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Tonometria arteriosa periferica e neurocognizione nell'anemia falciforme

23 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo studio esaminerà i disturbi respiratori del sonno e la qualità del sonno nei partecipanti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme di qualsiasi genotipo. Utilizzeremo la tonometria arteriosa periferica remota (PAT) e questionari per valutare le difficoltà con il sonno. Le valutazioni PAT avverranno a distanza nelle case dei partecipanti.

Le valutazioni neurocognitive, comportamentali e di neuroimaging verranno effettuate lo stesso giorno di una visita clinica di routine.

Obiettivo primario:

Valutare la relazione tra la saturazione notturna dell'ossiemoglobina (SpO2) e il funzionamento neurocognitivo (memoria di lavoro e comprensione verbale) nei bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme controllando età, genotipo e vulnerabilità sociale.

Obiettivo secondario:

Valutare le differenze nell’integrità della sostanza bianca, negli infarti cerebrali silenti, nella neuroinfiammazione e nella connettività funzionale tra i bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme con e senza disturbi respiratori del sonno dopo aver controllato l’età.

Valutare le differenze nell'umore e nella gravità del dolore riferiti da sé e dal caregiver tra i bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme con e senza disturbi respiratori del sonno dopo aver controllato l'età.

Obiettivi esplorativi:

Esplorare la relazione tra la saturazione notturna dell'ossiemoglobina (SpO2) e il funzionamento neurocognitivo (attenzione, velocità di elaborazione, memoria verbale, memoria visiva, destrezza motoria) nei bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme controllando età, genotipo e vulnerabilità sociale .

Valutare la fattibilità di un ossimetro ad anello ultraportatile (BodimetricsCircul+ Ring) nei bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme.

Valutare la concordanza tra Circul+Ring e WatchPAT nei bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti interessati saranno acconsentiti di persona o virtualmente. Ai partecipanti autorizzati verrà inviata per posta l'attrezzatura (WatchPAT e Circul+ Ring) per condurre la valutazione remota. Verranno inoltre inviati questionari aggiuntivi via posta o e-mail affinché il partecipante possa completarli prima di raccogliere dati sui comportamenti del sonno. Dopo aver ricevuto i questionari e l'attrezzatura, verrà condotta una sessione virtuale con il partecipante per fornire istruzioni su come utilizzare l'attrezzatura e completare i questionari inclusi. I partecipanti indosseranno WatchPAT e Circul+ Ring durante la notte per tre giorni e i dati verranno acquisiti in remoto. Dopo aver indossato i dispositivi per tre notti consecutive, il partecipante parteciperà a una visita di ricerca entro le due settimane successive in cui completerà valutazioni neurocognitive basate sulle prestazioni, moduli di valutazione comportamentale e neuroimaging.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di anemia falciforme di qualsiasi genotipo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anemia falciforme di qualsiasi genotipo
  • Partecipante al programma di ricerca e intervento clinico sull'anemia falciforme
  • Età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'iscrizione
  • L'inglese è la lingua principale
  • Accesso a uno smartphone o tablet da utilizzare con Circul+ Ring

Criteri di esclusione:

  • Storia di una disabilità intellettiva
  • Storia di una lesione cerebrale traumatica o di un disturbo convulsivo
  • Storia di un ictus
  • In corso di potenziale trattamento curativo per la malattia acretica (trapianto di cellule staminali o terapia genica)
  • Attualmente prescritto un intervento per un disturbo del sonno
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra la saturazione notturna dell'ossiemoglobina (SpO2) e il funzionamento neurocognitivo (memoria di lavoro e comprensione verbale) nei bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Verrà utilizzato un modello di regressione lineare per valutare la relazione tra SpO2 e funzionamento neurocognitivo dopo aggiustamento per età, genotipo e vulnerabilità sociale.
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze nell'integrità della sostanza bianca tra i bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme con e senza disturbi respiratori del sonno.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Questo studio misurerà il segnale BOLD in stato di riposo nei pazienti con anemia falciforme dopo aver valutato la saturazione notturna dell'ossiemoglobina. L'endpoint primario è la risposta BOLD dell'intero cervello e la connettività funzionale tra le regioni cerebrali all'interno della modalità predefinita, fronto-parietale, controllo esecutivo, salienza, sensomotorio e altre reti dello stato di riposo. Quindi confronteremo le differenze nell'integrità della sostanza bianca in base al connettoma strutturale della connettività per la rete della memoria di lavoro, agli infarti cerebrali silenti, alla neuroinfiammazione e alla connettività funzionale tra i bambini con e senza disturbi respiratori del sonno.
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Valutare le differenze negli infarti cerebrali silenti tra i bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme con e senza disturbi respiratori del sonno.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Questo studio misurerà il segnale BOLD in stato di riposo nei pazienti con anemia falciforme dopo aver valutato la saturazione notturna dell'ossiemoglobina. L'endpoint primario è la risposta BOLD dell'intero cervello e la connettività funzionale tra le regioni cerebrali all'interno della modalità predefinita, fronto-parietale, controllo esecutivo, salienza, sensomotorio e altre reti dello stato di riposo. Quindi confronteremo le differenze nell'integrità della sostanza bianca in base al connettoma strutturale della connettività per la rete della memoria di lavoro, agli infarti cerebrali silenti, alla neuroinfiammazione e alla connettività funzionale tra i bambini con e senza disturbi respiratori del sonno.
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Valutare le differenze nella neuroinfiammazione tra i bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme con e senza disturbi respiratori del sonno.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Questo studio misurerà il segnale BOLD in stato di riposo nei pazienti con anemia falciforme dopo aver valutato la saturazione notturna dell'ossiemoglobina. L'endpoint primario è la risposta BOLD dell'intero cervello e la connettività funzionale tra le regioni cerebrali all'interno della modalità predefinita, fronto-parietale, controllo esecutivo, salienza, sensomotorio e altre reti dello stato di riposo. Quindi confronteremo le differenze nell'integrità della sostanza bianca in base al connettoma strutturale della connettività per la rete della memoria di lavoro, agli infarti cerebrali silenti, alla neuroinfiammazione e alla connettività funzionale tra i bambini con e senza disturbi respiratori del sonno.
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Valutare le differenze nella connettività funzionale tra i bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme con e senza disturbi respiratori del sonno dopo aver controllato l'età.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Questo studio misurerà il segnale BOLD in stato di riposo nei pazienti con anemia falciforme dopo aver valutato la saturazione notturna dell'ossiemoglobina. L'endpoint primario è la risposta BOLD dell'intero cervello e la connettività funzionale tra le regioni cerebrali all'interno della modalità predefinita, fronto-parietale, controllo esecutivo, salienza, sensomotorio e altre reti dello stato di riposo. Quindi confronteremo le differenze nell'integrità della sostanza bianca in base al connettoma strutturale della connettività per la rete della memoria di lavoro, agli infarti cerebrali silenti, alla neuroinfiammazione e alla connettività funzionale tra i bambini con e senza disturbi respiratori del sonno.
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Valutare le differenze nell'umore e nella gravità del dolore riferiti da sé e dal caregiver tra i bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme con e senza disturbi respiratori del sonno dopo aver controllato l'età.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Il modello di regressione lineare generale viene quindi utilizzato per valutare la relazione della connettività funzionale e per valutare la relazione tra l'umore e la gravità del dolore riferiti dal sé e dal caregiver con i disturbi respiratori del sonno con il controllo dell'età nel modello. Come analisi secondaria, assoceremo anche l'AHI ostruttivo e centrale continuo alla connettività funzionale e all'umore e alla gravità del dolore riferiti da sé e dal caregiver utilizzando il modello di regressione lineare con aggiustamento per età.
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la relazione tra la saturazione notturna dell'ossiemoglobina (SpO2) e il funzionamento neurocognitivo (attenzione, velocità di elaborazione, memoria verbale, memoria visiva, destrezza motoria) nei bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Verrà utilizzato un modello di regressione lineare per valutare la relazione tra SpO2 e funzionamento neurocognitivo dopo aver aggiustato per età, genotipo e vulnerabilità sociale
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Valutare la fattibilità di un ossimetro ad anello ultraportatile (BodimetricsCircul+ Ring) nei bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
La fattibilità dell'attrezzatura Circul+Ring sarà definita se più del 50% dei partecipanti indosserà Circul+Ring per almeno una notte di sonno. Non è necessario alcun calcolo della potenza per questo obiettivo di fattibilità. Tuttavia, 55 partecipanti hanno dato una potenza del 92% per rilevare una differenza del 20% su un presunto 70% di partecipanti che indosseranno l'anello per almeno una notte di sonno, con un livello di significatività di 0,05 basato su un test unilaterale. Il numero di ore indossate per WatchPAT e Circul+Ring verrà confrontato utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere l'indagine composta da due domande.
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Valutare la concordanza tra Circul+Ring e WatchPAT nei bambini (di età compresa tra 12 e 18 anni) con diagnosi di anemia falciforme.
Lasso di tempo: Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.
Per valutare la concordanza, la SpO2 notturna ottenuta utilizzando WatchPAT e un Circul+ Ring verrà confrontata l'una con l'altra e le correlazioni Pearson/Spearman verranno utilizzate per esaminare la loro relazione. Il metodo Bland-Altman verrà utilizzato per studiare la variabilità tra le due misurazioni utilizzando WatchPAT e Circul+ Ring. Il coefficiente di correlazione della concordanza di Lin sarà determinato per dimostrare il livello di accordo.
Valutazione del sonno a distanza di base nell'arco di 3 giorni seguita da una valutazione in clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATSCANS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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