Средне- и отдаленная оценка результатов лечения пациентов, перенесших стимуляцию спинного мозга с микропереломами + BST CarGel, в лечении пателлофеморально-хрящевых поражений коленного сустава (CARGEL-LT)
3 июля 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Исследование состоит из 3 этапов (выявление подходящих пациентов, последующее наблюдение по телефону или с помощью телемедицинской платформы и сбор клинических данных, относящихся к исследованию, от включенных пациентов):
- Выявление обученным медицинским персоналом субъектов, соответствующих критериям включения в исследование.
- После получения информированного согласия пациента будут отправлены анкеты, посвященные конкретному исследованию.
- Данные о клинических оценках будут собираться из анкет, проводимых при среднесрочном и долгосрочном наблюдении за пациентами, включенными в исследование. Данные, собранные в ходе длительного наблюдения, будут использованы для оценки динамики результатов, полученных после лечения костно-хрящевых поражений хряща надколенника методом стимуляции спинного мозга микропереломами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие лечение костно-хрящевых поражений хряща надколенника методом стимуляции спинного мозга с микропереломами + BST CarGel
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
- ИМТ до 30 кг/м2;
- Пациенты без последующего хирургического вмешательства на надколенниково-бедренном хряще коленного сустава, находящиеся на лечении;
- Возможность и согласие пациентов активно участвовать в протоколе реабилитации и клиническом и радиологическом наблюдении;
- Подпись информированного согласия
- доступность
- Компетентные пациенты
Критерий исключения:
- Пациенты больше не доступны;
- Пациенты, которые не согласны проходить обследование;
- Умершие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты после операции
|
телефонные опросы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации колена
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Это субъективная оценочная шкала, специфичная для колена, которая считается одним из наиболее надежных инструментов оценки патологий коленного сустава.
Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
Согласно этому опроснику можно получить оценку от 0 до 100, при этом высокий балл связан с высоким уровнем функции и незначительными болевыми симптомами.
Оценка 100 фактически интерпретируется как состояние, при котором нет ни ограничений в повседневной деятельности, ни симптомов.
|
исходный уровень (после операции)
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Полный опросник состоит из пяти субшкал и охватывает: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов, из которых два касаются скованности), функции и повседневную деятельность (17 пунктов), физические функции, занятия спортом и досугом (5 пунктов) и качество жизни по отношению к колену (4 шт.).
Все пункты соответствующих субшкал имеют одинаковый режим ответа, используют 5-балльную шкалу Лайкерта, и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4, где 0 означает «нет трудностей», а 4 — «серьезная трудность».)
Диапазон баллов от 0 до 100 по каждой субшкале.
|
исходный уровень (после операции)
|
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Это визуальная аналоговая шкала, имеющая диапазон баллов от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
|
исходный уровень (после операции)
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол, на национальном или международном уровне».
Этот показатель чаще всего используется для определения уровня двигательной активности пациентов с заболеваниями коленного сустава.
|
исходный уровень (после операции)
|
|
(EuroQoL) Текущая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
ценный инструмент для измерения качества жизни пациента
|
исходный уровень (после операции)
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптома
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Ценный инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функций и повседневной активности.
|
исходный уровень (после операции)
|
|
Окончательная оценка лечения
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень удовлетворенности лечением минимум через 5 лет после инфильтративного лечения.
|
исходный уровень (после операции)
|
|
вопрос о неудаче
Временное ограничение: исходный уровень (после операции)
|
Пациент должен указать, проводилось ли и когда новое инфильтративное или хирургическое лечение.
Также будут заданы вопросы о возможных осложнениях и повторных вмешательствах.
|
исходный уровень (после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARGEL-LT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .