Keski- ja pitkäkestoinen arviointi potilaiden tuloksista, joille tehdään selkäydinstimulaatiota mikromurtumilla + BST CarGel polven patellofemoraalisen suoniluun vaurioiden hoidossa (CARGEL-LT)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta (soveltuvien potilaiden tunnistaminen, seuranta puhelimitse tai telelääketieteen alustalla ja tutkimuskohtaisten kliinisten tietojen kerääminen tutkimukseen osallistuneista potilaista):
- Koulutetun lääkintähenkilöstön suorittama tutkimushenkilöiden tunnistaminen, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit.
- Kun potilaan tietoinen suostumus on saatu, tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet lähetetään.
- Kliiniset pisteet kerätään kyselylomakkeista, jotka on tehty tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski- ja pitkäaikaisseurannassa. Pitkän aikavälin seurannan aikana kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa niiden tulosten ajallista kulua, jotka on saatu polvilumpion ruston osteokondraalisten leesioiden hoidosta selkäydinstimulaatiolla mikromurtumilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan polvilumpion ruston osteokondraalisia vaurioita selkäydinstimulaatiolla mikromurtumilla + BST CarGel
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- BMI jopa 30 kg/m2;
- Potilaat, joilla ei ole myöhempää leikkausta polven patellofemoraaliseen rustoon, jotka ovat hoidossa;
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutusprotokollaan sekä kliiniseen ja radiologiseen seurantaan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- saatavuus
- Pätevät potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei ole enää saatavilla;
- Potilaat, jotka eivät suostu arvioimaan;
- Kuolleet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeisiä potilaita
|
puhelinkyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologioiden arvioinnissa.
Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
Tämän kyselyn mukaan voidaan saada 0-100 pisteet, jolloin korkea pistemäärä liittyy korkeaan toimintakykyyn ja vähäisiin kipuoireisiin.
Pistemäärä 100 tulkitaan itse asiassa tilaksi, jossa ei ole rajoituksia päivittäisen elämän suorittamiselle eikä oireita.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Täydellinen kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta ja kattaa: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa, joista kaksi koskee jäykkyyttä), päivittäisen elämän toiminnot ja toiminnot (17 kohtaa), fyysinen toiminta, urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohtaa) ja laatu. elämän suhteessa polveen (4 kohdetta).
Kaikilla asiaankuuluvien ala-asteikkojen kohteilla on sama vastaustapa, käytä 5-pisteistä Likert-asteikkoa ja jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 4 "vaikea vaikeus".)
Pisteiden vaihteluväli 0-100 jokaiselle alaskaalalle.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
EuroQol visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Se on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pistemäärät ovat välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Sen avulla voidaan arvioida kohteen motorisen aktiivisuuden taso arvolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten jalkapalloon kansallisella tai kansainvälisellä tasolla.
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty polvisairauksista kärsivien potilaiden motorisen aktiivisuuden tason määrittämiseen.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
(EuroQoL) Current Health Assessment
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
arvokas väline potilaan elämänlaadun mittaamiseen
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Arvokas työkalu potilastyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
Hoidon lopullinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Potilaan tulee osoittaa tyytyväisyytensä ja suhteellinen tyytyväisyytensä hoitoon vähintään 5 vuoden kuluttua infiltratiivisesta hoidosta.
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
|
epäonnistumisen kysymys
Aikaikkuna: lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
potilaan tulee ilmoittaa, suoritettiinko uusi infiltratiivinen tai kirurginen hoito ja milloin.
Myös mahdollisista komplikaatioista ja uudelleeninterventioista kysytään
|
lähtötaso (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARGEL-LT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .