Mittel- und Langzeitbewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Rückenmarkstimulation mit Mikrofrakturen + BST CarGel bei der Behandlung patellofemoraler chondraler Läsionen des Knies unterziehen (CARGEL-LT)
3. Juli 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Die Studie besteht aus drei Phasen (Identifizierung geeigneter Patienten, Nachverfolgung per Telefon oder Telemedizin-Plattform und Erhebung studienspezifischer klinischer Daten der aufgenommenen Patienten):
- Identifizierung von Probanden durch geschultes medizinisches Personal, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen.
- Sobald die Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wurde, werden die studienspezifischen Fragebögen eingereicht.
- Klinische Score-Daten werden aus den Fragebögen gesammelt, die im Rahmen der mittel- und langfristigen Nachuntersuchung der in die Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt werden. Die im Langzeit-Follow-up erhobenen Daten werden zur Auswertung des zeitlichen Verlaufs der nach der Behandlung osteochondraler Läsionen des Patellaknorpels durch Rückenmarksstimulation mit Mikrofrakturen erzielten Ergebnisse genutzt
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Behandlung osteochondraler Läsionen des Patellaknorpels durch Rückenmarksstimulation mit Mikrofrakturen + BST CarGel unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- BMI bis 30 kg/m2;
- Patienten ohne anschließende Operation am patellofemoralen Knorpel des behandelten Knies;
- Fähigkeit und Einwilligung der Patienten zur aktiven Teilnahme am Rehabilitationsprotokoll sowie an der klinischen und radiologischen Nachsorge;
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Verfügbarkeit
- Kompetente Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten nicht mehr verfügbar;
- Patienten, die einer Untersuchung nicht zustimmen;
- Verstorbene Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten nach Operationen
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Telefonumfragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationales Kniedokumentationskomitee
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
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Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung von Kniepathologien gilt.
Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Gemäß diesem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 100 erreicht werden, wobei ein hoher Wert mit einem hohen Funktionsniveau und einer geringen Schmerzsymptomatik verbunden ist.
Ein Wert von 100 wird tatsächlich als Zustand interpretiert, bei dem weder Einschränkungen bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens noch Symptome vorliegen.
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Ausgangswert (nach der Operation)
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Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
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Der vollständige Fragebogen besteht aus fünf Subskalen und umfasst: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Items) und Qualität des Lebens in Bezug auf das Knie (4 Items).
Alle Items der relevanten Subskalen haben den gleichen Antwortmodus, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „schwere Schwierigkeit“ bedeutet.)
Bewertungsbereich 0–100 für jede Subskala.
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Ausgangswert (nach der Operation)
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Visuelle Analogskala von EuroQol
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
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Dabei handelt es sich um eine visuelle Analogskala mit einem Wertebereich zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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Ausgangswert (nach der Operation)
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Tegner-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
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ermöglicht es, das motorische Aktivitätsniveau eines Probanden mit einem Wert zwischen 0 und 10 abzuschätzen, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht.
Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des motorischen Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden verwendet.
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Ausgangswert (nach der Operation)
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(EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
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wertvolles Instrument zur Messung der Lebensqualität eines Patienten
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Ausgangswert (nach der Operation)
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Für den Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
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Wertvolles Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit im Hinblick auf den aktuellen Schmerzgrad, die Funktionsfähigkeit und die tägliche Aktivität
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Ausgangswert (nach der Operation)
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Abschließende Beurteilung der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
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Der Patient sollte seine Zufriedenheit und den relativen Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung mindestens 5 Jahre nach der infiltrativen Behandlung angeben.
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Ausgangswert (nach der Operation)
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Frage zum Scheitern
Zeitfenster: Ausgangswert (nach der Operation)
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Der Patient sollte angeben, ob und wann eine neue infiltrative oder chirurgische Behandlung durchgeführt wurde.
Es werden auch Fragen zu möglichen Komplikationen und erneuten Eingriffen gestellt
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Ausgangswert (nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARGEL-LT
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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