Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer arteriel tonometri og neurokognition ved seglcellesygdom

23. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse vil undersøge søvnforstyrret vejrtrækning og søvnkvalitet hos deltagere (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom af enhver genotype. Vi vil bruge fjern perifer arteriel tonometri (PAT) og spørgeskemaer til at evaluere problemer med søvn. PAT-vurderinger vil ske eksternt i deltagernes hjem.

Neurokognitive, adfærdsmæssige og neuroimaging-evalueringer vil finde sted samme dag som et rutinemæssigt klinikbesøg.

Primært mål:

Evaluer forholdet mellem natlig oxyhæmoglobinmætning (SpO2) og neurokognitiv funktion (arbejdshukommelse og verbal forståelse) hos børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom, kontrollerende for alder, genotype og social sårbarhed.

Sekundært mål:

Vurder forskelle i integritet af hvid substans, tavse hjerneinfarkter, neuroinflammation og funktionel forbindelse blandt børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom med og uden søvnforstyrret vejrtrækning efter alderskontrol.

Vurder forskelle i selv- og omsorgsgiver-rapporteret humør og smertesværhedsgrad blandt børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom med og uden søvnforstyrret vejrtrækning efter alderskontrol.

Udforskende mål:

Udforsk forholdet mellem natlig oxyhæmoglobinmætning (SpO2) og neurokognitiv funktion (opmærksomhed, behandlingshastighed, verbal hukommelse, visuel hukommelse, motorisk behændighed) hos børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom, der kontrollerer alder, genotype og social sårbarhed .

Vurder gennemførligheden af ​​et ultraportabelt ringoximeter (BodimetricsCircul+ Ring) hos børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom.

Vurder overensstemmelsen mellem Circul+Ringen og WatchPAT hos børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interesserede deltagere vil blive givet samtykke personligt eller virtuelt. Samtykkede deltagere vil få tilsendt udstyret (WatchPAT og Circul+ Ring) for at udføre fjernvurderingen. Yderligere spørgeskemaer vil også blive sendt via mail eller e-mail, som deltageren kan udfylde inden indsamling af data om søvnadfærd. Efter at have modtaget spørgeskemaerne og udstyret vil der blive gennemført en virtuel session med deltageren for at give undervisning i, hvordan man bruger udstyret og udfylde de inkluderede spørgeskemaer. Deltagerne vil bære WatchPAT og Circul+ Ring natten over i tre dage, og data vil blive fanget eksternt. Efter at have båret enhederne i tre på hinanden følgende nætter vil deltageren deltage i et forskningsbesøg inden for cirka de næste to uger, hvor de vil gennemføre præstationsbaserede neurokognitive vurderinger, adfærdsvurderingsformer og neuroimaging.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere i alderen 12-18 diagnosticeret med seglsygdom af enhver genotype.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med seglcellesygdom af enhver genotype
  • Deltager i Sickle Cell Clinical Research and Intervention Program
  • Mellem 12-18 år på indskrivningstidspunktet
  • Engelsk er det primære sprog
  • Adgang til en smartphone eller tablet til brug med Circul+ Ring

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om et intellektuelt handicap
  • Historie om en traumatisk hjerneskade eller anfaldsforstyrrelse
  • Historien om et slagtilfælde
  • Gennemgår potentiel helbredende behandling for SCD (stamcelletransplantation eller genterapi)
  • I øjeblikket ordineret en intervention for en søvnforstyrrelse
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet mellem natlig oxyhæmoglobinmætning (SpO2) og neurokognitiv funktion (arbejdshukommelse og verbal forståelse) hos børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom.
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
En lineær regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem SpO2 og neurokognitiv funktion efter justering for alder, genotype og social sårbarhed.
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forskelle i hvid substans integritet blandt børn (12-18 år) diagnosticeret med seglcellesygdom med og uden søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Denne undersøgelse vil måle BOLD-signal i hviletilstand hos SCD-patienter efter vurdering af natlig oxyhæmoglobinmætning. Det primære endepunkt er hele hjernens BOLD-respons og funktionel forbindelse mellem hjerneregioner inden for standardtilstanden, frontoparietal, eksekutiv kontrol, salience, sensorimotorisk og andre hviletilstandsnetværk. Derefter vil vi sammenligne forskelle i hvid substans integritet baseret på den strukturelle forbindelsesforbindelse for arbejdshukommelsesnetværket, tavse cerebrale infarkter, neuroinflammation og funktionel forbindelse blandt børn med og uden søvnforstyrret vejrtrækning.
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Vurder forskelle i tavse cerebrale infarkter blandt børn (12-18 år) diagnosticeret med seglcellesygdom med og uden søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Denne undersøgelse vil måle BOLD-signal i hviletilstand hos SCD-patienter efter vurdering af natlig oxyhæmoglobinmætning. Det primære endepunkt er hele hjernens BOLD-respons og funktionel forbindelse mellem hjerneregioner inden for standardtilstanden, frontoparietal, eksekutiv kontrol, salience, sensorimotorisk og andre hviletilstandsnetværk. Derefter vil vi sammenligne forskelle i hvid substans integritet baseret på den strukturelle forbindelsesforbindelse for arbejdshukommelsesnetværket, tavse cerebrale infarkter, neuroinflammation og funktionel forbindelse blandt børn med og uden søvnforstyrret vejrtrækning.
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Vurder forskelle i neuroinflammation blandt børn (12-18 år) diagnosticeret med seglcellesygdom med og uden søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Denne undersøgelse vil måle BOLD-signal i hviletilstand hos SCD-patienter efter vurdering af natlig oxyhæmoglobinmætning. Det primære endepunkt er hele hjernens BOLD-respons og funktionel forbindelse mellem hjerneregioner inden for standardtilstanden, frontoparietal, eksekutiv kontrol, salience, sensorimotorisk og andre hviletilstandsnetværk. Derefter vil vi sammenligne forskelle i hvid substans integritet baseret på den strukturelle forbindelsesforbindelse for arbejdshukommelsesnetværket, tavse cerebrale infarkter, neuroinflammation og funktionel forbindelse blandt børn med og uden søvnforstyrret vejrtrækning.
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Vurder forskelle i funktionel tilslutning blandt børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom med og uden søvnforstyrret vejrtrækning efter alderskontrol.
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Denne undersøgelse vil måle BOLD-signal i hviletilstand hos SCD-patienter efter vurdering af natlig oxyhæmoglobinmætning. Det primære endepunkt er hele hjernens BOLD-respons og funktionel forbindelse mellem hjerneregioner inden for standardtilstanden, frontoparietal, eksekutiv kontrol, salience, sensorimotorisk og andre hviletilstandsnetværk. Derefter vil vi sammenligne forskelle i hvid substans integritet baseret på den strukturelle forbindelsesforbindelse for arbejdshukommelsesnetværket, tavse cerebrale infarkter, neuroinflammation og funktionel forbindelse blandt børn med og uden søvnforstyrret vejrtrækning.
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Vurder forskelle i selv- og omsorgsgiver-rapporteret humør og smertesværhedsgrad blandt børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom med og uden søvnforstyrret vejrtrækning efter alderskontrol.
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Den generelle lineære regressionsmodel bruges derefter til at vurdere sammenhængen mellem funktionel tilslutning og til at vurdere sammenhængen mellem selv- og omsorgsgiver-rapporteret humør og smertesværhed med søvnforstyrret vejrtrækning med kontrol for alder i modellen. Som en sekundær analyse vil vi også forbinde kontinuerlig obstruktiv og central AHI med funktionel tilslutning og selv- og omsorgsrapporteret humør og smertesværhedsgrad ved brug af lineær regressionsmodel med justering for alder.
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk forholdet mellem natlig oxyhæmoglobinmætning (SpO2) og neurokognitiv funktion (opmærksomhed, bearbejdningshastighed, verbal hukommelse, visuel hukommelse, motorisk fingerfærdighed) hos børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom, der kontrollerer
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
En lineær regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem SpO2 og neurokognitiv funktion efter justering for alder, genotype og social sårbarhed
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Vurder gennemførligheden af ​​et ultraportabelt ringoximeter (BodimetricsCircul+ Ring) hos børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom.
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Gennemførligheden af ​​Circul+Ring-udstyret vil blive defineret som mere end 50 % af deltagerne, der bærer Circul+Ring til mindst én nats søvn. Der er ingen effektberegning nødvendig for dette gennemførlighedsmål. 55 deltagere giver dog 92 % kraft til at detektere en forskel på 20 % hos antaget 70 % af deltagerne, der vil bære ringen i mindst én nats søvn, med et signifikansniveau på 0,05 baseret på en ensidig test. Antallet af timer båret for WatchPAT og Circul+Ring vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon rangsumtest. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere undersøgelsen med to spørgsmål.
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
Vurder overensstemmelsen mellem Circul+Ringen og WatchPAT hos børn (i alderen 12-18) diagnosticeret med seglcellesygdom.
Tidsramme: Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.
For at evaluere konkordans vil den natlige SpO2 opnået ved hjælp af WatchPAT og en Circul+ Ring blive plottet mod hinanden, og Pearson/Spearman-korrelationer vil blive brugt til at undersøge deres forhold. Bland-Altman metoden vil blive brugt til at undersøge variabiliteten mellem de to målinger ved hjælp af WatchPAT og Circul+ Ring. Lins konkordanskorrelationskoefficient vil blive bestemt for at demonstrere niveauet af overensstemmelse.
Baseline fjernsøvnvurdering over 3 dage efterfulgt af klinikvurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATSCANS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner