La balneoterapia e la terapia del peloide hanno un impatto sulle malattie delle piccole articolazioni
23 ottobre 2024 aggiornato da: Ona Montvydaite-Kreivaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
L’inclusione di fattori di guarigione naturali nella riabilitazione regolare e complessa di pazienti con malattia degenerativa delle piccole articolazioni: impatto sui cambiamenti dello stato funzionale, della qualità della vita e significato socioeconomico nella riduzione dell’incapacità temporanea al lavoro e della disabilità, nel miglioramento della partecipazione
Questo studio clinico indaga gli effetti dei fattori curativi naturali (procedure di acqua minerale e fango) in combinazione con la riabilitazione regolare di pazienti con malattia degenerativa delle piccole articolazioni.
Lo studio mira a valutare l’impatto sullo stato funzionale, sulla qualità della vita e sui fattori socioeconomici, compresa la riduzione dell’inabilità temporanea al lavoro e della disabilità e il miglioramento della partecipazione dei pazienti.
I partecipanti saranno sottoposti a un regolare programma di riabilitazione che incorpora questi fattori di guarigione naturali, misurando i risultati attraverso vari parametri di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico interventistico è progettato per valutare l’efficacia dell’integrazione di fattori di guarigione naturali nel regime riabilitativo standard per i pazienti affetti da malattia degenerativa delle piccole articolazioni. Lo studio coinvolgerà una coorte ben definita di partecipanti con diagnosi di questa condizione, assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che riceverà la combinazione di procedure di acqua minerale e fango con un regolare programma di riabilitazione, o al gruppo di controllo, che riceverà la terapia riabilitazione regolare standard.
L'obiettivo primario è determinare lo stato funzionale dei pazienti e i cambiamenti della qualità della vita, misurati attraverso questionari sanitari convalidati e test funzionali specifici per le piccole articolazioni. Gli obiettivi secondari includono l’analisi dell’impatto socioeconomico, la riduzione dell’incapacità temporanea al lavoro e dei tassi di disabilità e il miglioramento della partecipazione dei pazienti alle attività quotidiane e all’occupazione.
Il processo di raccolta dei dati sarà rigoroso e coinvolgerà un mix completo di metodi qualitativi e quantitativi. Ai partecipanti verrà richiesto di completare sondaggi sanitari e test sullo stato funzionale e fornire dati socioeconomici in più punti durante lo studio. Il programma di riabilitazione comprenderà fisioterapia, terapia occupazionale e l'applicazione di fattori curativi naturali come la balneoterapia e la terapia peloide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birštonas, Lituania, 59209
- AB Birštonas health resort "Versmė"
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Kaunas, Lituania, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Criteri di inclusione:1. Adulti (> 18 anni).
- Ai soggetti verrà diagnosticata un'osteoartrite sintomatica (durata superiore a 3 mesi) delle mani e/o dei piedi e soddisferanno la classificazione convalidata o i criteri diagnostici per l'OA delle mani e/o dei piedi pubblicati da EULAR/ACR (Altman et al., 1990; Zhang et al., 2009). Il dolore all'articolazione della mano e/o del piede al basale sarà di almeno 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore) senza farmaci antidolorifici.
- I partecipanti saranno valutati per i cambiamenti radiografici caratteristici dell'osteoartrosi. Questa valutazione si baserà sul sistema di classificazione Kellgren-Lawrence (K-L), che è un metodo ampiamente utilizzato per classificare la gravità dell'osteoartrosi. Il sistema si basa su stadi, con un requisito minimo di osteoartrosi in più di un'articolazione e almeno due stadi di gravità (Kellgren JH, 1957).
- Le procedure riabilitative, ad eccezione degli esercizi fisici eseguiti a casa, non verranno applicate per almeno 2 mesi.
- I soggetti possono firmare il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie autoimmuni che possono colpire le articolazioni delle mani/piedi (artrite reumatoide, malattie sistemiche del connettivo, spondiloartropatie sieronegative) o artropatie cristalline.
- Diagnosi di sindrome dello stretto toracico, sindrome del tunnel carpale, sindrome del canale di Guyon, sindrome del tunnel cubitale, neuropatia diabetica o cheiroartropatia, tenosinovite palmare, fibromialgia e sindrome del dolore.
- Soggetti che hanno subito lesioni gravi negli ultimi 6 mesi o che hanno subito interventi chirurgici sulle articolazioni delle mani/piedi.
- I test funzionali forniti nello studio non possono essere eseguiti a causa dell'OA avanzata o di altre malattie.
- Soggetti con lesioni cutanee o sensibilità alle procedure previste.
- Con diagnosi di malattie oncologiche o indagati per malattie oncologiche.
- Malattie o condizioni per le quali i bagni di fango o acqua minerale sono controindicati
- Assumere costantemente antidolorifici per altre condizioni a meno che la dose non sia stabile per ≥ 1 mese.
- Assunzione di farmaci sintomatici per OA ad azione lenta Sy-SADOA a meno che la dose non sia stabile per ≥ 3 mesi.
- Gravidanza o gravidanza pianificata.
- Iniezione intra-articolare (IA) di corticosteroidi (articolazioni delle mani e dei piedi) entro l'ultimo mese o iniezione IA di acido ialuronico entro 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà procedure di tipo "placebo" in aggiunta alle consuete procedure di riabilitazione medica, cioè trattamenti termici, in modo che l'assistenza sanitaria di routine non venga persa.
Le procedure tipiche sono assegnate in conformità con l'ordinanza del Ministro della Sanità della Repubblica di Lituania "Sull'approvazione delle descrizioni dei requisiti generali e speciali per la fornitura di servizi di riabilitazione medica e di trattamento sanatorio anti-recidiva" versione valida del 14.06. 2023).
I sanatori interni, i trattamenti con fanghi e acqua minerale sono servizi aggiuntivi a pagamento, che il sanatorio fornirà gratuitamente per lo sviluppo scientifico.
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I soggetti dei gruppi sperimentali e di controllo riceveranno procedure di routine applicate nel sanatorio del resort: fisioterapia (28-32), terapia occupazionale (12-18), idromassaggio secco (7-8), psicoterapia o rilassamento audiovisivo (3-4), visita dell'assistente sociale (1-2), fisioterapia (magnetoterapia, ultrasuonoterapia (8-9).
Altri nomi:
La vasca viene riempita con 200 litri di acqua di rubinetto calda a 36-38°C. Il partecipante si sdraia nella vasca preparata, assicurandosi che la zona del torace rimanga scoperta. Mentre è nel bagno, il partecipante esegue movimenti delicati. La procedura dura 12-15 minuti. L'aria viene pompata nell'acqua per aumentare la saturazione di ossigeno nell'ambiente del bagno. Una confezione di gel preparata verrà inserita in un'altra busta e riscaldata a 50-55°C. L'impacco riscaldato verrà consegnato all'area di trattamento mediante pompe. Per le applicazioni il gel pack viene utilizzato a 40-42°C. La temperatura della confezione di gel può variare tra 38-43°C.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Verranno applicate le procedure riabilitative standard (secondo l'ordinanza del Ministro della Sanità della Repubblica di Lituania) integrate dalla balneoterapia/terapia peloide.
Le procedure di riabilitazione saranno eseguite nel sanatorio "Versme" del resort lituano di Birstonas.
Le procedure riabilitative standard saranno le stesse del gruppo di controllo.
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I soggetti dei gruppi sperimentali e di controllo riceveranno procedure di routine applicate nel sanatorio del resort: fisioterapia (28-32), terapia occupazionale (12-18), idromassaggio secco (7-8), psicoterapia o rilassamento audiovisivo (3-4), visita dell'assistente sociale (1-2), fisioterapia (magnetoterapia, ultrasuonoterapia (8-9).
Altri nomi:
Applicazioni del fango terapeutico: la torba portata dalla cava viene setacciata, macinata e miscelata con mineralizzazione naturale di 20-22 g/l con acqua minerale in un rapporto di almeno 4:1 fino alla consistenza di una densa panna acida. Il fango di torba preparato viene riscaldato a 50-55 gradi. Il fango riscaldato viene alimentato nel luogo in cui vengono eseguite le procedure con l'ausilio di pompe. Per le applicazioni viene utilizzata la massa di fango a 40-42 gradi. È possibile un intervallo di temperatura del fango di 38-43 gradi. Prima della procedura si consiglia di non mangiare, andare in bagno o fare una doccia calda. Su un apposito lettino riscaldato viene steso un film di polietilene e nella zona delle mani e dei piedi, ricoperti con una coperta, viene versato uno strato di fango spesso 2-4 cm. Dopo la procedura, il soggetto fa una doccia calda e tiepida, si asciuga con un asciugamano morbido e si riposa. I peloidi non vengono riutilizzati.
