Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen valtimoiden tonometria ja neurokognitio sirppisolutaudissa

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan unihäiriöistä hengitystä ja unen laatua osallistujilla (12–18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu minkä tahansa genotyypin sirppisolusairaus. Käytämme etävaltimon tonometriaa (PAT) ja kyselylomakkeita arvioidaksemme univaikeuksia. PAT-arvioinnit suoritetaan etänä osallistujien kodeissa.

Neurokognitiiviset, käyttäytymis- ja neuroimaging-arvioinnit suoritetaan samana päivänä kuin rutiini klinikalla.

Ensisijainen tavoite:

Arvioi öisen oksihemoglobiinisaturaation (SpO2) ja neurokognitiivisen toiminnan (työmuisti ja sanallinen ymmärtäminen) suhdetta sirppisolusairausdiagnoosin saaneilla lapsilla (12–18-vuotiaat) iän, genotyypin ja sosiaalisen haavoittuvuuden hallitsemiseksi.

Toissijainen tavoite:

Arvioi erot valkoisen aineen eheydessä, hiljaisissa aivoinfarkteissa, hermotulehduksissa ja toiminnallisissa yhteyksissä lasten (12–18-vuotiaiden) välillä, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus sekä unihäiriöinen hengitys iän hallinnan jälkeen.

Arvioi eroja itsensä ja hoitajan ilmoittamassa mielialassa ja kivun vaikeudessa lasten (12–18-vuotiaiden) välillä, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus, johon liittyy unihäiriöistä hengitysvaikeuksia, iän hallinnan jälkeen.

Tutkimustavoitteet:

Tutki yöllisen oksihemoglobiinisaturaatio (SpO2) ja neurokognitiivisen toiminnan (tarkkailu, prosessointinopeus, sanamuisti, näkömuisti, motorinen taito) välistä suhdetta lapsilla (12–18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus iän, genotyypin ja sosiaalisen haavoittuvuuden suhteen. .

Arvioi ultrakannettavan rengasoksimetrin (BodimetricsCircul+ Ring) käyttökelpoisuus lapsille (12–18-vuotiaille), joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus.

Arvioi Circul+Ringin ja WatchPATin välinen yhteensopivuus lapsilla (12–18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostuneet osallistujat hyväksytään henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti. Suostuneille osallistujille lähetetään postitse laitteet (WatchPAT ja Circul+ Ring) etäarvioinnin suorittamista varten. Lisäkyselyitä lähetetään myös postitse tai sähköpostitse osallistujan täytettäväksi ennen unikäyttäytymistietojen keräämistä. Kyselylomakkeiden ja laitteiden vastaanottamisen jälkeen osallistujan kanssa järjestetään virtuaalinen istunto, jossa opetetaan laitteiden käyttöä ja täytä mukana olevat kyselyt. Osallistujat käyttävät WatchPAT- ja Circul+-rengasta yön yli kolmen päivän ajan, ja tiedot tallennetaan etänä. Kun osallistuja on käyttänyt laitteita kolmena peräkkäisenä yönä, hän osallistuu noin kahden viikon kuluessa tutkimusvierailulle, jossa hän suorittaa suorituskykyyn perustuvia neurokognitiivisia arviointeja, käyttäytymisarviointilomakkeita ja neurokuvantamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 12–18-vuotiaita osallistujia, joilla on diagnosoitu minkä tahansa genotyypin sirppitauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu minkä tahansa genotyypin sirppisolusairaus
  • Sirppisolun kliinisen tutkimus- ja interventioohjelman osallistuja
  • Ilmoittautumishetkellä 12-18-vuotiaat
  • Englanti on ensisijainen kieli
  • Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin käytettäväksi Circul+ Ringin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisen vamman historia
  • Aiempi traumaattinen aivovamma tai kohtaushäiriö
  • Aivohalvauksen historia
  • Mahdollisesti SCD:n parantava hoito (kantasolusiirto tai geeniterapia)
  • Tällä hetkellä määrätty interventio unihäiriöön
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Aikaikkuna: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PATSCANS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa