbezoek.

Hoofddoel:

Evalueer de relatie tussen nachtelijke oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) en neurocognitief functioneren (werkgeheugen en verbaal begrip) bij kinderen (12-18 jaar) met de diagnose sikkelcelziekte, controlerend op leeftijd, genotype en sociale kwetsbaarheid.

Secundaire doelstelling:

Beoordeel de verschillen in de integriteit van de witte stof, stille herseninfarcten, neuro-inflammatie en functionele connectiviteit bij kinderen (12-18 jaar) met de diagnose sikkelcelziekte, met en zonder slaapstoornis met ademhalen, na controle voor leeftijd.

Beoordeel verschillen in door uzelf en door verzorgers gerapporteerde stemming en ernst van de pijn bij kinderen (12-18 jaar) met de diagnose sikkelcelziekte, met en zonder slaapstoornissen in de ademhaling, na controle voor leeftijd.

Verkennende doelstellingen:

Onderzoek de relatie tussen nachtelijke oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) en neurocognitief functioneren (aandacht, verwerkingssnelheid, verbaal geheugen, visueel geheugen, motorische behendigheid) bij kinderen (12-18 jaar) met de diagnose sikkelcelziekte, waarbij wordt gecontroleerd op leeftijd, genotype en sociale kwetsbaarheid .

Beoordeel de haalbaarheid van een ultradraagbare ringoximeter (BodimetricsCircul+ Ring) bij kinderen (12-18 jaar) met de diagnose sikkelcelziekte.

Beoordeel de overeenstemming tussen de Circul+Ring en de WatchPAT bij kinderen (12-18 jaar) met de diagnose sikkelcelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde deelnemers krijgen persoonlijk of virtueel toestemming. Toegestemde deelnemers krijgen de apparatuur (WatchPAT en Circul+ Ring) toegestuurd om de beoordeling op afstand uit te voeren. Er worden ook aanvullende vragenlijsten per post of e-mail verzonden die de deelnemer moet invullen voordat gegevens over slaapgedrag worden verzameld. Na ontvangst van de vragenlijsten en apparatuur zal er een virtuele sessie plaatsvinden met de deelnemer om voorlichting te geven over het gebruik van de apparatuur en het invullen van de meegeleverde vragenlijsten. Deelnemers dragen de WatchPAT en Circul+ Ring drie dagen lang gedurende de nacht en de gegevens worden op afstand vastgelegd. Nadat de deelnemer de apparaten drie opeenvolgende nachten heeft gedragen, zal hij binnen ongeveer twee weken een onderzoeksbezoek bijwonen, waar hij prestatiegebaseerde neurocognitieve beoordelingen, gedragsbeoordelingsformulieren en neuroimaging zal voltooien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal deelnemers van 12 tot 18 jaar rekruteren met de diagnose sikkelziekte van welk genotype dan ook.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte van welk genotype dan ook
  • Deelnemer aan het Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program
  • Tussen 12 en 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Engels is de primaire taal
  • Toegang tot een smartphone of tablet voor gebruik met de Circul+ Ring

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een verstandelijke beperking
  • Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of convulsies
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Het ondergaan van een potentiële curatieve behandeling voor SCD (stamceltransplantatie of gentherapie)
  • Momenteel een interventie voorgeschreven voor een slaapstoornis
  • Onvermogen of onwil van de onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Tijdsspanne: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATSCANS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren