Balneoterapia i terapia borowinowa wpływają na choroby małych stawów
23 października 2024 zaktualizowane przez: Ona Montvydaite-Kreivaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
Włączenie naturalnych czynników leczniczych w kompleksową, regularną rehabilitację pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą małych stawów: wpływ na zmiany w stanie funkcjonalnym, jakości życia i znaczeniu społeczno-ekonomicznym w ograniczaniu czasowej niezdolności do pracy i niepełnosprawności, poprawie partycypacji
To badanie kliniczne bada wpływ naturalnych czynników leczniczych (zabiegi wodą mineralną i błotem) w połączeniu z regularną rehabilitacją pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą małych stawów.
Celem badania jest ocena wpływu na stan funkcjonalny, jakość życia oraz czynniki społeczno-ekonomiczne, w tym na ograniczenie czasowej niezdolności do pracy i niepełnosprawności oraz poprawę partycypacji pacjentów.
Uczestnicy przejdą regularny program rehabilitacji obejmujący te naturalne czynniki lecznicze, mierzący wyniki za pomocą różnych wskaźników zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
To interwencyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności włączenia naturalnych czynników leczniczych do standardowego schematu rehabilitacji pacjentów cierpiących na zwyrodnieniową chorobę małych stawów. Badanie obejmie dobrze zdefiniowaną kohortę uczestników, u których zdiagnozowano tę chorobę, losowo przydzieloną albo do grupy eksperymentalnej, która otrzyma połączenie zabiegów wody mineralnej i borowiny z regularnym programem rehabilitacji, albo do grupy kontrolnej, która otrzyma leczenie standardowa, regularna rehabilitacja.
Głównym celem jest określenie stanu funkcjonalnego pacjentów i zmian w jakości życia, mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy zdrowotnych i testów funkcjonalnych specyficznych dla małych stawów. Cele drugorzędne obejmują analizę skutków społeczno-ekonomicznych, zmniejszenie tymczasowej niezdolności do pracy i wskaźników niepełnosprawności oraz poprawę udziału pacjentów w codziennych czynnościach i zatrudnieniu.
Proces gromadzenia danych będzie rygorystyczny i będzie obejmował kompleksowe połączenie metod jakościowych i ilościowych. Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia ankiet zdrowotnych i testów stanu funkcjonalnego oraz dostarczenia danych społeczno-ekonomicznych w wielu punktach badania. Program rehabilitacji obejmie fizjoterapię, terapię zajęciową oraz zastosowanie naturalnych czynników leczniczych, takich jak balneoterapia i terapia borowinowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birštonas, Litwa, 59209
- AB Birštonas health resort "Versmė"
-
Kaunas, Litwa, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Kryteria włączenia:1. Dorośli (> 18 lat).
- U pacjentów zostanie zdiagnozowana objawowa (trwająca dłużej niż 3 miesiące) choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni i/lub stóp i spełniają one zatwierdzone kryteria klasyfikacji lub diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej dłoni i/lub stóp opublikowane przez EULAR/ACR (Altman i in., 1990; Zhang i in. i in., 2009). Ból stawów dłoni i/lub stóp na początku leczenia będzie wynosił co najmniej 40 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból) bez stosowania leków przeciwbólowych.
- Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby zwyrodnieniowej stawów. Ocena ta będzie oparta na systemie stopni Kellgren-Lawrence (K-L), który jest powszechnie stosowaną metodą klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów. System opiera się na etapach, przy minimalnym wymogu choroby zwyrodnieniowej stawów w więcej niż jednym stawie i co najmniej dwóch etapach ciężkości (Kellgren JH, 1957).
- Zabiegi rehabilitacyjne, z wyjątkiem ćwiczeń fizycznych wykonywanych w domu, nie będą stosowane przez co najmniej 2 miesiące.
- Badani mogą podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na stawy dłoni/stóp (reumatoidalne zapalenie stawów, układowe choroby tkanki łącznej, seronegatywne spondyloartropatie) lub artropatie krystaliczne.
- Zdiagnozowano zespół otworu klatki piersiowej, zespół cieśni nadgarstka, zespół kanału Guyona, zespół cieśni łokcia, neuropatię cukrzycową lub cheiroartropatię, zapalenie pochewki ścięgna dłoniowej, fibromialgię i zespół bólowy.
- Pacjenci, którzy odnieśli poważne obrażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszli zabiegi chirurgiczne w obrębie stawów dłoni/stóp.
- Badań funkcjonalnych przewidzianych w badaniu nie można wykonać ze względu na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów lub inne choroby.
- Osoby ze zmianami skórnymi lub nadwrażliwością na zamierzone zabiegi.
- Zdiagnozowano choroby onkologiczne lub jesteś badany w kierunku chorób onkologicznych.
- Choroby lub stany, w przypadku których przeciwwskazane są kąpiele borowinowe lub w wodzie mineralnej
- Ciągłe przyjmowanie leków przeciwbólowych w innych schorzeniach, chyba że dawka jest stabilna przez ≥ 1 miesiąc.
- Przyjmowanie objawowych, wolno działających leków na OA Sy-SADOA, chyba że dawka jest stabilna przez ≥ 3 miesiące.
- Ciąża lub planowana ciąża.
- Dostawowa (IA) iniekcja kortykosteroidów (stawy dłoni i stóp) w ciągu ostatniego miesiąca lub IA kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna oprócz zwykłych zabiegów rehabilitacji medycznej, czyli terapii ciepłem, zostanie poddana zabiegom typu „placebo”, dzięki czemu nie zostanie utracona rutynowa opieka zdrowotna.
Typowe procedury przydzielane są zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia Republiki Litewskiej „W sprawie zatwierdzenia opisów wymagań ogólnych i szczegółowych dotyczących świadczenia usług rehabilitacji leczniczej i leczenia sanatoryjnego przeciwdziałającego recydywie” wersja obowiązująca z dnia 06.14.2015r. 2023).
Sanatoria uzdrowiskowe, zabiegi borowinowe i wodne są usługami dodatkowo płatnymi, które sanatorium będzie świadczyć bezpłatnie w celach rozwoju naukowego.
|
Pacjenci grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną poddani rutynowym zabiegom stosowanym w sanatorium uzdrowiskowym: fizjoterapia (28-32), terapia zajęciowa (12-18), hydromasaż suchy (7-8), psychoterapia lub relaksacja audiowizualna (3-4), wizyta pracownika socjalnego (1-2), fizjoterapia (magnetoterapia, ultradźwięki (8-9).
Inne nazwy:
Wannę napełnia się 200 litrami ciepłej wody kranowej o temperaturze 36-38°C. Uczestnik leży w przygotowanej kąpieli, dbając o to, aby okolice klatki piersiowej pozostały odkryte. Podczas kąpieli uczestnik wykonuje delikatne ruchy. Procedura trwa 12-15 minut. Do wody wpompowuje się powietrze, aby zwiększyć nasycenie tlenem środowiska kąpieli. Przygotowany pakiet żelu zostanie umieszczony w innym worku i podgrzany do temperatury 50-55°C. Podgrzany pakiet zostanie dostarczony na obszar zabiegowy za pomocą pomp. Do zastosowań pakiet żelowy stosuje się w temperaturze 40-42°C. Temperatura opakowania żelowego może wahać się w granicach 38-43°C.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Stosowane będą standardowe procedury rehabilitacyjne (zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia Republiki Litewskiej) uzupełnione balneoterapią/terapią borowinową.
Zabiegi rehabilitacyjne będą wykonywane w litewskim sanatorium Birstonas „Versme”.
Standardowe procedury rehabilitacyjne będą takie same jak w grupie kontrolnej.
|
Pacjenci grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną poddani rutynowym zabiegom stosowanym w sanatorium uzdrowiskowym: fizjoterapia (28-32), terapia zajęciowa (12-18), hydromasaż suchy (7-8), psychoterapia lub relaksacja audiowizualna (3-4), wizyta pracownika socjalnego (1-2), fizjoterapia (magnetoterapia, ultradźwięki (8-9).
Inne nazwy:
Zastosowanie borowiny leczniczej: Torf przywieziony z kamieniołomu przesiewa się, miel i miesza z naturalną mineralizacją 20-22g/l wodą mineralną w stosunku co najmniej 4:1 do uzyskania konsystencji gęstej śmietany. Przygotowane błoto torfowe podgrzewa się do 50-55 stopni. Podgrzane błoto podawane jest na miejsce wykonywania zabiegów za pomocą pomp. Do zastosowań wykorzystuje się masę błotną o temperaturze 40-42 stopni. Możliwy jest zakres temperatury błota 38-43 stopni. Przed zabiegiem nie zaleca się spożywania posiłków, pójścia do toalety i wzięcia ciepłego prysznica. Na specjalnej podgrzewanej kanapie kładzie się folię polietylenową, a na dłonie i stopy wlewa się warstwę błota o grubości 2-4 cm, przykrywając kocem. Po zabiegu pacjent bierze ciepły, letni prysznic, wyciera się miękkim ręcznikiem i odpoczywa. Peloidy nie są ponownie wykorzystywane.
Inne nazwy:
Kąpiel perełkowa przygotowywana jest metodą fizyczną.
Wannę napełnia się 200 l ciepłej wody mineralnej o temperaturze 36-38 C, pacjent leży w przygotowanej kąpieli, pozostawiając okolicę serca otwartą, leżąc w wannie wykonuje lekkie ruchy.
Czas trwania zabiegu wynosi 12-15 minut.
Do wody wdmuchiwane jest powietrze, co zwiększa nasycenie tlenem środowiska kąpieli.
Przed zabiegiem zaleca się nie jeść, udać się do toalety, wziąć ciepły prysznic.
Po zabiegu pacjent bierze ciepły, letni prysznic, wyciera się miękkim ręcznikiem i odpoczywa.
Wody mineralne nie są ponownie wykorzystywane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wzrostu pięty
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Test unoszenia pięty jest funkcjonalną oceną stosowaną do oceny siły i wytrzymałości mięśni łydek, szczególnie mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego.
Podczas testu uczestnik proszony jest o powtarzanie unoszenia pięty w pozycji stojącej na jednej nodze do momentu, gdy nie będzie mógł już kontynuować ćwiczenia lub do osiągnięcia określonej z góry maksymalnej liczby powtórzeń.
Test ten dostarcza cennych informacji na temat pracy mięśni, co ma kluczowe znaczenie u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą małych stawów kończyn dolnych.
Wynik mierzony jest liczbą uniesionych pięt oraz jakością ruchu, w tym równowagą i kontrolą.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Uszczypnij siłę chwytu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Manometr zmierzy siłę ściskającą palca.
Urządzenie to oceni: siłę chwytu palca pierwszego drugiego (I-II), siłę chwytu palca pierwszego, drugiego i trzeciego (I-II-III) oraz siłę chwytu.
Jednostki oceny - kilogramy (kg) Pomiędzy pomiarami skurczu mięśnia w autobusie stosowano 30-sekundowy odpoczynek, aby uniknąć wpływu zmęczenia mięśni.
Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani za pomocą manometru.
Czas trwania 3-5 min.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Siła mięśni uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru.
Dynamometr trzyma się w zgiętym w łokciu ramieniu, z dala od ciała.
Podczas oceny na dynamometrze badany siedzi, ramiona są w pozycji neutralnej, łokieć zgięty pod kątem 90°, przedramiona ułożone na stole, odchylenie łokcia w nadgarstku wynosi 0-15° .
Urządzenie dociska się z maksymalną siłą, wykonując ruch dociskowy jedną ręką.
Urządzenie naciska się jedną ręką, a następnie drugą ręką.
Oceniana jest średnia z trzech kliknięć lewą i prawą ręką.
Jednostką miary są kilogramy (kg).
Pomiędzy pomiarami skurczu mięśni stosowana będzie 30-sekundowa przerwa, aby uniknąć wpływu zmęczenia mięśni.
Podczas każdej wizyty do oceny pacjentów zostanie wykorzystany dynamometr.
Czas trwania 5 min.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Mobilność rąk w twardzinie skóry, HAMIS
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Test ruchomości dłoni w twardzicy skóry (HAMIS) do oceny choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kontinuum składa się z dziewięciu zadań oceniających ruchliwość palców, kciuka i nadgarstka, przy czym każde zadanie oceniane jest od 0 (brak upośledzenia) do 3 (nie można wykonać), co daje łączny możliwy wynik 27 na rękę.
Standaryzowane cylindry ocenią zgięcie palca, wyprost palca i przywodzenie kciuka.
Całkowity wynik zostanie obliczony jako średnia z dwóch rąk (zakres 0-27).
Wyniki komponentów ruchomości palców i kciuka zostaną obliczone poprzez zsumowanie odpowiednich wyników cząstkowych: zgięcia, wyprostu i odwiedzenia palca (zakres 0–9) dla mobilności palca, przywiedzenia kciuka i chwytu pęsetowego (0–6) dla mobilności kciuka.
Czas trwania 5-7 min.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Palec w dłoń, FTP
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Zostanie zmierzona odległość palca od dłoni (FTP).
Pomiar ten jest ważny w ocenie ruchomości palców i możliwego ograniczenia ruchu z powodu różnych schorzeń, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów.
Mierzy się wyprost i zgięcie palców (maksymalne zgięcie i wyprost palców we wszystkich trzech stawach palców: MKF, PIF i DIF).
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany indeks Kapandji, MKI
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Na podstawie punktów orientacyjnych anatomicznych zostanie przeprowadzony zmodyfikowany wskaźnik Kapandji (MKI), zwłaszcza przeciwstawności kciuka oraz ruchów zgięcia i wyprostu palców.
Pozwala ocenić ruchomość palców i kciuka, dając łączną punktację od 0 do 50, gdzie niższe wyniki oznaczają większe ograniczenie ruchu jednej ręki.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie ocen z trzech pozycji.
Anatomiczne punkty orientacyjne i punktacja są wymienione w Załączniku nr 1 do Protokołu.
Całkowity wynik zostanie obliczony jako średnia z dwóch ramion (zakres 0-50).
Komponenty ruchomości palców i kciuka będą oceniane przy użyciu odpowiednich punktów cząstkowych: zgięcie i wyprost 2-5 palców (zakres 0-40) dla ruchomości palców i położenie kciuka (zakres 0-10) dla ruchomości kciuka.
Czas trwania 2-3 min.
Badanie wykonywane jest podczas każdej wizyty.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Siła mięśni prostowników i zginaczy stopy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Siła mięśni prostowników i zginaczy stopy.
Do badania wykorzystuje się ręczny dynamometr.
Siłę mierzy się w kilogramach.
Siła zostanie zmierzona trzykrotnie dla każdej strony, a wyniki zostaną uśrednione
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
ROM
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Goniometr będzie mierzyć amplitudy podczas aktywnego ruchu: zgięcie podeszwowe stopy (zgięcie), zgięcie grzbietowe stopy (wyprost) i zgięcie grzbietowe MTF.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie.
Średnią arytmetyczną oblicza się po zsumowaniu wszystkich wyników uzyskanych podczas jednego pomiaru.
Czas trwania badania wynosi 5 minut
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Maksymalna liczba powtórzeń w pozycji stojącej na krześle w ciągu 30 sekund
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Test szybkiego marszu na dystansie 40 m (4x10 m).
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Test szybkiego chodzenia z pomiarem czasu na dystansie 4 x 10 m (33 stóp), co daje łącznie 40 m (132 stóp)
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Test postawy na jednej nodze SLS
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Ćwiczenie to wykonuje się z otwartymi oczami i rękami opartymi na biodrach.
Badany stoi na jednej nodze bez pomocy; czas zaczyna się w momencie, gdy przeciwna stopa oderwie się od ziemi.
Czas zatrzymuje się natychmiast, gdy przeciwna stopa dotknie ziemi i/lub gdy ręce opuszczą biodra.
Powtarza się to trzykrotnie obiema nogami i ocenia się średnią.
Czas trwania wynosi trzy minuty.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
VAS
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy. Dodatkowo, VAS będzie oceniany pod kątem bólu i sztywności każdego dnia przed zabiegami w godzinach 8-9. Poranek
|
Ból i sztywność pacjentów będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ból przy ściskaniu stawów MTF i MCF.
VAS codziennie przed zabiegami.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy. Dodatkowo, VAS będzie oceniany pod kątem bólu i sztywności każdego dnia przed zabiegami w godzinach 8-9. Poranek
|
|
biomarkery
Ramy czasowe: Program rehabilitacji przed i po
|
Cytokiny (IL-6, IL-1beta i TNF alfa) oraz markery biochemiczne chrząstki (trombospondyna-5/COMP (ludzka trombospondyna-5/COMP), agrekan (PG)) zostaną oznaczone przy użyciu standaryzowanego testu ELISA (angielski enzym- metodologia połączonego testu immunoabsorpcyjnego).
|
Program rehabilitacji przed i po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
MOxFQ mierzy ból stóp, funkcjonowanie stóp i ogólny stan zdrowia stóp.
Skala MOXFQ obejmuje trzy domeny związane ze zdrowiem stóp: problemy z chodzeniem/staniem (siedem pozycji), ból (pięć pozycji) i problemy w relacjach społecznych (cztery pozycje).
Czas trwania: 5-10 minut.
Kwestionariusz ma wersję litewską.
Uzyskane pozwolenie/licencja na użytkowanie.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Wynik stopy i kostki, FAOS
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
FAOS został zaprojektowany w celu oceny postrzegania przez pacjenta stanu stopy lub kostki.
Kwestionariusz składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, wykonywanie codziennych czynności, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz pytania dotyczące jakości życia związanej ze stawem skokowym/stopą.
Osoba badana odpowiada na pytania, opisując ostatni tydzień.
Uzyskano pozwolenie/licencję na przygotowanie i wykorzystanie wersji litewskiej.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Oceniany będzie kwestionariusz SF-36, który składa się z 36 pytań odzwierciedlających osiem dziedzin życia: aktywność fizyczną, ograniczenie aktywności na skutek dolegliwości fizycznych i zaburzeń emocjonalnych, powiązania społeczne, stan emocjonalny, wigor/witalność, ból oraz ogólną ocenę stanu zdrowia.
Każda część jest oceniana w skali od 0 do 100 przy użyciu algorytmu obliczeniowego.
Im wyższa liczba, tym lepsza jakość życia.
Kwestionariusz będzie oceniany podczas każdej wizyty.
Czas trwania: 10-15 minut.
Kwestionariusz został zatwierdzony w języku litewskim w 2005 roku.
Alfa Cronbacha z Rugienė i współautorów = 0,79-0,85.
Otrzymano pozwolenie
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni FIHOA
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
FIHOA to kwestionariusz przeznaczony do samodzielnej oceny funkcjonowania dłoni w codziennych czynnościach.
Składa się z 10 części związanych z funkcją rąk w codziennych czynnościach.
Każda pozycja jest oceniana czterema punktami w skali Linkerta.
Badany ocenia swój poziom funkcjonowania od 0 (trudny) do 3 (niemożliwy).
Wyniki dla każdej domeny kumulują się: wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Całkowity wynik 0 oznacza dobre wyniki, a 30 oznacza słabą aktywność rąk.
Czas trwania około 3 minut.
Oceniane podczas każdej wizyty.
Autor przetłumaczył kwestionariusz na język litewski.
Materiał ogólnodostępny, nie wymaga pozwolenia, autorzy powiadomieni o badaniu.
Dostęp: http://fihoa.net.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wyników rozdania stanu Michigan MHQ
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Kwestionariusz Michigan oceni niezależność osoby badanej i funkcję ręki.
Kwestionariusz składa się z 6 skal: ogólna funkcja ręki, aktywność w codziennych czynnościach, ból, wydajność pracy, estetyczny obraz dłoni oraz opinia osoby badanej na temat funkcji ręki.
Osoba badana ocenia wykonanie każdej czynności punktowo: najniższa (najgorsza funkcja) – 1 punkt, najwyższa (funkcja idealna) – 5 punktów.
Ankieta składa się z 72 pytań.
Uzyskano pisemną zgodę autorów.
Ankieta zostanie przetłumaczona zgodnie ze standardową metodologią i sprawdzony zostanie współczynnik alfa Cronbacha.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
USG stawów dłoni
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Badanie USG stawów dłoni zostanie wykonane w oparciu o zalecenia EULAR/OMERACT oraz według protokołu Mario Giuliniego (D'Agostino i in., 2017; Giulini i in., 2023; Hammer i in., 2016).
Ocenie zostaną poddane zdjęcia USG 26 stawów obu rąk.
Ocenione zostanie zapalenie błony maziowej, płyn i osteofity.
Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie USG.
Na nośniku zapisywane są obrazy USG wraz z inicjałami.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
|
USG stawów stóp
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Badanie USG stawów stopy zostanie wykonane w oparciu o zalecenia EULAR/OMERACT (G. A. Bruyn i in., 2019; G. A. W. Bruyn i in., 2019; Zabotti i in., 2019).
Badanie USG będzie oceną w pozycjach standardowych.
Ocenie zostanie poddanych 7 stawów obu stóp.
Ocenione zostanie zapalenie błony maziowej, płyn i osteofity.
Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie USG.
Na nośniku zapisywane są obrazy USG wraz z inicjałami.
|
Przed rozpoczęciem programu rehabilitacji należy kontynuować leczenie przez 2, 3, 6,12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz badacza
Ramy czasowe: Przed procedurami
|
Badacz przygotuje ankietę zawierającą dane socjodemograficzne i anamnestyczne, które zostaną poddane ocenie (np. stopień choroby zwyrodnieniowej stawów, używanie innych leków, choroby współistniejące, przebyte urazy i/lub operacje, wykorzystanie czynników fizycznych w organizmie). dłonie i stopy w przeszłości.
|
Przed procedurami
|
|
prześwietlenie stawów
Ramy czasowe: Przed procedurami
|
Ocenie zostaną poddane zdjęcia rentgenowskie dłoni i stóp (badanie zostanie wykonane na osobach jeszcze przed włączeniem ich do badania biomedycznego).
Promienie rentgenowskie – na nośniku zapisywane są obrazy z inicjałami i numerami.
|
Przed procedurami
|
|
BMI
Ramy czasowe: Przed procedurami
|
zostanie zmierzony wzrost i masa ciała oraz obliczony zostanie wskaźnik masy ciała
|
Przed procedurami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raimondas Kubilius, Prof, The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kaunas clinics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .