Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tonométrie artérielle périphérique et neurocognition dans la drépanocytose

25 juin 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Cette étude examinera les troubles respiratoires du sommeil et la qualité du sommeil chez les participants (âgés de 12 à 18 ans) diagnostiqués avec une drépanocytose de tout génotype. Nous utiliserons la tonométrie artérielle périphérique à distance (PAT) et des questionnaires pour évaluer les difficultés de sommeil. Les évaluations PAT auront lieu à distance au domicile des participants.

Des évaluations neurocognitives, comportementales et de neuroimagerie auront lieu le même jour qu'une visite de routine à la clinique.

Objectif principal:

Évaluer la relation entre la saturation nocturne en oxyhémoglobine (SpO2) et le fonctionnement neurocognitif (mémoire de travail et compréhension verbale) chez les enfants (âgés de 12 à 18 ans) diagnostiqués avec une drépanocytose contrôlant l'âge, le génotype et la vulnérabilité sociale.

Objectif secondaire :

Évaluer les différences dans l'intégrité de la substance blanche, les infarctus cérébraux silencieux, la neuroinflammation et la connectivité fonctionnelle chez les enfants (âgés de 12 à 18 ans) diagnostiqués avec une drépanocytose avec et sans troubles respiratoires du sommeil après contrôle de l'âge.

Évaluer les différences dans l'humeur et la gravité de la douleur déclarées par eux-mêmes et par les soignants chez les enfants (âgés de 12 à 18 ans) diagnostiqués avec une drépanocytose avec et sans troubles respiratoires du sommeil après avoir contrôlé l'âge.

Objectifs exploratoires :

Explorez la relation entre la saturation nocturne en oxyhémoglobine (SpO2) et le fonctionnement neurocognitif (attention, vitesse de traitement, mémoire verbale, mémoire visuelle, dextérité motrice) chez les enfants (âgés de 12 à 18 ans) diagnostiqués avec une drépanocytose contrôlant l'âge, le génotype et la vulnérabilité sociale. .

Évaluer la faisabilité d'un oxymètre annulaire ultraportable (BodimetricsCircul+ Ring) chez les enfants (âgés de 12 à 18 ans) diagnostiqués avec une drépanocytose.

Évaluer la concordance entre le Circul+Ring et le WatchPAT chez les enfants (âgés de 12 à 18 ans) diagnostiqués avec une drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les participants intéressés seront consentis en personne ou virtuellement. Les participants consentants recevront par courrier l'équipement (WatchPAT et Circul+ Ring) pour mener l'évaluation à distance. Des questionnaires supplémentaires seront également envoyés par courrier ou par e-mail pour que le participant puisse les remplir avant de collecter des données sur les comportements de sommeil. Après avoir reçu les questionnaires et l'équipement, une session virtuelle sera organisée avec le participant pour lui expliquer comment utiliser l'équipement et remplir les questionnaires inclus. Les participants porteront le WatchPAT et le Circul+ Ring pendant la nuit pendant trois jours et les données seront capturées à distance. Après avoir porté les appareils pendant trois nuits consécutives, le participant assistera à une visite de recherche dans les deux prochaines semaines environ où il effectuera des évaluations neurocognitives basées sur les performances, des formulaires d'évaluation comportementale et une neuroimagerie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des participants âgés de 12 à 18 ans diagnostiqués avec une drépanocytose de tout génotype.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une drépanocytose de tout génotype
  • Participant au programme de recherche et d'intervention clinique sur la drépanocytose
  • Entre 12 et 18 ans au moment de l'inscription
  • L'anglais est la langue principale
  • Accès à un smartphone ou une tablette pour une utilisation avec l'anneau Circul+

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déficience intellectuelle
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de troubles épileptiques
  • Histoire d'un accident vasculaire cérébral
  • Suivre un traitement curatif potentiel pour la SCD (greffe de cellules souches ou thérapie génique)
  • Actuellement prescrit une intervention pour un trouble du sommeil
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the relationship between nocturnal oxyhemoglobin saturation (SpO2) and neurocognitive functioning (working memory and verbal comprehension) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assess differences in white matter integrity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in silent cerebral infarcts among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in self- and caregiver-reported mood and pain severity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
The general linear regression model is then used to assess the relationship of functional connectivity and to assess the relationship of self- and caregiver-reported mood and pain severity with sleep disordered breathing with controlling for age in the model. As a secondary analysis, we will also associate continuous obstructive and central AHI with functional connectivity and self- and caregiver-reported mood and pain severity using linear regression model with adjusting for age.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in neuroinflammation, among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess differences in functional connectivity among individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease with and without sleep disordered breathing after controlling for age.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
This study will measure resting-state BOLD signal in SCD patients after assessing nocturnal oxyhemoglobin saturation. The primary endpoint is the whole brain BOLD response and functional connectivity among brain regions within the default mode, fronto-parietal, executive control, salience, sensorimotor, and other resting state networks. Then we will compare differences in white matter integrity based on the structural connectivity connectome for the working memory network, silent cerebral infarcts, neuroinflammation, and functional connectivity among individuals with and without sleep disordered breathing.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explore the association among nocturnal SpO2 and neurocognitive function (attention, processing speed, verbal/visual memory, motor dexterity) in individuals aged 12-25 years with sickle cell disease adjusting for age, genotype, and social vulnerability.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
A linear regression model will be used to assess the relationship between SpO2 and neurocognitive functioning after adjusting for age, genotype, and social vulnerability
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the feasibility of an ultraportable ring oximeter (BodimetricsCircul+ Ring) in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Feasibility of the Circul+Ring equipment will be defined as more than 50% of participants wearing Circul+Ring for at least one night's sleep. There is no power calculation needed for this feasibility objective. However, 55 participants give 92% power to detect a 20% difference at an assumed 70% of participants who will wear the ring for at least one night's sleep, with a significance level of 0.05 based on a one-sided test. The number of hours worn for the WatchPAT and Circul+Ring will be compared using Wilcoxon rank sum test. Descriptive statistics will be used to summarize the two-question survey.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
Assess the concordance between the Circul+Ring with the WatchPAT in individuals (ages 12-25) diagnosed with sickle cell disease.
Délai: Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.
To evaluate concordance, the nocturnal SpO2 obtained using the WatchPAT and a Circul+ Ring will be plotted against each other, and Pearson/Spearman correlations will be used to examine their relationship. The Bland-Altman method will be used to investigate the variability between the two measurements using the WatchPAT and Circul+ Ring. Lin's concordance correlation coefficient will be determined to demonstrate the level of agreement.
Baseline remote sleep assessment over 3 days followed by in-clinic assessment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATSCANS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner