膝蓋大腿軟骨病変の治療における微小骨折 + BST カージェルによる脊髄刺激を受けた患者の結果の中長期評価 (CARGEL-LT)
2025年7月3日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
この研究は 3 つのフェーズで構成されます (対象患者の特定、電話または遠隔医療プラットフォームによるフォローアップ、登録患者の研究固有の臨床データの収集)。
- 訓練を受けた医療従事者による、研究対象基準を満たす被験者の特定。
- 患者のインフォームドコンセントが得られたら、研究固有の質問票が提出されます。
- 臨床スコアデータは、研究に登録された患者の中長期追跡調査で実施されるアンケートから収集されます。 長期追跡調査中に収集されたデータは、微小骨折を伴う脊髄刺激による膝蓋軟骨の骨軟骨病変の治療後に得られる結果の時間的経過を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
微小骨折 + BST CarGel による脊髄刺激による膝蓋軟骨の骨軟骨病変の治療を受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者。
- BMI 30 kg/m2 まで。
- 膝の膝蓋大腿軟骨に対するその後の手術を受けていない治療中の患者。
- リハビリテーションプロトコルと臨床的および放射線学的フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意。
- インフォームドコンセントへの署名
- 可用性
- 有能な患者
除外基準:
- 患者はもういない。
- 評価を受けることに同意しない患者。
- 死亡した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術後の患者さん
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電話調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝文書作成委員会
時間枠：ベースライン（手術後）
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これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。
アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーを調べます。
この質問表によれば、０から１００の間のスコアが得られ、それにより、高いスコアは、高いレベルの機能および軽度の痛みの症状と関連付けられる。
実際、スコア 100 は、日常生活活動を行う上での制限や症状がない状態として解釈されます。
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ベースライン（手術後）
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：ベースライン（手術後）
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完全な質問票は 5 つの下位尺度で構成され、痛み (9 項目)、症状 (7 項目、うち 2 項目はこわばりに関するもの)、日常生活の機能と活動 (17 項目)、身体機能、スポーツおよび余暇活動 (5 項目)、および生活の質をカバーします。膝に関する生活の様子（4項目）
関連する下位尺度のすべての項目は同じ応答モードを持ち、5 点リッカート尺度を使用し、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。0 は「困難なし」、4 は「非常に困難」を示します。)
各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン（手術後）
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EuroQol ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン（手術後）
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これは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールです。
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ベースライン（手術後）
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テグナースコア
時間枠：ベースライン（手術後）
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被験者の運動活動レベルを 0 ～ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「国内または国際レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは、膝障害のある患者の運動活動レベルを定義するために最も一般的に使用されるスコアです。
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ベースライン（手術後）
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(EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠：ベースライン（手術後）
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患者の生活の質を測定するための貴重なツール
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ベースライン（手術後）
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患者が許容できる症状の状態
時間枠：ベースライン（手術後）
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現在の痛みの程度、機能、日常活動を考慮して患者の満足度を評価するための貴重なツール
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ベースライン（手術後）
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治療の最終評価
時間枠：ベースライン（手術後）
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患者は、浸潤治療後少なくとも 5 年後の治療に対する満足度および相対的な満足度を示す必要があります。
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ベースライン（手術後）
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失敗の質問
時間枠：ベースライン（手術後）
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患者は、新たな浸潤療法または外科的治療が行われたかどうか、またいつ行われたかを示す必要があります。
起こり得る合併症や再介入についても質問されます
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ベースライン（手術後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。