La balneoterapia y la terapia peloide impactan las enfermedades de las articulaciones pequeñas
23 de octubre de 2024 actualizado por: Ona Montvydaite-Kreivaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
La inclusión de factores curativos naturales en la rehabilitación regular compleja de pacientes con enfermedades degenerativas de las articulaciones pequeñas: impacto en los cambios en el estado funcional, la calidad de vida y la importancia socioeconómica en la reducción de la incapacidad laboral temporal y la discapacidad, mejorando la participación
Este ensayo clínico investiga los efectos de los factores curativos naturales (procedimientos con agua mineral y barro) en combinación con la rehabilitación regular de pacientes con enfermedad degenerativa de las articulaciones pequeñas.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto sobre el estado funcional, la calidad de vida y los factores socioeconómicos, incluida la reducción de la incapacidad laboral temporal y la discapacidad y la mejora de la participación de los pacientes.
Los participantes se someterán a un programa de rehabilitación regular que incorporará estos factores curativos naturales y medirá los resultados a través de varias métricas de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico intervencionista está diseñado para evaluar la eficacia de incorporar factores curativos naturales en el régimen de rehabilitación estándar para pacientes que padecen enfermedad degenerativa de las articulaciones pequeñas. El estudio incluirá una cohorte bien definida de participantes diagnosticados con esta afección, asignados aleatoriamente al grupo experimental, que recibirá la combinación de procedimientos de agua mineral y barro con un programa de rehabilitación regular, o al grupo de control, que recibirá la rehabilitación regular estándar.
El objetivo principal es determinar el estado funcional de los pacientes y los cambios en la calidad de vida, medidos a través de cuestionarios de salud validados y pruebas funcionales específicas para articulaciones pequeñas. Los objetivos secundarios incluyen analizar el impacto socioeconómico, reducir las tasas de incapacidad laboral temporal y de discapacidad y mejorar la participación de los pacientes en las actividades diarias y el empleo.
El proceso de recopilación de datos será riguroso e implicará una combinación integral de métodos cualitativos y cuantitativos. Los participantes deberán completar encuestas de salud y pruebas de estado funcional y proporcionar datos socioeconómicos en múltiples puntos a lo largo del estudio. El programa de rehabilitación incluirá fisioterapia, terapia ocupacional y la aplicación de factores curativos naturales como la balneoterapia y la terapia peloide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birštonas, Lituania, 59209
- AB Birštonas health resort "Versmė"
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Kaunas, Lituania, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Criterios de inclusión:1. Adulto (>18 años).
- A los sujetos se les diagnosticará osteoartritis sintomática (duración superior a 3 meses) de manos y/o pies y cumplirán con la clasificación validada o los criterios de diagnóstico para OA de manos y/o pies publicados por EULAR/ACR (Altman et al., 1990; Zhang et al. et al., 2009). El dolor en las articulaciones de la mano y/o del pie al inicio del estudio será de al menos 40 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (0 = sin dolor; 10 = peor dolor) sin analgésicos.
- Los participantes serán evaluados para detectar cambios radiográficos característicos de la osteoartritis. Esta evaluación se basará en el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence (K-L), que es un método ampliamente utilizado para clasificar la gravedad de la osteoartritis. El sistema se basa en etapas, con un requerimiento mínimo de osteoartritis en más de una articulación y al menos dos etapas de gravedad (Kellgren JH, 1957).
- No se aplicarán procedimientos de rehabilitación, excepto ejercicios físicos realizados en casa, durante al menos 2 meses.
- Los sujetos pueden firmar el formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades autoinmunes que puedan afectar las articulaciones de manos/pies (artritis reumatoide, enfermedades sistémicas del tejido conectivo, espondiloartropatías seronegativas) o artropatías cristalinas.
- Diagnosticado con síndrome de salida torácica, síndrome del túnel carpiano, síndrome del canal de Guyon, síndrome del túnel cubital, neuropatía o queiroartropatía diabética, tenosinovitis palmar, fibromialgia y síndrome de dolor.
- Sujetos que hayan sufrido lesiones graves en los últimos 6 meses o que hayan sido sometidos a intervenciones quirúrgicas en las articulaciones de manos/pies.
- Las pruebas funcionales proporcionadas en el estudio no se pueden realizar debido a OA avanzada u otras enfermedades.
- Sujetos con lesiones cutáneas o sensibilidad a los procedimientos previstos.
- Diagnosticado de enfermedades oncológicas o en investigación por enfermedades oncológicas.
- Enfermedades o afecciones para las que están contraindicados los baños de barro o agua mineral.
- Tomar constantemente analgésicos para otras afecciones a menos que la dosis sea estable durante ≥ 1 mes.
- Tomar medicamentos sintomáticos para la artrosis de acción lenta Sy-SADOA a menos que la dosis sea estable durante ≥ 3 meses.
- Embarazo o embarazo planificado.
- Inyección intraarticular (IA) de corticosteroides (articulaciones de manos y pies) en el último mes o inyección IA de ácido hialurónico en los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá procedimientos de tipo "placebo" además de los procedimientos de rehabilitación médica habituales, es decir, tratamientos térmicos, para que no se pierda la atención médica de rutina.
Los procedimientos típicos se asignan de conformidad con la orden del Ministro de Salud de la República de Lituania "Sobre la aprobación de las descripciones de los requisitos generales y especiales para la prestación de servicios de rehabilitación médica y tratamiento en sanatorios contra la reincidencia", versión válida del 14 de junio. 2023).
Los sanatorios dentro del complejo, los tratamientos con barro y agua mineral son servicios adicionales de pago que el sanatorio proporcionará de forma gratuita para el desarrollo científico.
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Los sujetos de los grupos experimental y de control recibirán procedimientos rutinarios aplicados en el sanatorio del resort: fisioterapia (28-32), terapia ocupacional (12-18), hidromasaje seco (7-8), psicoterapia o relajación audiovisual (3-4), visita del trabajador social (1-2), fisioterapia (magnetoterapia, terapia de ultrasonido (8-9).
Otros nombres:
El baño se llena con 200 litros de agua caliente del grifo a 36-38°C. El participante se acuesta en el baño preparado, asegurándose de que la zona del pecho quede descubierta. Mientras está en el baño, el participante realiza movimientos suaves. El procedimiento dura entre 12 y 15 minutos. Se bombea aire al agua para aumentar la saturación de oxígeno en el ambiente del baño. Se colocará un paquete de gel preparado en otra bolsa y se calentará a 50-55 °C. El paquete calentado se entregará al área de tratamiento mediante bombas. Para las aplicaciones, el paquete de gel se utiliza a 40-42°C. La temperatura del paquete de gel puede oscilar entre 38 y 43 °C.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo experimental
Se aplicarán procedimientos de rehabilitación estándar (siguiendo la orden del Ministro de Salud de la República de Lituania) complementados con balneoterapia/terapia peloide.
Los procedimientos de rehabilitación se llevarán a cabo en el sanatorio lituano Birstonas "Versme".
Los procedimientos de rehabilitación estándar serán los mismos que los del grupo de control.
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Los sujetos de los grupos experimental y de control recibirán procedimientos rutinarios aplicados en el sanatorio del resort: fisioterapia (28-32), terapia ocupacional (12-18), hidromasaje seco (7-8), psicoterapia o relajación audiovisual (3-4), visita del trabajador social (1-2), fisioterapia (magnetoterapia, terapia de ultrasonido (8-9).
Otros nombres:
Aplicaciones del lodo terapéutico: la turba traída de la cantera se tamiza, se muele y se mezcla con mineralización natural de 20-22 g/l con agua mineral en una proporción de al menos 4:1 hasta obtener la consistencia de una crema agria espesa. El lodo de turba preparado se calienta a 50-55 grados. El lodo calentado se suministra al lugar donde se realizan los procedimientos mediante bombas. Para las aplicaciones se utiliza masa de lodo a 40-42 grados. Es posible un rango de temperatura del lodo de 38 a 43 grados. Antes del procedimiento, se recomienda no comer, ir al baño ni tomar una ducha tibia. Se coloca una película de polietileno sobre una camilla especial con calefacción y se vierte una capa de barro de 2 a 4 cm de espesor en el área de las manos y los pies, cubierta con una manta. Después del procedimiento, el sujeto toma una ducha tibia, se limpia con una toalla suave y descansa. Los peloides no se reutilizan.
Otros nombres:
El baño de perlas se prepara mediante un método físico.
El baño se llena con 200 litros de agua mineral tibia a 36-38 C, el sujeto se acuesta en el baño preparado, dejando abierta la zona del corazón, mientras está acostado en el baño realiza movimientos ligeros.
La duración del procedimiento es de 12 a 15 minutos.
Se sopla aire en el agua, lo que aumenta la saturación de oxígeno en el ambiente del baño.
Antes del procedimiento, se recomienda no comer, ir al baño y tomar una ducha tibia.
Después del procedimiento, el sujeto toma una ducha tibia, se limpia con una toalla suave y descansa.
Las aguas minerales no se reutilizan.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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La prueba de elevación del talón es una evaluación funcional que se utiliza para evaluar la fuerza y la resistencia de los músculos de la pantorrilla, en particular los músculos gastrocnemio y sóleo.
Durante la prueba, se pide al participante que realice repetidas elevaciones del talón mientras está de pie sobre un pie hasta que ya no pueda continuar o hasta que alcance un número máximo predeterminado de repeticiones.
Esta prueba proporciona información valiosa sobre el rendimiento muscular, que es fundamental para pacientes con enfermedad degenerativa de las articulaciones pequeñas que afecta a las extremidades inferiores.
El resultado se mide por la cantidad de elevaciones del talón completadas y la calidad del movimiento, incluidos el equilibrio y el control.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Fuerza de agarre de pellizco
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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El manómetro medirá la fuerza de compresión del dedo.
Este dispositivo evaluará: fuerza de agarre del dedo del primer segundo (I-II), fuerza de agarre del dedo del primer segundo (I-II-III) y fuerza de agarre.
Unidades de evaluación - kilogramos (kg) Entre las mediciones de contracción muscular se aplicó un descanso de 30 s en el autobús para evitar la influencia de la fatiga muscular.
Los sujetos serán evaluados con un manómetro en cada visita.
Duración 3-5 min.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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La fuerza de los músculos de agarre manual se medirá con un dinamómetro.
El dinamómetro se sostiene con el brazo doblado por el codo, alejado del cuerpo.
Al evaluar con un dinamómetro, el sujeto está sentado, los hombros en posición neutra, el codo doblado en un ángulo de 90°, los antebrazos colocados sobre la mesa y la desviación del codo de la muñeca es de 0-15°. .
El dispositivo se presiona con la máxima fuerza, realizando un movimiento de presión con una sola mano.
El dispositivo se presiona con una mano y luego con la otra.
Se evalúa el promedio de tres clics con la mano izquierda y derecha.
Las unidades de evaluación son kilogramos (kg).
Se aplicará un descanso de 30 s entre mediciones de contracción muscular para evitar la influencia de la fatiga muscular.
Se utilizará un dinamómetro para evaluar a los sujetos en cada visita.
Duración 5 min.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Movilidad de la mano en la esclerodermia, HAMIS
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Prueba de movilidad de la mano en esclerodermia (HAMIS) para evaluar la osteoartritis.
El continuo consta de nueve tareas que evalúan la movilidad de los dedos, el pulgar y la muñeca, y cada tarea se califica de 0 (sin deterioro) a 3 (no se puede realizar), lo que da como resultado una puntuación total posible de 27 por mano.
Los cilindros estandarizados evaluarán la flexión, extensión y aducción del pulgar.
La puntuación total se calculará como el promedio de las dos manos (rango 0-27).
Las puntuaciones de los componentes de movilidad de los dedos y el pulgar se calcularán sumando las respectivas subpuntuaciones: flexión, extensión y abducción de los dedos (rango 0-9) para la movilidad de los dedos, aducción del pulgar y agarre en pinza (0-6) para la movilidad del pulgar.
Duración 5-7 min.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Dedo a palma, FTP
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Se medirá la distancia dedo a palma (FTP).
Esta medición es importante para evaluar la movilidad de los dedos y la posible limitación del movimiento debido a diversas afecciones médicas como la osteoartritis.
Se miden la extensión y flexión de los dedos (flexión y extensión máxima de los dedos en las tres articulaciones de los dedos: MKF, PIF y DIF).
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Índice Kapandji modificado, MKI
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Basado en puntos de referencia anatómicos, se realizará un índice de evaluación de Kapandji modificado (MKI), especialmente la oposición del pulgar y los movimientos de flexión y extensión de los dedos.
Permite evaluar la movilidad de los dedos y el pulgar, dando una puntuación total de 0 a 50, donde puntuaciones más bajas indican mayor limitación de movimiento en una mano.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los tres ítems.
Los puntos de referencia anatómicos y las puntuaciones se enumeran en el Apéndice del Protocolo No. 1.
La puntuación total se calculará como el promedio de los dos brazos (rango 0-50).
Los componentes de movilidad de los dedos y el pulgar se calificarán utilizando las subpuntuaciones correspondientes: flexión y extensión de 2 a 5 dedos (rango 0-40) para la movilidad de los dedos y aposición del pulgar (rango 0-10) para la movilidad del pulgar.
Duración 2-3 min.
La prueba se realiza en cada visita.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Fuerza de los músculos extensores y flexores del pie.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Fuerza de los músculos extensores y flexores del pie.
La prueba utiliza un dinamómetro de mano.
La fuerza se mide en kilogramos.
La fuerza se medirá tres veces para cada lado y los resultados se promediarán
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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ROM
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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El goniómetro medirá las amplitudes durante el movimiento activo: flexión plantar del pie (flexión), dorsiflexión del pie (extensión) y dorsiflexión MTF.
Las mediciones se repetirán tres veces.
La media aritmética se calcula sumando todos los resultados obtenidos durante una medición.
La duración del estudio es de 5 minutos.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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El número máximo de repeticiones posibles para permanecer de pie en una silla en un período de 30 segundos.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Prueba de marcha rápida de 40 m (4x10 m)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Una prueba de caminata a ritmo rápido que se cronometra en 4 x 10 m (33 pies) para un total de 40 m (132 pies)
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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La prueba de postura sobre una sola pierna SLS
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Este ejercicio se realiza con los ojos abiertos y las manos en las caderas.
El sujeto se para sobre una pierna sin ayuda; El tiempo comienza cuando el pie opuesto deja el suelo.
El tiempo se detiene inmediatamente cuando el pie opuesto toca el suelo y/o cuando las manos abandonan las caderas.
Se repite tres veces con ambas piernas y se evalúa la media.
La duración es de tres minutos.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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VAS
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses. Además, se evaluará el dolor y la rigidez en la VAS todos los días antes de los procedimientos de 8 a 9 am. mañana
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El dolor y la rigidez de los pacientes se evaluarán mediante una escala visual analógica (EVA).
Dolor al apretar las articulaciones MTF y MCF.
VAS todos los días antes de los procedimientos.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses. Además, se evaluará el dolor y la rigidez en la VAS todos los días antes de los procedimientos de 8 a 9 am. mañana
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biomarcadores
Periodo de tiempo: Antes y después del programa de rehabilitación.
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Las citocinas (IL-6, IL-1beta y TNF alfa) y los marcadores bioquímicos del cartílago (trombospondina-5/COMP (trombospondina-5/COMP humana), agrecano (PG)) se realizarán utilizando un ELISA estandarizado (enzima-inglés). método de ensayo inmunoabsorbente vinculado).
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Antes y después del programa de rehabilitación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de pie de Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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MOxFQ mide el dolor del pie, la función del pie y la salud general del pie.
El MOXFQ tiene tres dominios relacionados con la salud del pie: problemas para caminar/estar de pie (siete ítems), dolor (cinco ítems) y problemas con las relaciones sociales (cuatro ítems).
Duración: 5-10 minutos.
El cuestionario tiene una versión lituana.
Permiso/licencia obtenida para su uso.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Puntuación de resultados de pie y tobillo, FAOS
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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FAOS fue diseñado para evaluar la percepción del paciente sobre la condición de su pie o tobillo.
El cuestionario consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, desempeño de tareas de actividades diarias, función en deportes y recreación, y preguntas sobre calidad de vida relacionadas con el tobillo y el pie.
El sujeto responde a las preguntas describiendo la última semana.
Se obtuvo permiso/licencia para preparar y utilizar la versión lituana.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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El cuestionario de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Se evaluará el SF-36, que consta de 36 preguntas que reflejan ocho dominios de la vida: actividad física, limitación de la actividad debido a dolencias físicas y trastornos emocionales, conexiones sociales, estado emocional, vigor/vitalidad, dolor y evaluación de la salud general.
Cada parte se califica de 0 a 100 mediante un algoritmo de cálculo.
Cuanto mayor sea el número, mejor será la calidad de vida.
El cuestionario será evaluado en cada visita.
Duración: 10-15 minutos.
El cuestionario fue validado en lituano en 2005.
Alfa de Cronbach de Rugienė y coautores=0,79-0,85.
Permiso recibido
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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El índice funcional para la osteoartritis de la mano FIHOA
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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FIHOA es un cuestionario diseñado para autoevaluar la función de la mano en las actividades diarias.
Consta de 10 partes relacionadas con la función de las manos en las actividades diarias.
Cada ítem se califica con cuatro puntos en la escala de Linkert.
El sujeto califica su nivel de función de 0 (difícil) a 3 (imposible).
Las puntuaciones de cada dominio son acumulativas: una puntuación más alta indica más dificultad para realizar las actividades diarias.
Una puntuación total de 0 indica un buen desempeño y 30 indica una mala actividad de las manos.
Duración unos 3 minutos.
Evaluado en cada visita.
El autor tradujo el cuestionario al lituano.
Disponible gratuitamente, no se requiere permiso, se notificó a los autores del estudio.
Acceso: http://fihoa.net.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan MHQ
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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El Cuestionario de Michigan evaluará la independencia y la función de la mano del sujeto.
Este cuestionario consta de 6 escalas: función general de la mano, actividad en las actividades diarias, dolor, desempeño laboral, imagen estética de la mano y opinión del sujeto sobre la función de su mano.
El sujeto evalúa el desempeño de cada actividad con puntos: la más baja (peor función) - 1 punto, la más alta (función ideal) - 5 puntos.
El cuestionario consta de 72 preguntas.
Se obtuvo el consentimiento por escrito de los autores.
El cuestionario se traducirá según la metodología estándar y se comprobará el coeficiente alfa de Cronbach.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Ultrasonido de las articulaciones de las manos.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Se realizará un examen ecográfico de las articulaciones de la mano según las recomendaciones de EULAR/OMERACT y según el protocolo de Mario Giulini (D'Agostino et al., 2017; Giulini et al., 2023; Hammer et al., 2016).
Se evaluarán imágenes ecográficas de 26 articulaciones de ambas manos.
Se evaluarán sinovitis, líquidos y osteofitos.
Se realizará un examen de ultrasonido en cada visita.
Las imágenes de ultrasonido con iniciales se guardan en el medio.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Ultrasonido de las articulaciones del pie.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Se realizará un examen ecográfico de las articulaciones del pie según las recomendaciones de EULAR/OMERACT (G. A. Bruyn et al., 2019; G. A. W. Bruyn et al., 2019; Zabotti et al., 2019).
El examen de ultrasonido será una evaluación en posiciones estándar.
Se evaluarán 7 articulaciones de ambos pies.
Se evaluarán sinovitis, líquidos y osteofitos.
Se realizará un examen de ultrasonido en cada visita.
Las imágenes de ultrasonido con iniciales se guardan en el medio.
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Antes del inicio del programa de rehabilitación, seguimiento 2, 3, 6,12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del investigador
Periodo de tiempo: Antes de los procedimientos
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El investigador preparará un cuestionario sobre datos sociodemográficos y anamnésicos, que serán evaluados (por ejemplo, el grado de osteoartritis, uso de otras drogas, comorbilidades, traumatismos y/o cirugías en el pasado, uso de factores físicos en el manos y pies en el pasado.
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Antes de los procedimientos
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radiografía de articulaciones
Periodo de tiempo: Antes de los procedimientos
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Se evaluarán radiografías de manos y pies (la prueba ya se realizará a los sujetos antes de su inclusión en el estudio biomédico).
Radiografías: en el soporte se graban imágenes con iniciales y números.
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Antes de los procedimientos
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IMC
Periodo de tiempo: Antes de los procedimientos
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Se medirán la altura y el peso y se calculará el índice de masa corporal.
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Antes de los procedimientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimondas Kubilius, Prof, The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kaunas clinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .