Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnio- i długoterminowa ocena wyników pacjentów poddanych stymulacji rdzenia kręgowego mikrozłamaniami + BST CarGel w leczeniu zmian chrzęstnych rzepkowo-udowych stawu kolanowego (CARGEL-LT)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Badanie składa się z 3 etapów (identyfikacja kwalifikujących się pacjentów, obserwacja przez telefon lub platformę telemedyczną oraz gromadzenie danych klinicznych dotyczących włączonych do badania pacjentów):

  • Identyfikacja przez przeszkolony personel medyczny pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania.
  • Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta przesłane zostaną kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.
  • Dane dotyczące oceny klinicznej zostaną zebrane z kwestionariuszy przeprowadzonych podczas średnio- i długoterminowej obserwacji pacjentów włączonych do badania. Dane zebrane podczas obserwacji długoterminowej posłużą do oceny przebiegu w czasie wyników uzyskanych po leczeniu zmian kostno-chrzęstnych chrząstki rzepki metodą stymulacji rdzenia kręgowego mikrozłamaniami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu zmian kostno-chrzęstnych chrząstki rzepkowej metodą stymulacji rdzenia kręgowego mikrozłamaniami + BST CarGel

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
  • BMI do 30 kg/m2;
  • Pacjenci bez późniejszej operacji chrząstki rzepkowo-udowej kolana poddawani leczeniu;
  • Zdolność i zgoda pacjentów do aktywnego udziału w protokole rehabilitacji oraz obserwacji klinicznej i radiologicznej;
  • Podpis świadomej zgody
  • dostępność
  • Kompetentni pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są już dostępni;
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na poddanie się ocenie;
  • Martwi pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów po operacjach
Inny: ankieta
ankiety telefoniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uznawana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz bada 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Według tego kwestionariusza można uzyskać wynik w przedziale od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wiąże się z wysokim poziomem funkcjonowania i niewielkimi objawami bólowymi. Wynik 100 jest bowiem interpretowany jako stan, w którym nie ma ani ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności, ani objawów.
wartość wyjściowa (po operacji)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Kompletny kwestionariusz składa się z pięciu podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie dotyczą sztywności), funkcje i czynności dnia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i rekreacyjną (5 pozycji) oraz jakość życia w odniesieniu do kolana (4 pozycje). Wszystkie pozycje odpowiednich podskal mają ten sam sposób odpowiedzi, należy zastosować 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisuje się punktację od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważną trudność”.) Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali.
wartość wyjściowa (po operacji)
Wizualna skala analogowa EuroQol
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Jest to wizualna skala analogowa, w której można uzyskać wyniki od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
wartość wyjściowa (po operacji)
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
pozwala ocenić poziom aktywności ruchowej badanego, przyznając wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna, na poziomie krajowym lub międzynarodowym. Wynik ten jest najczęściej używany do określenia poziomu aktywności ruchowej pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego.
wartość wyjściowa (po operacji)
(EuroQoL) Aktualna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
cenne narzędzie do pomiaru jakości życia pacjenta
wartość wyjściowa (po operacji)
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Cenne narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwagi na ich aktualny stopień bólu, funkcjonowanie i codzienną aktywność
wartość wyjściowa (po operacji)
Ostateczna ocena leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
Pacjent powinien wskazać satysfakcję i względny stopień satysfakcji z leczenia po minimum 5 latach od leczenia naciekowego.
wartość wyjściowa (po operacji)
pytanie o porażkę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po operacji)
pacjent powinien wskazać, czy i kiedy wykonano nowe leczenie naciekowe lub chirurgiczne. Zostaną także zadane pytania dotyczące możliwych powikłań i ponownych interwencji
wartość wyjściowa (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARGEL-LT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj