무릎 슬개대퇴 연골 병변 치료에서 미세골절 + BST CarGel을 이용한 척수 자극술을 받은 환자의 결과에 대한 중장기 평가 (CARGEL-LT)
2025년 7월 3일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
연구는 3단계(적격 환자 식별, 전화 또는 원격 의료 플랫폼을 통한 후속 조치, 등록 환자의 연구별 임상 데이터 수집)로 구성됩니다.
- 훈련된 의료 인력이 연구 포함 기준을 충족하는 피험자를 식별합니다.
- 환자의 사전 동의를 얻은 후에는 연구별 설문지가 제출됩니다.
- 임상 점수 데이터는 연구에 등록된 환자의 중장기 추적 조사에서 실시된 설문지에서 수집됩니다. 장기간 추적관찰 동안 수집된 데이터는 미세골절을 이용한 척수 자극에 의한 슬개골 연골의 골연골 병변 치료 후 얻은 결과의 시간 경과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미세골절을 이용한 척수자극으로 슬개연골의 골연골병변 치료를 받고 있는 환자 + BST CarGel
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- BMI 최대 30kg/m2;
- 치료 중인 무릎의 슬개대퇴 연골에 대해 후속 수술을 받지 않은 환자;
- 재활 프로토콜과 임상 및 방사선학적 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력과 동의
- 사전 동의 서명
- 유효성
- 유능한 환자
제외 기준:
- 더 이상 환자를 이용할 수 없습니다.
- 평가를 받는 데 동의하지 않는 환자;
- 사망한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 환자
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전화 설문조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제무릎기록위원회
기간: 기준선(수술 후)
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이는 무릎 병리 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
본 설문지에 따르면 0점에서 100점 사이의 점수를 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 통증 증상이 경미한 것과 관련이 있습니다.
실제로 100점은 일상생활 활동이나 증상에 제한이 없는 상태로 해석된다.
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기준선(수술 후)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선(수술 후)
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전체 설문지는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목 중 2개는 강직과 관련됨), 일상 생활 기능 및 활동(17개 항목), 신체 기능, 스포츠 및 여가 활동(5개 항목), 품질 등 5개 하위 항목으로 구성됩니다. 무릎과 관련된 생활(4항목).
관련 하위 척도의 모든 항목은 동일한 응답 모드를 가지며 5점 Likert 척도를 사용하고 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 여기서 0은 "어려움 없음"을 나타내고 4는 "심각한 어려움"을 나타냅니다.)
각 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다.
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기준선(수술 후)
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EuroQol 시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선(수술 후)
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이는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태) 사이의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선(수술 후)
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테그너 점수
기간: 기준선(수술 후)
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0에서 10 사이의 점수로 피험자의 운동 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '국내 또는 국제 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여함을 나타냅니다.
이 점수는 무릎 장애 환자의 운동 활동 수준을 정의하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수입니다.
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기준선(수술 후)
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(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선(수술 후)
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환자의 삶의 질을 측정하는 귀중한 도구
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기준선(수술 후)
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태
기간: 기준선(수술 후)
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현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 귀중한 도구
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기준선(수술 후)
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치료의 최종 평가
기간: 기준선(수술 후)
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환자는 침윤 치료 후 최소 5년 후에 치료에 대한 만족도와 상대적인 만족도를 표시해야 합니다.
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기준선(수술 후)
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실패 질문
기간: 기준선(수술 후)
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환자는 새로운 침윤 또는 수술 치료가 수행되었는지 여부와 시기를 알려야 합니다.
가능한 합병증 및 재개입에 관한 질문도 받을 것입니다.
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기준선(수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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