Midt- og langtidsevaluering av resultatene av pasienter som gjennomgår ryggmargsstimulering med mikrofrakturer + BST CarGel ved behandling av patellofemorale kondralesjoner i kneet (CARGEL-LT)
3. juli 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Studien består av 3 faser (Identifisering av kvalifiserte pasienter, oppfølging via telefon eller telemedisinsk plattform og innsamling av studiespesifikke kliniske data for innrullerte pasienter):
- Identifisering av utdannet medisinsk personell av forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjonskriterier.
- Når pasientens informerte samtykke er innhentet, vil de studiespesifikke spørreskjemaene sendes inn.
- Klinisk skåredata vil bli samlet inn fra spørreskjemaene utført ved mellom- og langtidsoppfølging av pasienter som er inkludert i studien. Dataene som samles inn under langtidsoppfølgingen vil bli brukt til å evaluere tidsforløpet til resultatene oppnådd etter behandling av osteokondrale lesjoner i patellarbrusken ved ryggmargsstimulering med mikrofrakturer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår behandling av osteokondrale lesjoner av patellarbrusk ved ryggmargsstimulering med mikrofrakturer + BST CarGel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år;
- BMI opp til 30 kg/m2;
- Pasienter uten påfølgende kirurgi på patellofemoral brusk i kneet under behandling;
- Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk oppfølging;
- Signatur på informert samtykke
- tilgjengelighet
- Kompetente pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ikke lenger tilgjengelig;
- Pasienter som ikke godtar å gjennomgå vurdering;
- Avdøde pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter etter operasjon
|
telefonundersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologier.
Spørreskjemaet undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
I følge dette spørreskjemaet kan man oppnå en skår mellom 0 og 100, hvor høy skår er assosiert med høyt funksjonsnivå og mindre smertesymptomer.
En score på 100 tolkes faktisk som en tilstand der det verken er begrensninger i dagliglivets aktiviteter eller symptomer.
|
baseline (etter operasjon)
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Det komplette spørreskjemaet består av fem underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer hvorav to gjelder stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer) fysisk funksjon, sport og fritidsaktiviteter (5 elementer) og kvalitet av livet i forhold til kneet (4 elementer).
Alle elementer i de relevante underskalaene har samme responsmodus, bruk en 5-punkts Likert-skala og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4, der 0 indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 4 "alvorlig vanskelighetsgrad".)
Poengområde 0-100 for hver delskala.
|
baseline (etter operasjon)
|
|
EuroQol visuell analog skala
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Det er en visuell analog skala som har et spekter av skårer mellom 0 (verst tenkelige helsetilstand) og 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
baseline (etter operasjon)
|
|
Tegner Score
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
lar en estimere det motoriske aktivitetsnivået til et fag med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltakelse i konkurranseidretter, som fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
Denne poengsummen er den som oftest brukes til å definere det motoriske aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser.
|
baseline (etter operasjon)
|
|
(EuroQoL) Gjeldende helsevurdering
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
verdifullt verktøy for å måle en pasients livskvalitet
|
baseline (etter operasjon)
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Verdifullt verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet
|
baseline (etter operasjon)
|
|
Endelig vurdering av behandling
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
Pasienten skal angi tilfredshet og relativ grad av tilfredshet med behandlingen etter minimum 5 år etter infiltrasjonsbehandlingen.
|
baseline (etter operasjon)
|
|
feilspørsmål
Tidsramme: baseline (etter operasjon)
|
pasienten bør angi om og når en ny infiltrativ eller kirurgisk behandling ble utført.
Det vil også bli stilt spørsmål om mulige komplikasjoner og re-intervensjoner
|
baseline (etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARGEL-LT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .