Balneotherapie und Peloidtherapie wirken sich auf Erkrankungen kleiner Gelenke aus
23. Oktober 2024 aktualisiert von: Ona Montvydaite-Kreivaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
Die Einbeziehung natürlicher Heilungsfaktoren in die komplexe regelmäßige Rehabilitation von Patienten mit degenerativer Erkrankung der kleinen Gelenke: Auswirkungen auf Veränderungen des Funktionsstatus, der Lebensqualität und der sozioökonomischen Bedeutung bei der Verringerung vorübergehender Arbeitsunfähigkeit und Behinderung sowie der Verbesserung der Teilhabe
Diese klinische Studie untersucht die Wirkung natürlicher Heilfaktoren (Mineralwasser- und Schlammbehandlungen) in Kombination mit regelmäßiger Rehabilitation bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der kleinen Gelenke.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf den Funktionsstatus, die Lebensqualität und sozioökonomische Faktoren zu bewerten, einschließlich der Verringerung vorübergehender Arbeitsunfähigkeit und Behinderung sowie der Verbesserung der Patientenbeteiligung.
Die Teilnehmer absolvieren ein regelmäßiges Rehabilitationsprogramm, das diese natürlichen Heilungsfaktoren einbezieht und die Ergebnisse anhand verschiedener Gesundheitsmetriken misst.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese interventionelle klinische Studie soll die Wirksamkeit der Einbeziehung natürlicher Heilfaktoren in das Standard-Rehabilitationsschema für Patienten mit degenerativen Erkrankungen der kleinen Gelenke bewerten. An der Studie wird eine genau definierte Kohorte von Teilnehmern beteiligt sein, bei denen diese Erkrankung diagnostiziert wurde. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe, die die Kombination aus Mineralwasser- und Schlammbehandlungen mit einem regulären Rehabilitationsprogramm erhält, oder der Kontrollgruppe, die dies erhält, zugeteilt Standardmäßige regelmäßige Rehabilitation.
Das Hauptziel besteht darin, den Funktionsstatus und die Veränderungen der Lebensqualität der Patienten zu bestimmen, gemessen durch validierte Gesundheitsfragebögen und Funktionstests speziell für kleine Gelenke. Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse der sozioökonomischen Auswirkungen, die Verringerung der vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit und der Invaliditätsraten sowie die Verbesserung der Beteiligung der Patienten an täglichen Aktivitäten und an der Beschäftigung.
Der Datenerhebungsprozess wird streng sein und eine umfassende Mischung aus qualitativen und quantitativen Methoden umfassen. Von den Teilnehmern wird verlangt, an mehreren Stellen im Verlauf der Studie Gesundheitsbefragungen und Funktionsstatustests auszufüllen und sozioökonomische Daten bereitzustellen. Das Rehabilitationsprogramm umfasst Physiotherapie, Ergotherapie und die Anwendung natürlicher Heilfaktoren wie Balneotherapie und Peloidtherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birštonas, Litauen, 59209
- AB Birštonas health resort "Versmė"
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Kaunas, Litauen, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Einschlusskriterien:1. Erwachsener (> 18 Jahre).
- Bei den Probanden wird eine symptomatische (Dauer länger als 3 Monate) Arthrose der Hände und/oder Füße diagnostiziert und sie erfüllen die validierten Klassifizierungs- oder Diagnosekriterien für Hand- und/oder Fuß-OA, veröffentlicht von EULAR/ACR (Altman et al., 1990; Zhang et al. et al., 2009). Die Schmerzen im Hand- und/oder Fußgelenk betragen zu Studienbeginn mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen) ohne Schmerzmittel.
- Die Teilnehmer werden auf radiologische Veränderungen untersucht, die für Arthrose charakteristisch sind. Diese Beurteilung basiert auf dem Kellgren-Lawrence-Bewertungssystem (K-L), einem weit verbreiteten Verfahren zur Klassifizierung des Schweregrads von Arthrose. Das System basiert auf Stadien mit einer Mindestanforderung an Arthrose in mehr als einem Gelenk und mindestens zwei Schweregraden (Kellgren JH, 1957).
- Rehabilitationsverfahren, mit Ausnahme von zu Hause durchgeführten körperlichen Übungen, werden für mindestens 2 Monate nicht durchgeführt.
- Die Probanden können die Einverständniserklärung des Patienten unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Autoimmunerkrankungen, die die Gelenke der Hände/Füße betreffen können (rheumatoide Arthritis, systemische Bindegewebserkrankungen, seronegative Spondylarthropathien) oder kristalliner Arthropathien.
- Diagnose: Thoracic-outlet-Syndrom, Karpaltunnelsyndrom, Guyon-Kanal-Syndrom, Kubitaltunnelsyndrom, diabetische Neuropathie oder Cheiroarthropathie, palmare Tenosynovitis, Fibromyalgie und Schmerzsyndrom.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten schwere Verletzungen erlitten haben oder sich chirurgischen Eingriffen an den Gelenken der Hände/Füße unterzogen haben.
- Die in der Studie vorgesehenen Funktionstests können aufgrund fortgeschrittener Arthrose oder anderer Erkrankungen nicht durchgeführt werden.
- Personen mit Hautläsionen oder Empfindlichkeit gegenüber den vorgesehenen Verfahren.
- Bei Ihnen wurden onkologische Erkrankungen diagnostiziert oder es wurde auf onkologische Erkrankungen untersucht.
- Krankheiten oder Beschwerden, bei denen Schlamm- oder Mineralwasserbäder kontraindiziert sind
- Ständige Einnahme von Schmerzmitteln bei anderen Erkrankungen, es sei denn, die Dosis ist länger als 1 Monat stabil.
- Die Einnahme von Sy-SADOA symptomatischen, langsam wirkenden Arthrosemedikamenten, es sei denn, die Dosis ist ≥ 3 Monate lang stabil.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
- Intraartikuläre (IA) Injektion von Kortikosteroiden (Hand- und Fußgelenke) innerhalb des letzten 1 Monats oder IA-Injektion von Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu den üblichen medizinischen Rehabilitationsverfahren, d. h. Wärmebehandlungen, Verfahren vom Typ „Placebo“, damit die routinemäßige Gesundheitsversorgung nicht verloren geht.
Die typischen Verfahren werden gemäß der Verordnung des Gesundheitsministers der Republik Litauen „Über die Genehmigung von Beschreibungen allgemeiner und besonderer Anforderungen für die Bereitstellung von medizinischen Rehabilitations- und Rückfallbekämpfungs-Sanatoriumsbehandlungsdiensten“ in der gültigen Fassung vom 14.06. zugewiesen. 2023).
In den Resort-Sanatorien sind die Schlamm- und Mineralwasserbehandlungen zusätzlich kostenpflichtige Dienstleistungen, die das Sanatorium für die wissenschaftliche Entwicklung kostenlos zur Verfügung stellt.
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Die Probanden der Versuchs- und Kontrollgruppen erhalten Routineverfahren, die im Resort-Sanatorium angewendet werden: Physiotherapie (28–32), Ergotherapie (12–18), trockene Hydromassage (7–8), Psychotherapie oder audiovisuelle Entspannung (3–4). Besuch eines Sozialarbeiters (1-2), Physiotherapie (Magnetotherapie, Ultraschalltherapie (8-9).
Andere Namen:
Das Bad wird mit 200 Liter warmem Leitungswasser von 36-38°C gefüllt. Der Teilnehmer liegt in der vorbereiteten Badewanne und achtet darauf, dass der Brustbereich frei bleibt. Während des Badens führt der Teilnehmer sanfte Bewegungen aus. Der Eingriff dauert 12-15 Minuten. Um die Sauerstoffsättigung in der Badeumgebung zu erhöhen, wird Luft in das Wasser gepumpt. Eine vorbereitete Gelpackung wird in einen anderen Beutel gegeben und auf 50–55 °C erhitzt. Die erwärmte Packung wird mithilfe von Pumpen in den Behandlungsbereich gefördert. Für Anwendungen wird der Gelpack bei 40-42°C verwendet. Die Temperatur des Gelpacks kann zwischen 38 und 43 °C liegen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Es werden Standard-Rehabilitationsverfahren angewendet (gemäß der Anordnung des Gesundheitsministers der Republik Litauen), ergänzt durch Balneotherapie/Peloidtherapie.
Rehabilitationseingriffe werden im litauischen Kurort Birstonas Sanatorium „Versme“ durchgeführt.
Die Standard-Rehabilitationsverfahren sind die gleichen wie in der Kontrollgruppe.
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Die Probanden der Versuchs- und Kontrollgruppen erhalten Routineverfahren, die im Resort-Sanatorium angewendet werden: Physiotherapie (28–32), Ergotherapie (12–18), trockene Hydromassage (7–8), Psychotherapie oder audiovisuelle Entspannung (3–4). Besuch eines Sozialarbeiters (1-2), Physiotherapie (Magnetotherapie, Ultraschalltherapie (8-9).
Andere Namen:
Therapeutische Schlammanwendungen: Der aus dem Steinbruch geholte Torf wird gesiebt, gemahlen und mit einer natürlichen Mineralisierung von 20–22 g/l mit Mineralwasser im Verhältnis von mindestens 4:1 vermischt, bis die Konsistenz von dicker Sauerrahm erreicht ist. Der vorbereitete Torfschlamm wird auf 50-55 Grad erhitzt. Der erhitzte Schlamm wird mit Hilfe von Pumpen dem Ort zugeführt, an dem die Eingriffe durchgeführt werden. Für die Anwendungen wird Schlammmasse mit einer Temperatur von 40-42 Grad verwendet. Ein Schlammtemperaturbereich von 38-43 Grad ist möglich. Vor dem Eingriff wird empfohlen, nicht zu essen, auf die Toilette zu gehen oder warm zu duschen. Auf eine spezielle Heizliege wird eine Polyethylenfolie gelegt und eine 2-4 cm dicke Schlammschicht in den mit einer Decke abgedeckten Bereich der Hände und Füße gegossen. Nach dem Eingriff nimmt der Proband eine warme, lauwarme Dusche, wischt sich mit einem weichen Handtuch ab und ruht sich aus. Peloide werden nicht wiederverwendet.
Andere Namen:
Das Perlbad wird nach einer physikalischen Methode hergestellt.
Das Bad wird mit 200 l warmem 36-38 °C warmem Mineralwasser gefüllt, der Proband liegt in dem vorbereiteten Bad, lässt den Herzbereich offen und führt im Bad liegend leichte Bewegungen aus.
Die Dauer des Eingriffs beträgt 12-15 Minuten.
In das Wasser wird Luft eingeblasen, wodurch die Sauerstoffsättigung in der Badeumgebung erhöht wird.
Vor dem Eingriff wird empfohlen, nicht zu essen, auf die Toilette zu gehen und warm zu duschen.
Nach dem Eingriff duscht der Proband warm und lauwarm, wischt sich mit einem weichen Handtuch ab und ruht sich aus.
Mineralwässer werden nicht wiederverwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fersenerhöhungstest
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Der Heel-Rise-Test ist eine funktionelle Beurteilung zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer der Wadenmuskulatur, insbesondere der Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln.
Während des Tests wird der Teilnehmer gebeten, im Stehen auf einem Fuß wiederholt Fersenerhöhungen durchzuführen, bis er nicht mehr weitermachen kann oder bis er eine vorgegebene maximale Anzahl an Wiederholungen erreicht.
Dieser Test liefert wertvolle Informationen über die Muskelleistung, die für Patienten mit degenerativen Erkrankungen der kleinen Gelenke der unteren Extremitäten von entscheidender Bedeutung ist.
Das Ergebnis wird an der Anzahl der durchgeführten Fersenerhöhungen und der Qualität der Bewegung, einschließlich Gleichgewicht und Kontrolle, gemessen.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Pinch-Griffstärke
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Das Manometer misst die Fingerkompressionskraft.
Dieses Gerät bewertet: die Griffstärke des Fingers in der ersten Sekunde (I-II), die Griffstärke des Fingers in der ersten Sekunde und im dritten Drittel (I-II-III) sowie die Griffstärke.
Bewertungseinheiten – Kilogramm (kg) Zwischen den Muskelkontraktionsmessungen wurde im Bus eine 30-sekündige Pause eingelegt, um den Einfluss von Muskelermüdung zu vermeiden.
Die Probanden werden bei jedem Besuch mit einem Manometer bewertet.
Dauer 3-5 Min.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Die Kraft der Handgriffmuskulatur wird mit einem Dynamometer gemessen.
Das Dynamometer wird im gebeugten Arm vom Körper weg gehalten.
Bei der Auswertung mit einem Dynamometer sitzt der Proband, die Schultern befinden sich in Neutralstellung, der Ellenbogen ist in einem Winkel von 90° gebeugt, die Unterarme liegen auf dem Tisch und die Ellenbogenabweichung des Handgelenks beträgt 0-15° .
Das Gerät wird mit maximaler Kraft gedrückt und führt eine Einhand-Pressbewegung aus.
Das Gerät wird mit einer Hand und dann mit der anderen Hand gedrückt.
Bewertet wird der Durchschnitt von drei Klicks mit der linken und rechten Hand.
Die Bemessungseinheiten sind Kilogramm (kg).
Zwischen den Muskelkontraktionsmessungen wird eine Pause von 30 Sekunden eingelegt, um den Einfluss von Muskelermüdung zu vermeiden.
Bei jedem Besuch wird ein Dynamometer zur Beurteilung der Probanden eingesetzt.
Dauer 5 Min.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Handmobilität bei Sklerodermie, HAMIS
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Handmobilitätstest bei Sklerodermie (HAMIS) zur Beurteilung von Arthrose.
Das Kontinuum besteht aus neun Aufgaben, die die Beweglichkeit von Finger, Daumen und Handgelenk bewerten, wobei jede Aufgabe mit 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (nicht durchführbar) bewertet wird, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 27 pro Hand führt.
Standardisierte Zylinder beurteilen die Fingerbeugung, Fingerstreckung und Daumenadduktion.
Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der beiden Hände berechnet (Bereich 0-27).
Die Bewertungen der Finger- und Daumenmobilitätskomponenten werden durch Summieren der jeweiligen Teilbewertungen berechnet: Fingerbeugung, -streckung und -abduktion (Bereich 0–9) für die Fingermobilität, Daumenadduktion und Zangengriff (0–6) für die Daumenmobilität.
Dauer 5-7 Min.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Finger-zu-Handfläche, FTP
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Der Finger-zu-Handflächen-Abstand (FTP) wird gemessen.
Diese Messung ist wichtig, um die Beweglichkeit der Finger und mögliche Bewegungseinschränkungen aufgrund verschiedener Erkrankungen wie Arthrose zu beurteilen.
Gemessen werden Fingerextension und -flexion (maximale Fingerflexion und -extension in allen drei Fingergelenken: MKF, PIF und DIF).
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Modifizierter Kapandji-Index, MKI
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Basierend auf anatomischen Orientierungspunkten wird ein modifizierter Kapandji (MKI)-Bewertungsindex durchgeführt, insbesondere Daumenopposition und Fingerbeugungs- und -streckbewegungen.
Damit können Sie die Beweglichkeit der Finger und des Daumens beurteilen und erhalten einen Gesamtwert von 0 bis 50, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Bewegungseinschränkung in einer Hand hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der drei Items.
Anatomische Orientierungspunkte und Ergebnisse sind im Protokollanhang Nr. 1 aufgeführt.
Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der beiden Arme berechnet (Bereich 0-50).
Die Komponenten der Finger- und Daumenmobilität werden anhand der entsprechenden Teilbewertungen bewertet: 2–5 Fingerbeugung und -streckung (Bereich 0–40) für die Fingerbeweglichkeit und Daumenapposition (Bereich 0–10) für die Daumenbeweglichkeit.
Dauer 2-3 Min.
Der Test wird bei jedem Besuch durchgeführt.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Stärke der Streck- und Beugemuskulatur des Fußes
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Stärke der Streck- und Beugemuskulatur des Fußes.
Der Test erfolgt mit einem handgeführten Dynamometer.
Die Kraft wird in Kilogramm gemessen.
Die Kraft wird für jede Seite dreimal gemessen und die Ergebnisse gemittelt
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Rom
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Das Goniometer misst die Amplituden während der aktiven Bewegung: Fußplantarflexion (Beugung), Fußdorsalflexion (Streckung) und MTF-Dorsalflexion.
Die Messungen werden dreimal wiederholt.
Das arithmetische Mittel wird durch Addition aller während einer Messung erzielten Ergebnisse berechnet.
Die Dauer der Studie beträgt 5 Minuten
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Die maximale Anzahl möglicher Stuhlstandwiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Treppensteigtest
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Schneller Gehtest über 40 m (4 x 10 m).
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Ein schneller Gehtest, bei dem die Zeit über 4 x 10 m (33 ft) und insgesamt 40 m (132 ft) gemessen wird.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Der einbeinige Standtest SLS
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Diese Übung wird mit offenen Augen und den Händen in den Hüften durchgeführt.
Der Proband steht ohne Hilfe auf einem Bein; Die Zeit beginnt, wenn der andere Fuß den Boden verlässt.
Die Zeit stoppt sofort, wenn der gegenüberliegende Fuß den Boden berührt und/oder wenn die Hände die Hüfte verlassen.
Es wird dreimal mit beiden Beinen wiederholt und der Durchschnitt ausgewertet.
Die Dauer beträgt drei Minuten.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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VAS
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten. Darüber hinaus wird das VAS jeden Tag vor den Eingriffen um 8–9 Uhr auf Schmerzen und Steifheit untersucht. Morgen
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Schmerzen und Steifheit der Patienten werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Schmerzen beim Zusammendrücken der MTF- und MCF-Gelenke.
VAS jeden Tag vor Eingriffen.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten. Darüber hinaus wird das VAS jeden Tag vor den Eingriffen um 8–9 Uhr auf Schmerzen und Steifheit untersucht. Morgen
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Biomarker
Zeitfenster: Vorher-Nachher-Rehabilitationsprogramm
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Zytokine (IL-6, IL-1beta und TNF alpha) und biochemische Marker des Knorpels (Thrombospondin-5/COMP (humanes Thrombospondin-5/COMP), Aggrecan (PG)) werden mithilfe eines standardisierten ELISA (engl. (Linked Immunosorbent Assay) Methodik.
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Vorher-Nachher-Rehabilitationsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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MOxFQ misst Fußschmerzen, Fußfunktion und allgemeine Fußgesundheit.
Der MOXFQ umfasst drei Bereiche im Zusammenhang mit der Fußgesundheit: Geh-/Stehprobleme (sieben Items), Schmerzen (fünf Items) und Probleme mit sozialen Beziehungen (vier Items).
Dauer: 5-10 Minuten.
Der Fragebogen liegt in einer litauischen Version vor.
Erlaubnis/Lizenz zur Nutzung eingeholt.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Ergebnisbewertung für Fuß und Sprunggelenk, FAOS
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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FAOS wurde entwickelt, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Fuß- oder Knöchelzustands zu beurteilen.
Der Fragebogen besteht aus 5 Unterskalen: Schmerzen, andere Symptome, Ausführung alltäglicher Aktivitäten, Funktion in Sport und Freizeit sowie Fragen zur Knöchel-/Fuß-Lebensqualität.
Der Proband beantwortet die Fragen, indem er die letzte Woche beschreibt.
Für die Erstellung und Nutzung der litauischen Version wurde eine Genehmigung/Lizenz eingeholt.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Der Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Bewertet wird SF-36, der aus 36 Fragen besteht, die acht Lebensbereiche widerspiegeln: körperliche Aktivität, Aktivitätseinschränkung aufgrund körperlicher Beschwerden und emotionaler Störungen, soziale Verbindungen, emotionaler Zustand, Kraft/Vitalität, Schmerzen und allgemeine Gesundheitsbeurteilung.
Jeder Teil wird mithilfe eines Berechnungsalgorithmus von 0 bis 100 bewertet.
Je höher die Zahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Der Fragebogen wird bei jedem Besuch ausgewertet.
Dauer: 10-15 Minuten.
Der Fragebogen wurde 2005 auf Litauisch validiert.
Cronbach alpha von Rugienė und Co-Autoren = 0,79–0,85.
Erlaubnis erhalten
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Der Funktionsindex für Handarthrose FIHOA
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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FIHOA ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Handfunktion bei täglichen Aktivitäten.
Besteht aus 10 Teilen, die sich auf die Funktion der Hände bei täglichen Aktivitäten beziehen.
Jedes Item wird mit vier Punkten auf der Linkert-Skala bewertet.
Der Proband bewertet sein Funktionsniveau von 0 (schwierig) bis 3 (unmöglich).
Die Punktzahlen für jede Domäne sind kumulativ: Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten hin.
Eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet eine gute Leistung und 30 eine schlechte Handaktivität.
Dauer ca. 3 Minuten.
Bei jedem Besuch beurteilt.
Der Autor übersetzte den Fragebogen ins Litauische.
Frei verfügbar, keine Genehmigung erforderlich, Autoren werden über die Studie informiert.
Zugang: http://fihoa.net.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Michigan Hand-Ergebnisfragebogen MHQ
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Der Michigan-Fragebogen bewertet die Unabhängigkeit und Handfunktion des Probanden.
Dieser Fragebogen besteht aus 6 Skalen: allgemeine Handfunktion, Aktivität bei täglichen Aktivitäten, Schmerzen, Arbeitsleistung, ästhetisches Bild der Hand und Meinung des Probanden über seine Handfunktion.
Der Proband bewertet die Leistung jeder Aktivität mit Punkten: die niedrigste (schlechteste Funktion) – 1 Punkt, die höchste (ideale Funktion) – 5 Punkte.
Der Fragebogen besteht aus 72 Fragen.
Es wurde die schriftliche Zustimmung der Autoren eingeholt.
Der Fragebogen wird nach der Standardmethodik übersetzt und der Cronbach-Alpha-Koeffizient überprüft.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Ultraschall der Handgelenke
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Die Ultraschalluntersuchung der Handgelenke wird auf der Grundlage der EULAR/OMERACT-Empfehlungen und gemäß dem Protokoll von Mario Giulini durchgeführt (D'Agostino et al., 2017; Giulini et al., 2023; Hammer et al., 2016).
Es werden Ultraschallbilder von 26 Gelenken beider Hände ausgewertet.
Synovitis, Flüssigkeit und Osteophyten werden beurteilt.
Bei jedem Besuch wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Auf dem Datenträger werden Ultraschallbilder mit Initialen gespeichert.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Ultraschall der Fußgelenke
Zeitfenster: Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Die Ultraschalluntersuchung der Fußgelenke wird auf der Grundlage der EULAR/OMERACT-Empfehlungen durchgeführt (G. A. Bruyn et al., 2019; G. A. W. Bruyn et al., 2019; Zabotti et al., 2019).
Bei der Ultraschalluntersuchung handelt es sich um eine Beurteilung in Standardpositionen.
Es werden 7 Gelenke beider Füße untersucht.
Synovitis, Flüssigkeit und Osteophyten werden beurteilt.
Bei jedem Besuch wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Auf dem Datenträger werden Ultraschallbilder mit Initialen gespeichert.
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Vor Beginn des Rehabilitationsprogramms sollten Sie 2, 3, 6, 12 Monate nachbeobachten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen des Ermittlers
Zeitfenster: Vor Eingriffen
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Der Forscher erstellt einen Fragebogen zu soziodemografischen und anamnestischen Daten, der ausgewertet wird (z. B. Grad der Arthrose, Einnahme anderer Medikamente, Komorbiditäten, Traumata und/oder Operationen in der Vergangenheit, Nutzung körperlicher Faktoren in der Vergangenheit). Hände und Füße in der Vergangenheit.
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Vor Eingriffen
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Röntgenaufnahme der Gelenke
Zeitfenster: Vor Eingriffen
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Es werden Röntgenaufnahmen der Hände und Füße ausgewertet (der Test wird bereits an den Probanden durchgeführt, bevor sie in die biomedizinische Studie aufgenommen werden).
Röntgenbilder – auf dem Medium werden Bilder mit Initialen und Nummern aufgezeichnet.
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Vor Eingriffen
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BMI
Zeitfenster: Vor Eingriffen
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Größe und Gewicht werden gemessen und der Body-Mass-Index berechnet
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Vor Eingriffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raimondas Kubilius, Prof, The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kaunas clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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