Evaluación a medio y largo plazo de los resultados de pacientes sometidos a estimulación de la médula espinal con microfracturas + BST CarGel en el tratamiento de lesiones condrales patelofemorales de la rodilla (CARGEL-LT)
3 de julio de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El estudio consta de 3 fases (Identificación de pacientes elegibles, seguimiento telefónico o plataforma de telemedicina y recopilación de datos clínicos específicos del estudio de los pacientes inscritos):
- Identificación por parte de personal médico capacitado de sujetos que cumplen con los criterios de inclusión del estudio.
- Una vez obtenido el Consentimiento Informado del paciente, se enviarán los cuestionarios específicos del estudio.
- Los datos de la puntuación clínica se recopilarán de los cuestionarios realizados en el seguimiento a medio y largo plazo de los pacientes inscritos en el estudio. Los datos recogidos durante el seguimiento a largo plazo se utilizarán para evaluar la evolución temporal de los resultados obtenidos tras el tratamiento de lesiones osteocondrales del cartílago rotuliano mediante estimulación de la médula espinal con microfracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en tratamiento de lesiones osteocondrales del cartílago rotuliano mediante estimulación medular con microfracturas + BST CarGel
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 18 y 75 años;
- IMC hasta 30 kg/m2;
- Pacientes sin cirugía posterior del cartílago patelofemoral de la rodilla sometidos a tratamiento;
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico;
- Firma de consentimiento informado
- disponibilidad
- Pacientes competentes
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya no están disponibles;
- Pacientes que no aceptan someterse a una evaluación;
- Pacientes fallecidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes postoperatorios
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encuestas telefónicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Se trata de una escala de valoración subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más fiables en la evaluación de patologías de rodilla.
El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Según este cuestionario se puede obtener una puntuación entre 0 y 100, donde una puntuación alta se asocia con un alto nivel de función y síntomas de dolor menores.
De hecho, una puntuación de 100 se interpreta como una condición en la que no hay limitaciones para realizar las actividades de la vida diaria ni síntomas.
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línea de base (después de la cirugía)
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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El cuestionario completo consta de cinco subescalas y cubre: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems de los cuales dos se refieren a la rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems), función física, deportes y actividades de ocio (5 ítems) y calidad. de vida en relación con la rodilla (4 ítems).
Todos los ítems de las subescalas relevantes tienen el mismo modo de respuesta, utilizan una escala Likert de 5 puntos y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica "sin dificultad" y 4 "dificultad severa").
Rango de puntuación de 0 a 100 para cada subescala.
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línea de base (después de la cirugía)
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Balanza analógica visual EuroQol
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Es una escala visual analógica que tiene un rango de puntuaciones entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
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línea de base (después de la cirugía)
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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permite estimar el nivel de actividad motora de un sujeto con una puntuación entre 0 y 10, donde 0 representa "incapacidad" y 10 representa "participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional".
Esta puntuación es la que se utiliza más comúnmente para definir el nivel de actividad motora de los pacientes con trastornos de rodilla.
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línea de base (después de la cirugía)
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(EuroQoL) Evaluación de salud actual
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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valiosa herramienta para medir la calidad de vida de un paciente
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línea de base (después de la cirugía)
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Estado de síntomas aceptable del paciente
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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Valiosa herramienta para evaluar la satisfacción del paciente en vista de su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
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línea de base (después de la cirugía)
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Valoración final del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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El paciente debe indicar su satisfacción y el grado relativo de satisfacción con el tratamiento después de un mínimo de 5 años después del tratamiento infiltrativo.
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línea de base (después de la cirugía)
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pregunta de fracaso
Periodo de tiempo: línea de base (después de la cirugía)
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el paciente debe indicar si se realizó un nuevo tratamiento infiltrativo o quirúrgico y cuándo.
También se harán preguntas sobre posibles complicaciones y reintervenciones.
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línea de base (después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strauss EJ, Galos DK. The evaluation and management of cartilage lesions affecting the patellofemoral joint. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Jun;6(2):141-9. doi: 10.1007/s12178-013-9157-z.
- Duncan RC, Hay EM, Saklatvala J, Croft PR. Prevalence of radiographic osteoarthritis--it all depends on your point of view. Rheumatology (Oxford). 2006 Jun;45(6):757-60. doi: 10.1093/rheumatology/kei270. Epub 2006 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARGEL-LT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .