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Valutazione a medio e lungo termine dei risultati di pazienti sottoposti a stimolazione del midollo spinale con microfratture + BST CarGel nel trattamento delle lesioni condrali femoro-rotulee del ginocchio (CARGEL-LT)

21 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Lo studio si compone di 3 fasi (Identificazione dei pazienti eleggibili, follow-up tramite piattaforma telefonica o di telemedicina e raccolta dei dati clinici specifici dello studio dei pazienti arruolati):

  • Identificazione da parte di personale medico qualificato di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio.
  • Una volta ottenuto il Consenso Informato del paziente, verranno inviati i questionari specifici dello studio.
  • I dati del punteggio clinico verranno raccolti dai questionari condotti durante il follow-up a medio e lungo termine dei pazienti arruolati nello studio. I dati raccolti durante il follow-up a lungo termine verranno utilizzati per valutare l'andamento temporale dei risultati ottenuti dopo il trattamento delle lesioni osteocondrali della cartilagine rotulea mediante stimolazione del midollo spinale con microfratture

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento di lesioni osteocondrali della cartilagine rotulea mediante stimolazione del midollo spinale con microfratture + BST CarGel

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • BMI fino a 30 kg/m2;
  • Pazienti senza successivo intervento chirurgico sulla cartilagine femoro-rotulea del ginocchio sottoposti a trattamento;
  • Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al follow-up clinico e radiologico;
  • Firma del consenso informato
  • disponibilità
  • Pazienti competenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non più disponibili;
  • Pazienti che non accettano di sottoporsi alla valutazione;
  • Pazienti deceduti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti post-operatori
Altro: sondaggio
sondaggi telefonici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. Secondo questo questionario è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio elevato è associato ad un elevato livello di funzionalità e a sintomi dolorosi minori. Un punteggio pari a 100 viene infatti interpretato come una condizione in cui non esistono né limitazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana né sintomi.
basale (post intervento chirurgico)
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Il questionario completo è composto da cinque sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item di cui due riguardanti rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item) funzione fisica, attività sportive e ricreative (5 item) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 item). Tutti gli item delle relative sottoscale hanno la stessa modalità di risposta, utilizzano una scala Likert a 5 punti e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "grave difficoltà". Intervallo di punteggio da 0 a 100 per ciascuna sottoscala.
basale (post intervento chirurgico)
Scala analogica visiva EuroQol
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Si tratta di una scala analogica visiva che ha un range di punteggi compreso tra 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) e 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
basale (post intervento chirurgico)
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta 'incapacità' e 10 rappresenta 'partecipazione a sport agonistici, come il calcio a livello nazionale o internazionale. Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività motoria dei pazienti con disturbi del ginocchio.
basale (post intervento chirurgico)
(EuroQoL) Valutazione della salute attuale
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
prezioso strumento per misurare la qualità della vita del paziente
basale (post intervento chirurgico)
Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Prezioso strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del suo attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana
basale (post intervento chirurgico)
Valutazione finale del trattamento
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
Il paziente deve indicare la soddisfazione e il relativo grado di soddisfazione per il trattamento dopo un minimo di 5 anni dal trattamento infiltrativo.
basale (post intervento chirurgico)
domanda sul fallimento
Lasso di tempo: basale (post intervento chirurgico)
il paziente dovrà indicare se e quando è stato eseguito un nuovo trattamento infiltrativo o chirurgico. Verranno inoltre poste domande su possibili complicazioni e reinterventi
basale (post intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARGEL-LT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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