Évaluation à moyen et long terme des résultats de patients subissant une stimulation de la moelle épinière par microfractures + BST CarGel dans le traitement des lésions chondrales fémoro-patellaires du genou (CARGEL-LT)
3 juillet 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
L'étude comprend 3 phases (identification des patients éligibles, suivi par téléphone ou plateforme de télémédecine et collecte de données cliniques spécifiques à l'étude des patients inscrits) :
- Identification par du personnel médical qualifié des sujets qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude.
- Une fois le consentement éclairé du patient obtenu, les questionnaires spécifiques à l'étude seront soumis.
- Les données de score clinique seront collectées à partir des questionnaires menés lors du suivi à moyen et long terme des patients inscrits à l'étude. Les données recueillies lors du suivi à long terme serviront à évaluer l'évolution dans le temps des résultats obtenus après traitement des lésions ostéochondrales du cartilage rotulien par stimulation de la moelle épinière par microfractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant un traitement de lésions ostéochondrales du cartilage rotulien par stimulation de la moelle épinière avec microfractures + BST CarGel
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 75 ans ;
- IMC jusqu'à 30 kg/m2 ;
- Patients sans intervention chirurgicale ultérieure sur le cartilage fémoro-patellaire du genou en cours de traitement ;
- Capacité et consentement des patients à participer activement au protocole de rééducation et au suivi clinique et radiologique ;
- Signature du consentement éclairé
- disponibilité
- Patients compétents
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont plus disponibles ;
- Les patients qui n'acceptent pas de se soumettre à une évaluation ;
- Patients décédés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients post-opératoires
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enquêtes téléphoniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comité international de documentation du genou
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou, considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables dans l'évaluation des pathologies du genou.
Le questionnaire examine 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
Selon ce questionnaire, un score compris entre 0 et 100 peut être obtenu, un score élevé étant associé à un niveau fonctionnel élevé et à des symptômes douloureux mineurs.
Un score de 100 est en effet interprété comme un état dans lequel il n'y a ni limitations dans la conduite des activités de la vie quotidienne ni symptômes.
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ligne de base (post-chirurgie)
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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Le questionnaire complet se compose de cinq sous-échelles et couvre : la douleur (9 items), les symptômes (7 items dont deux concernent la raideur), les fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items), la fonction physique, les activités sportives et de loisirs (5 items) et la qualité. de la vie par rapport au genou (4 items).
Tous les éléments des sous-échelles pertinentes ont le même mode de réponse, utilisent une échelle de Likert à 5 points et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4, où 0 indique « aucune difficulté » et 4 « difficulté sévère ».)
Plage de scores de 0 à 100 pour chaque sous-échelle.
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ligne de base (post-chirurgie)
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Échelle visuelle analogique EuroQol
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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Il s’agit d’une échelle visuelle analogique dont les scores varient entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable).
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ligne de base (post-chirurgie)
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Score Tegner
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permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score compris entre 0 et 10, où 0 représente « incapacité » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football au niveau national ou international ».
Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d’activité motrice des patients souffrant de troubles du genou.
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ligne de base (post-chirurgie)
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(EuroQoL) Évaluation actuelle de la santé
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outil précieux pour mesurer la qualité de vie d’un patient
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ligne de base (post-chirurgie)
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État des symptômes acceptables par le patient
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Outil précieux pour évaluer la satisfaction des patients en fonction de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne
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ligne de base (post-chirurgie)
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Évaluation finale du traitement
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Le patient doit indiquer sa satisfaction et son degré relatif de satisfaction à l'égard du traitement au moins 5 ans après le traitement infiltrant.
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ligne de base (post-chirurgie)
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question d'échec
Délai: ligne de base (post-chirurgie)
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le patient doit indiquer si et quand un nouveau traitement infiltrant ou chirurgical a été réalisé.
Des questions seront également posées sur d'éventuelles complications et réinterventions.
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ligne de base (post-chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARGEL-LT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .