Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midt- og langtidsevaluering af resultaterne af patienter, der gennemgår rygmarvsstimulering med mikrofrakturer + BST CarGel ved behandling af patellofemorale chondrale læsioner i knæet (CARGEL-LT)

3. juli 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Undersøgelsen består af 3 faser (identifikation af kvalificerede patienter, opfølgning via telefon eller telemedicinsk platform og indsamling af undersøgelsesspecifikke kliniske data fra indskrevne patienter):

  • Identifikation af uddannet medicinsk personale af forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
  • Når patientens informerede samtykke er indhentet, vil de undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer blive indsendt.
  • Kliniske scoredata vil blive indsamlet fra spørgeskemaerne udført ved midt- og langtidsopfølgning af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Dataene indsamlet under den langsigtede opfølgning vil blive brugt til at evaluere tidsforløbet af resultaterne opnået efter behandling af osteochondrale læsioner af patellabrusken ved rygmarvsstimulering med mikrofrakturer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår behandling af osteochondrale læsioner af patellabrusk ved rygmarvsstimulering med mikrofrakturer + BST CarGel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år;
  • BMI op til 30 kg/m2;
  • Patienter uden efterfølgende operation på knæets patellofemorale brusk under behandling;
  • Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk opfølgning;
  • Underskrift af informeret samtykke
  • tilgængelighed
  • Kompetente patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ikke længere tilgængelige;
  • Patienter, der ikke accepterer at gennemgå vurdering;
  • Afdøde patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
efter operationspatienter
Andet: undersøgelse
telefonundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International knædokumentationskomité
Tidsramme: baseline (efter operation)
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer til evaluering af knæpatologier. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Ifølge dette spørgeskema kan der opnås en score mellem 0 og 100, hvorved en høj score er forbundet med et højt funktionsniveau og mindre smertesymptomer. En score på 100 tolkes faktisk som en tilstand, hvor der hverken er begrænsninger i dagliglivets aktiviteter eller symptomer.
baseline (efter operation)
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: baseline (efter operation)
Det komplette spørgeskema består af fem underskalaer og dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf 2 vedrører stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter), fysisk funktion, sport og fritidsaktiviteter (5 punkter) og kvalitet af livet i forhold til knæet (4 genstande). Alle punkter i de relevante underskalaer har samme responstilstand, brug en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen vanskelighed" og 4 "svær sværhedsgrad".) Scoreområde 0-100 for hver underskala.
baseline (efter operation)
EuroQol visuel analog skala
Tidsramme: baseline (efter operation)
Det er en visuel analog skala, der har en række score mellem 0 (værst tænkelige helbredstilstand) og 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
baseline (efter operation)
Tegner Score
Tidsramme: baseline (efter operation)
gør det muligt at estimere det motoriske aktivitetsniveau for et emne med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau. Denne score er den, der oftest bruges til at definere det motoriske aktivitetsniveau for patienter med knælidelser.
baseline (efter operation)
(EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline (efter operation)
værdifuldt værktøj til at måle en patients livskvalitet
baseline (efter operation)
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: baseline (efter operation)
Værdifuldt værktøj til at vurdere patienttilfredshed i lyset af deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet
baseline (efter operation)
Endelig vurdering af behandlingen
Tidsramme: baseline (efter operation)
Patienten skal angive tilfredshed og den relative grad af tilfredshed med behandlingen efter minimum 5 år efter den infiltrative behandling.
baseline (efter operation)
fejlspørgsmål
Tidsramme: baseline (efter operation)
patienten skal angive, om og hvornår en ny infiltrativ eller kirurgisk behandling blev udført. Der vil også blive stillet spørgsmål til mulige komplikationer og re-interventioner
baseline (efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARGEL-LT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner