Evaluatie op middellange en lange termijn van de resultaten van patiënten die ruggenmergstimulatie ondergaan met microfracturen + BST CarGel bij de behandeling van patellofemorale chondrale laesies van de knie (CARGEL-LT)
3 juli 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
De studie bestaat uit 3 fasen (identificatie van in aanmerking komende patiënten, follow-up per telefoon of telegeneeskundeplatform en het verzamelen van studiespecifieke klinische gegevens van ingeschreven patiënten):
- Identificatie door opgeleid medisch personeel van proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek.
- Zodra de geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen, worden de onderzoeksspecifieke vragenlijsten ingediend.
- Klinische scoregegevens zullen worden verzameld uit de vragenlijsten die worden afgenomen bij de follow-up op middellange en lange termijn van patiënten die aan het onderzoek deelnemen. De gegevens verzameld tijdens de langetermijnfollow-up zullen worden gebruikt om het tijdsverloop te evalueren van de resultaten verkregen na behandeling van osteochondrale laesies van het patellakraakbeen door ruggenmergstimulatie met microfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een behandeling ondergaan van osteochondrale laesies van het patellakraakbeen door ruggenmergstimulatie met microfracturen + BST CarGel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 75 jaar;
- BMI tot 30 kg/m2;
- Patiënten zonder daaropvolgende operatie aan het patellofemorale kraakbeen van de knie die een behandeling ondergaan;
- Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en de klinische en radiologische follow-up;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
- beschikbaarheid
- Competente patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet meer beschikbaar;
- Patiënten die niet akkoord gaan met een beoordeling;
- Overleden patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten na een operatie
|
telefonische enquêtes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
|
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologieën.
De vragenlijst onderzoekt 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
Volgens deze vragenlijst kan een score tussen 0 en 100 worden behaald, waarbij een hoge score gepaard gaat met een hoog functioneren en lichte pijnklachten.
Een score van 100 wordt in feite geïnterpreteerd als een aandoening waarbij er geen beperkingen zijn bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven, noch symptomen.
|
basislijn (postoperatie)
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
|
De volledige vragenlijst bestaat uit vijf subschalen en omvat: pijn (9 items), symptomen (7 items waarvan twee betrekking hebben op stijfheid), functies en activiteiten in het dagelijks leven (17 items), fysiek functioneren, sport- en vrijetijdsactiviteiten (5 items) en kwaliteit. van het leven in relatie tot de knie (4 items).
Alle items van de relevante subschalen hebben dezelfde antwoordwijze, gebruiken een 5-punts Likertschaal en aan elke vraag wordt een score toegekend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor ‘geen moeite’ en 4 voor ‘ernstige moeite’.)
Scorebereik 0-100 voor elke subschaal.
|
basislijn (postoperatie)
|
|
EuroQol visueel analoge weegschaal
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
|
Het is een visueel analoge schaal met een scorebereik tussen 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
basislijn (postoperatie)
|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
|
Hiermee kan men het motorische activiteitsniveau schatten van een onderwerp met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau.
Deze score wordt het meest gebruikt om het motorische activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen.
|
basislijn (postoperatie)
|
|
(EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
|
waardevol instrument voor het meten van de kwaliteit van leven van een patiënt
|
basislijn (postoperatie)
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
|
Waardevol hulpmiddel voor het beoordelen van de tevredenheid van patiënten met het oog op hun huidige pijngraad, functie en dagelijkse activiteit
|
basislijn (postoperatie)
|
|
Eindbeoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
|
De patiënt dient minimaal 5 jaar na de infiltratieve behandeling de tevredenheid en de relatieve mate van tevredenheid over de behandeling aan te geven.
|
basislijn (postoperatie)
|
|
mislukking vraag
Tijdsspanne: basislijn (postoperatie)
|
de patiënt dient aan te geven of en wanneer een nieuwe infiltratieve of chirurgische behandeling is uitgevoerd.
Ook worden er vragen gesteld over mogelijke complicaties en herinterventies
|
basislijn (postoperatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARGEL-LT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .