Avaliação de médio e longo prazo dos resultados de pacientes submetidos à estimulação medular com microfraturas + BST CarGel no tratamento de lesões condrais patelofemorais do joelho (CARGEL-LT)
3 de julho de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
O estudo consiste em 3 fases (Identificação dos pacientes elegíveis, acompanhamento por telefone ou plataforma de telemedicina e coleta de dados clínicos específicos do estudo dos pacientes inscritos):
- Identificação por pessoal médico treinado de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão no estudo.
- Uma vez obtido o Consentimento Livre e Esclarecido do paciente, os questionários específicos do estudo serão submetidos.
- Os dados do escore clínico serão coletados dos questionários realizados no acompanhamento de médio e longo prazo dos pacientes inscritos no estudo. Os dados coletados durante o acompanhamento de longo prazo serão utilizados para avaliar a evolução temporal dos resultados obtidos após o tratamento de lesões osteocondrais da cartilagem patelar por estimulação medular com microfraturas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a tratamento de lesões osteocondrais da cartilagem patelar por estimulação medular com microfraturas + BST CarGel
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos;
- IMC até 30 kg/m2;
- Pacientes sem cirurgia posterior da cartilagem femoropatelar do joelho em tratamento;
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do protocolo de reabilitação e acompanhamento clínico e radiológico;
- Assinatura do consentimento informado
- disponibilidade
- Pacientes competentes
Critério de exclusão:
- Os pacientes não estão mais disponíveis;
- Pacientes que não concordam com a avaliação;
- Pacientes falecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes pós-cirúrgicos
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inquéritos telefónicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação de patologias do joelho.
O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
De acordo com este questionário, pode-se obter uma pontuação entre 0 e 100, sendo que uma pontuação alta está associada a um alto nível de função e a sintomas de dor leves.
Uma pontuação de 100 é de fato interpretada como uma condição em que não há limitações na realização das atividades da vida diária nem sintomas.
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linha de base (pós-cirurgia)
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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O questionário completo é composto por cinco subescalas e abrange: dor (9 itens), sintomas (7 itens dos quais dois dizem respeito à rigidez), funções e atividades da vida diária (17 itens) função física, atividades esportivas e de lazer (5 itens) e qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens).
Todos os itens das subescalas relevantes têm o mesmo modo de resposta, utilizam uma escala Likert de 5 pontos e a cada questão é atribuída uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica “nenhuma dificuldade” e 4 “dificuldade severa”.)
Faixa de pontuação de 0 a 100 para cada subescala.
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linha de base (pós-cirurgia)
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Escala visual analógica EuroQol
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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É uma escala visual analógica que possui uma faixa de pontuação entre 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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linha de base (pós-cirurgia)
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Pontuação de Tegner
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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permite estimar o nível de atividade motora de um sujeito com uma pontuação entre 0 e 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em desportos competitivos, como o futebol a nível nacional ou internacional.
Esse escore é o mais utilizado para definir o nível de atividade motora de pacientes com distúrbios do joelho.
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linha de base (pós-cirurgia)
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(EuroQoL) Avaliação de saúde atual
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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ferramenta valiosa para medir a qualidade de vida de um paciente
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linha de base (pós-cirurgia)
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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Ferramenta valiosa para avaliar a satisfação do paciente tendo em conta o seu grau atual de dor, função e atividade diária
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linha de base (pós-cirurgia)
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Avaliação final do tratamento
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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O paciente deve indicar a satisfação e o grau relativo de satisfação com o tratamento após no mínimo 5 anos após o tratamento infiltrativo.
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linha de base (pós-cirurgia)
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pergunta de falha
Prazo: linha de base (pós-cirurgia)
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o paciente deverá indicar se e quando foi realizado novo tratamento infiltrativo ou cirúrgico.
Também serão feitas perguntas sobre possíveis complicações e reintervenções
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linha de base (pós-cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARGEL-LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .