温泉療法とペロイド療法は小関節疾患に影響を与えます
2024年10月23日 更新者：Ona Montvydaite-Kreivaitiene、Lithuanian University of Health Sciences
変性小関節疾患患者の複雑な定期リハビリテーションに自然治癒因子を組み込むこと：一時的な労働能力の低下や障害の軽減、参加の向上における機能状態、生活の質、社会経済的意義の変化への影響
この臨床試験では、変性小関節疾患患者の定期的なリハビリテーションと組み合わせた自然治癒因子（ミネラルウォーターと泥処置）の効果を調査します。
この研究は、一時的な就労不能や障害の軽減、患者参加の改善など、機能状態、生活の質、社会経済的要因への影響を評価することを目的としています。
参加者は、これらの自然治癒要素を組み込んだ定期的なリハビリテーション プログラムを受け、さまざまな健康指標を通じて成果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この介入臨床試験は、変性小関節疾患に苦しむ患者の標準的なリハビリテーション計画に自然治癒因子を組み込む有効性を評価することを目的としています。 この研究には、この症状と診断された参加者の明確に定義されたコホートが含まれ、ミネラルウォーターと泥の処置と定期的なリハビリテーションプログラムの組み合わせを受ける実験グループ、または定期的なリハビリテーションプログラムを受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。標準的な定期的なリハビリテーション。
主な目的は、検証済みの健康アンケートと小関節に特有の機能検査を通じて測定される、患者の機能状態と生活の質の変化を判断することです。 二次目標には、社会経済的影響の分析、一時的な就労不能率と障害率の削減、日常活動や雇用への患者の参加の改善などが含まれます。
データ収集プロセスは厳格であり、定性的手法と定量的手法を包括的に組み合わせて行われます。 参加者は健康調査と機能状態検査を完了し、研究全体の複数の時点で社会経済データを提供する必要があります。 リハビリテーション プログラムには、理学療法、作業療法、温泉療法やペロイド療法などの自然治癒要素の適用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birštonas、リトアニア、59209
- AB Birštonas health resort "Versmė"
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Kaunas、リトアニア、50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:1. 成人 (18 歳以上)。
- 被験者は、手および/または足の症候性（期間が3か月を超える）変形性関節症と診断され、EULAR/ACR（Altman et al.、1990; Zhang）によって発表された手および/または足のOAの検証された分類または診断基準を満たします。ら、2009）。 鎮痛剤を使用しない場合、ベースラインの手および/または足の関節の痛みは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で少なくとも 40 mm になります (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
- 参加者は、変形性関節症に特徴的な X 線検査による変化が評価されます。 この評価は、変形性関節症の重症度を分類するために広く使用されているケルグレン・ローレンス (K-L) 等級付けシステムに基づいて行われます。 このシステムは段階に基づいており、複数の関節における変形性関節症の最低要件と少なくとも 2 段階の重症度が定められています (Kellgren JH、1957)。
- 自宅で行う運動以外のリハビリテーションは、少なくとも2か月間は適用されません。
- 被験者は患者のインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 手/足の関節に影響を与える可能性のある自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性結合組織疾患、血清反応陰性脊椎関節症）または結晶性関節症を患っている被験者。
- 胸郭出口症候群、手根管症候群、ガイヨン管症候群、肘部管症候群、糖尿病性神経障害または口唇関節症、手掌腱鞘炎、線維筋痛症および疼痛症候群と診断されている。
- 過去6か月以内に重傷を負った、または手/足の関節に外科的介入を受けた対象。
- この研究で提供される機能検査は、進行性OAまたはその他の疾患のため実施できません。
- 皮膚病変または意図された処置に対する過敏症のある被験者。
- 腫瘍性疾患と診断されている、または腫瘍性疾患について調査を受けている。
- 泥水やミネラルウォーターのお風呂が禁忌となる病気や症状
- 用量が 1 か月以上安定しない限り、他の症状に対して鎮痛剤を継続的に服用している。
- 用量が 3 か月以上安定していない限り、Sy-SADOA の症候性遅効性 OA 薬を服用している。
- 妊娠または計画妊娠。
- 過去1か月以内のコルチコステロイドの関節内（IA）注射（手足の関節）、または6か月以内のヒアルロン酸のIA注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
対照群は通常の医学的リハビリテーション処置、つまり温熱療法に加えて「プラセボ」タイプの処置を受けることになるため、日常的な健康管理が失われることはない。
典型的な手順は、リトアニア共和国保健大臣の命令「医療リハビリテーションおよび再犯防止療養所の治療サービスの提供に関する一般的および特別な要件の説明の承認について」（06 月 14 日付有効版）に従って割り当てられています。 2023年）。
リゾート内の療養所では、泥水とミネラルウォーターの手続きは追加で有料サービスですが、療養所は科学の発展のために無料で提供します。
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実験群と対照群の被験者は、リゾート療養所で適用される日常的な処置、すなわち理学療法（28～32）、作業療法（12～18）、ドライハイドロマッサージ（7～8）、心理療法または視聴覚リラクゼーション（3～4）を受けます。ソーシャルワーカーの訪問（1-2）、理学療法（磁気療法、超音波療法）（8-9）。
他の名前：
浴槽には36～38℃の温かい水道水が200リットル入っています。 参加者は準備された浴槽に横たわり、胸部が覆われていないことを確認します。 入浴中、参加者は穏やかな動きを行います。 手順は12〜15分かかります。 浴槽環境内の酸素飽和度を高めるために、空気が水中にポンプで送り込まれます。 準備したジェルパックを別の袋に入れ、50〜55℃に加熱します。 加熱されたパックはポンプを使用して治療領域に送られます。 塗布の場合、ジェルパックは40〜42℃で使用されます。 ジェルパックの温度は 38 ～ 43°C の範囲です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験グループ
標準的なリハビリテーション手順が適用されます (リトアニア共和国保健大臣の命令に従って) が適用され、温泉療法/ペロイド療法が追加されます。
リハビリテーションの手続きは、リトアニアのリゾート地ビルストナス療養所「ヴェルスメ」で行われる。
標準的なリハビリテーション手順は、対照群のものと同じになります。
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実験群と対照群の被験者は、リゾート療養所で適用される日常的な処置、すなわち理学療法（28～32）、作業療法（12～18）、ドライハイドロマッサージ（7～8）、心理療法または視聴覚リラクゼーション（3～4）を受けます。ソーシャルワーカーの訪問（1-2）、理学療法（磁気療法、超音波療法）（8-9）。
他の名前：
治療用泥の用途: 採石場から運ばれた泥炭をふるいにかけ、粉砕し、20～22g/lの自然鉱化物とミネラルウォーターを少なくとも4:1の比率で濃厚なサワークリームの粘稠度になるまで混合します。 準備された泥炭泥は50〜55度に加熱されます。 加熱された泥は、ポンプの助けを借りて処置が行われる場所に供給されます。 40〜42度の泥塊が用途に使用されます。 泥の温度は38〜43度の範囲が可能です。 処置前は、食事をしたり、トイレに行ったり、温かいシャワーを浴びたりしないことをお勧めします。 ポリエチレンフィルムを特別な加熱されたソファの上に置き、厚さ2〜4 cmの泥の層を手足の領域に注ぎ、毛布で覆います。 処置後、被験者はぬるま湯のシャワーを浴び、柔らかいタオルで体を拭き、休息します。 ペロイドは再利用されません。
他の名前：
真珠浴は物理的方法によって調製されます。
浴槽には36〜38℃の温かいミネラルウォーター200リットルが満たされており、被験者は用意された浴槽に横たわり、心臓の領域を開いたままにし、浴槽に横たわりながら軽い動きを行います。
手順の所要時間は12〜15分です。
水の中に空気が吹き込まれ、浴槽環境の酸素飽和度が高まります。
手順の前に、食事をせず、トイレに行き、温かいシャワーを浴びることをお勧めします。
処置後、被験者はぬるま湯のシャワーを浴び、柔らかいタオルで体を拭き、休息します。
ミネラルウォーターは再利用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かかと上げテスト
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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ヒールライズテストは、ふくらはぎの筋肉、特に腓腹筋とヒラメ筋の強さと持久力を評価するために使用される機能評価です。
テスト中、参加者は片足で立ったままかかと上げを、継続できなくなるまで、または所定の最大反復回数に達するまで繰り返し行うように求められます。
この検査は、下肢に影響を与える変性小関節疾患の患者にとって重要な、筋肉のパフォーマンスに関する貴重な情報を提供します。
結果は、かかと上昇の回数と、バランスやコントロールを含む動きの質によって測定されます。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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ピンチの握力
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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圧力計は指の圧縮力を測定します。
この装置は、最初から2番目（I-II）の指の握力、最初から2番目から3番目（I-II-III）の指の握力、および握力を評価します。
評価単位 - キログラム (kg) 筋肉疲労の影響を避けるために、筋肉収縮の測定の間にバス内で 30 秒の休憩をとりました。
被験者は来院のたびに圧力計で評価されます。
持続時間 3 ～ 5 分
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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手の握力
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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ハンドグリップ筋力はダイナモメーターで測定されます。
ダイナモメーターは肘を曲げた腕の中で体から離して保持されます。
ダイナモメーターで評価する場合、被験者は座り、肩は中立の位置にあり、肘は90°の角度で曲がり、前腕はテーブルの上に置かれ、手首の肘の偏位は0〜15°です。 。
デバイスは最大の力で押され、片手で押す動作が実行されます。
デバイスを片手で押し、次にもう一方の手で押します。
左手と右手での 3 回のクリックの平均を評価します。
評価の単位はキログラム（kg）です。
筋肉疲労の影響を避けるために、筋肉収縮の測定の間に 30 秒の休憩が適用されます。
訪問のたびにダイナモメーターを使用して被験者を評価します。
所要時間 5分
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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強皮症における手の可動性、HAMIS
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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変形性関節症を評価するための強皮症における手の可動性テスト（HAMIS）。
この連続体は、指、親指、手首の可動性を評価する 9 つのタスクで構成され、各タスクは 0 (障害なし) から 3 (実行できない) で評価され、合計スコアは手ごとに 27 になります。
標準化されたシリンダーは、指の屈曲、指の伸展、および親指の内転を評価します。
合計スコアは 2 つのハンドの平均として計算されます (範囲 0 ～ 27)。
指と親指の可動性コンポーネントスコアは、それぞれのサブスコアを合計することによって計算されます: 指の可動性については指の屈曲、伸展および外転 (範囲 0 ～ 9)、親指の可動性については親指の内転および挟み込み (0 ～ 6)。
持続時間 5 ～ 7 分
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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指から手のひらへ、FTP
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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指から手のひらまでの距離 (FTP) が測定されます。
この測定は、指の可動性や、変形性関節症などのさまざまな病状による動きの制限を評価する際に重要です。
指の伸展および屈曲（3 つの指関節すべてにおける指の最大屈曲および伸展：MKF、PIF、および DIF）を測定します。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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修正された Kapandji インデックス、MKI
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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解剖学的ランドマークに基づいて、修正カパンジ (MKI) 評価指標、特に親指の反対と指の屈曲および伸展の動きが実行されます。
指と親指の可動性を評価して、0 から 50 までの合計スコアを与えることができます。スコアが低いほど、片手の動きが制限されていることを示します。
合計スコアは 3 つの項目のスコアを合計することで得られます。
解剖学的ランドマークとスコアはプロトコル付録 No. 1 に記載されています。
合計スコアは 2 つのアームの平均として計算されます (範囲 0 ～ 50)。
指と親指の可動性コンポーネントは、対応するサブスコアを使用して採点されます。指の可動性については 2 ～ 5 の指の屈曲および伸展 (範囲 0 ～ 40)、親指の可動性については親指の並置 (範囲 0 ～ 10) です。
持続時間 2 ～ 3 分
検査は来院ごとに実施します。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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足の伸筋と屈筋の強さ
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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足の伸筋と屈筋の強さ。
テストでは手持ち式ダイナモメーターを使用します。
強度はキログラム単位で測定されます。
力は各側で 3 回測定され、結果は平均されます。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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ロム
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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ゴニオメーターは、足の底屈（曲げ）、足の背屈（伸展）、MTF 背屈などの活発な動き中の振幅を測定します。
測定は 3 回繰り返されます。
算術平均は、1 回の測定中に得られたすべての結果を合計した後に計算されます。
勉強時間は5分です
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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30秒の椅子立ちテスト
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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30 秒間で可能な椅子立ちの最大繰り返し回数
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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階段昇降テスト
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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階段の上り下りにかかる時間（秒）
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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40m (4x10m) の早歩きテスト
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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4 x 10 m (33 フィート)、合計 40 m (132 フィート) の時間を計測する高速歩行テスト
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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片足スタンステストSLS
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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このエクササイズは、目を開けて手を腰に当てて行います。
被験者は補助なしで片足で立っています。時間は反対の足が地面から離れたときに始まります。
反対側の足が地面に触れたり、手が腰から離れると、時間は即座に停止します。
両足で3回繰り返し、その平均値で評価します。
持続時間は 3 分です。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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VAS
時間枠：リハビリテーション プログラムの開始前に、2、3、6、12 か月間追跡調査します。さらに、VAS は毎日午前 8 時から 9 時に処置前の痛みとこわばりについて評価されます。朝
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患者の痛みとこわばりは、ビジュアルアナログ (VAS) スケールを使用して評価されます。
MTFとMCFの関節を締め付けると痛みが生じます。
毎日、処置前にVASを実施してください。
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リハビリテーション プログラムの開始前に、2、3、6、12 か月間追跡調査します。さらに、VAS は毎日午前 8 時から 9 時に処置前の痛みとこわばりについて評価されます。朝
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バイオマーカー
時間枠：リハビリテーションプログラムの前後
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サイトカイン (IL-6、IL-1 ベータ、および TNF アルファ) および軟骨の生化学マーカー (トロンボスポンジン 5/COMP (ヒト トロンボスポンジン 5/COMP)、アグリカン (PG)) は、標準化された ELISA (英語の酵素-リンクされた免疫吸着アッセイ）方法論。
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リハビリテーションプログラムの前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンチェスター-オックスフォード間のフットアンケート (MOxFQ)
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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MOxFQ は、足の痛み、足の機能、足の全体的な健康状態を測定します。
MOXFQ には、足の健康に関する 3 つの領域があります。歩行/立位の問題 (7 項目)、痛み (5 項目)、および社会的関係の問題 (4 項目) です。
所要時間: 5 ～ 10 分。
アンケートにはリトアニア語版もあります。
使用にあたっては許可・ライセンスを取得しております。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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足と足首の結果スコア、FAOS
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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FAOS は、足または足首の状態に対する患者の認識を評価するように設計されました。
質問票は、痛み、その他の症状、日常活動タスクのパフォーマンス、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および足首/足関連の生活の質に関する質問の 5 つの下位尺度で構成されています。
被験者は先週のことを説明することで質問に答えます。
リトアニア語版を作成および使用する許可/ライセンスを取得しました。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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生活の質アンケート SF-36
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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SF-36 は、身体活動、身体疾患や感情障害による活動制限、社会的つながり、感情状態、活力/活力、痛み、一般的な健康評価の 8 つの生活領域を反映する 36 の質問で構成され、評価されます。
各パートは、計算アルゴリズムを使用して 0 から 100 までのスコアが付けられます。
数値が高いほど、生活の質は向上します。
アンケートは訪問ごとに評価されます。
所要時間: 10 ～ 15 分。
この質問票は 2005 年にリトアニア語で検証されました。
Rugienė とその共著者のクロンバック アルファ = 0.79 ～ 0.85。
許可を取得しました
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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手の変形性関節症 FIHOA の機能指標
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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FIHOA は、日常活動における手の機能を自己評価するために設計されたアンケートです。
日常生活における手の機能に関する10のパートで構成されています。
各項目は、Linkert スケールの 4 ポイントで評価されます。
被験者は自分の機能レベルを 0 (困難) から 3 (不可能) で評価します。
各ドメインのスコアは累積されます。スコアが高いほど、日常の活動を実行するのがより困難であることを示します。
合計スコア 0 はパフォーマンスが良好であることを示し、30 は手の動きが悪いことを示します。
所要時間は約3分。
訪問ごとに評価されます。
著者はアンケートをリトアニア語に翻訳しました。
無料で利用でき、許可は必要ありません。著者には研究が通知されました。
アクセス: http://fihoa.net。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート MHQ
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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ミシガン質問票では、被験者の独立性と手の機能を評価します。
このアンケートは、一般的な手の機能、日常活動の活動性、痛み、作業パフォーマンス、手の美的イメージ、および手の機能に関する被験者の意見の 6 つの尺度で構成されています。
被験者は各アクティビティのパフォーマンスをポイントで評価します: 最低 (最悪の機能) - 1 ポイント、最高 (理想的な機能) - 5 ポイント。
アンケートは 72 の質問で構成されています。
著者の書面による同意を得ました。
アンケートは標準的な方法論に従って翻訳され、クロンバックのアルファ係数がチェックされます。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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手の関節の超音波検査
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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手関節の超音波検査は、EULAR/OMERACT の推奨事項に基づき、Mario Giulini のプロトコルに従って行われます (D'Agostino et al., 2017; Giulini et al., 2023; Hammer et al., 2016)。
両手の 26 関節の超音波画像が評価されます。
滑膜炎、体液、骨棘が評価されます。
毎回の来院時に超音波検査が行われます。
イニシャル付きの超音波画像がメディアに保存されます。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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足の関節の超音波検査
時間枠：リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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足関節の超音波検査は、EULAR/OMERACT の推奨事項に基づいて行われます (G. A. Bruyn et al., 2019; G. A. W. Bruyn et al., 2019; Zabotti et al., 2019)。
超音波検査は標準体位での検査となります。
両足の7関節を評価します。
滑膜炎、体液、骨棘が評価されます。
毎回の来院時に超音波検査が行われます。
イニシャル付きの超音波画像がメディアに保存されます。
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リハビリテーションプログラムの開始前に、2、3、6、12か月のフォローアップを行う
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員のアンケート
時間枠：手続き前
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研究者は、社会人口統計データおよび既往歴データに関する質問表を作成し、それらを評価します（例：変形性関節症の程度、他の薬物の使用、併存疾患、過去の外傷および/または手術、過去の身体的要因の使用）。昔の手と足。
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手続き前
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関節のX線写真
時間枠：手続き前
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手と足の X 線写真が評価されます (被験者は生物医学的研究に含まれる前に検査がすでに行われています)。
X 線 - イニシャルと番号が付いた画像が媒体に記録されます。
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手続き前
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BMI
時間枠：手続き前
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身長と体重が測定され、BMIが計算されます
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手続き前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raimondas Kubilius, Prof、The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kaunas clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。