Altri nomi:
Il bagno di perle viene preparato con un metodo fisico.
La vasca viene riempita con 200 l di acqua minerale calda a 36-38 C, il soggetto si distende nella vasca preparata, lasciando aperta la zona del cuore, mentre sdraiato nella vasca esegue leggeri movimenti.
La durata della procedura è di 12-15 minuti.
L'aria viene soffiata nell'acqua, aumentando così la saturazione di ossigeno nell'ambiente del bagno.
Prima della procedura si consiglia di non mangiare, andare in bagno, fare una doccia calda.
Dopo la procedura, il soggetto fa una doccia calda e tiepida, si asciuga con un asciugamano morbido e si riposa.
Le acque minerali non vengono riutilizzate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di rialzo del tallone
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Il Heel-Rise Test è una valutazione funzionale utilizzata per valutare la forza e la resistenza dei muscoli del polpaccio, in particolare dei muscoli gastrocnemio e soleo.
Durante il test, al partecipante viene chiesto di eseguire ripetuti sollevamenti del tallone stando in piedi su un piede fino a quando non riesce più a continuare o fino a raggiungere un numero massimo di ripetizioni predeterminato.
Questo test fornisce preziose informazioni sulla prestazione muscolare, che è fondamentale per i pazienti con malattia degenerativa delle piccole articolazioni che colpisce gli arti inferiori.
Il risultato è misurato dal numero di sollevamenti del tallone completati e dalla qualità del movimento, inclusi equilibrio e controllo.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Forza della presa a pizzico
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Il manometro misurerà la forza di compressione del dito.
Questo dispositivo valuterà: la forza di presa del dito primo secondo (I-II), la forza di presa del dito primo-secondo-terzo (I-II-III) e la forza di presa.
Unità di valutazione - chilogrammi (kg) Tra le misurazioni della contrazione muscolare, è stato applicato un riposo di 30 secondi sull'autobus per evitare l'influenza dell'affaticamento muscolare.
I soggetti verranno valutati con un manometro ad ogni visita.
Durata 3-5 minuti.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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La forza muscolare della presa della mano sarà misurata con un dinamometro.
Il dinamometro viene tenuto con il braccio piegato a gomito, lontano dal corpo.
Nella valutazione con un dinamometro, il soggetto è seduto, le spalle sono in posizione neutra, il gomito è piegato ad un angolo di 90°, gli avambracci sono appoggiati sul lettino e la deviazione del gomito del polso è di 0-15° .
Il dispositivo viene premuto con la massima forza, eseguendo un movimento di pressione con una sola mano.
Il dispositivo viene premuto con una mano e poi con l'altra mano.
Viene valutata la media di tre clic con la mano sinistra e destra.
Le unità di valutazione sono i chilogrammi (kg).
Verrà applicato un riposo di 30 secondi tra le misurazioni della contrazione muscolare per evitare l'influenza dell'affaticamento muscolare.
Verrà utilizzato un dinamometro per valutare i soggetti ad ogni visita.
Durata 5 minuti.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Mobilità della mano nella sclerodermia, HAMIS
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Test di mobilità della mano nella sclerodermia (HAMIS) per valutare l'osteoartrosi.
Il continuum è costituito da nove compiti che valutano la mobilità delle dita, del pollice e del polso, con ciascun compito valutato da 0 (nessuna compromissione) a 3 (impossibile eseguire), risultando in un punteggio totale possibile di 27 per mano.
Cilindri standardizzati valuteranno la flessione delle dita, l'estensione delle dita e l'adduzione del pollice.
Il punteggio totale sarà calcolato come la media delle due mani (range 0-27).
I punteggi dei componenti di mobilità delle dita e del pollice verranno calcolati sommando i rispettivi sottopunteggi: flessione, estensione e abduzione delle dita (intervallo 0-9) per la mobilità delle dita, adduzione del pollice e presa a tenaglia (0-6) per la mobilità del pollice.
Durata 5-7 minuti.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Da dito a palmo, FTP
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Verrà misurata la distanza dito-palmo (FTP).
Questa misurazione è importante per valutare la mobilità delle dita e la possibile limitazione del movimento dovuta a varie condizioni mediche come l'artrosi.
Vengono misurate l'estensione e la flessione delle dita (flessione ed estensione massima delle dita in tutte e tre le articolazioni: MKF, PIF e DIF).
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Indice di Kapandji modificato, MKI
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Sulla base dei punti di riferimento anatomici, verrà eseguito un indice di valutazione di Kapandji modificato (MKI), in particolare l'opposizione del pollice e i movimenti di flessione ed estensione delle dita.
Permette di valutare la mobilità delle dita e del pollice, assegnando un punteggio totale da 0 a 50, dove punteggi più bassi indicano una maggiore limitazione del movimento in una mano.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei tre item.
I punti di riferimento anatomici e i punteggi sono elencati nell'Appendice n. 1 del protocollo.
Il punteggio totale sarà calcolato come media dei due bracci (intervallo 0-50).
Le componenti della mobilità delle dita e del pollice verranno valutate utilizzando i sottopunteggi corrispondenti: flessione ed estensione di 2-5 dita (intervallo 0-40) per la mobilità delle dita e apposizione del pollice (intervallo 0-10) per la mobilità del pollice.
Durata 2-3 minuti.
Il test viene eseguito ad ogni visita.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Forza dei muscoli estensori e flessori del piede
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Forza dei muscoli estensori e flessori del piede.
Il test utilizza un dinamometro portatile.
La forza si misura in chilogrammi.
La forza verrà misurata tre volte per ciascun lato e verrà calcolata la media dei risultati
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Rom
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Il goniometro misurerà le ampiezze durante il movimento attivo: flessione plantare del piede (flessione), dorsiflessione del piede (estensione) e dorsiflessione MTF.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte.
La media aritmetica viene calcolata dopo aver sommato tutti i risultati ottenuti durante una misurazione.
La durata dello studio è di 5 minuti
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Test in piedi sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Il numero massimo di ripetizioni possibili della posizione in piedi della sedia in un periodo di 30 secondi
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Il tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di scale
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Test di camminata veloce di 40 m (4x10 m).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Un test di camminata a ritmo veloce cronometrato su 4 x 10 m (33 piedi) per un totale di 40 m (132 piedi)
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Il test di appoggio su gamba singola SLS
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Questo esercizio viene eseguito con gli occhi aperti e le mani sui fianchi.
Il soggetto sta su una gamba sola senza assistenza; il tempo inizia quando il piede opposto solleva il suolo.
Il tempo si ferma immediatamente quando il piede opposto tocca il suolo e/o quando le mani lasciano i fianchi.
Si ripete tre volte con entrambe le gambe e si valuta la media.
La durata è di tre minuti.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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VAS
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi. Inoltre, la VAS verrà valutata per dolore e rigidità ogni giorno prima delle procedure alle 8-9 del mattino. Mattina
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Il dolore e la rigidità dei pazienti saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Dolore alla compressione delle articolazioni MTF e MCF.
VAS ogni giorno prima delle procedure.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi. Inoltre, la VAS verrà valutata per dolore e rigidità ogni giorno prima delle procedure alle 8-9 del mattino. Mattina
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biomarcatori
Lasso di tempo: Programma riabilitativo prima e dopo
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Le citochine (IL-6, IL-1beta e TNF alfa) e i marcatori biochimici della cartilagine (trombospondina-5/COMP (Human Thrombospondin-5/COMP), aggrecano (PG)) verranno analizzati utilizzando un test ELISA standardizzato (enzima inglese- metodologia del test immunoassorbente collegato).
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Programma riabilitativo prima e dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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MOxFQ misura il dolore al piede, la funzionalità del piede e la salute generale del piede.
Il MOXFQ ha tre ambiti relativi alla salute del piede: problemi di deambulazione/stazione eretta (sette elementi), dolore (cinque elementi) e problemi con le relazioni sociali (quattro elementi).
Durata: 5-10 minuti.
Il questionario ha una versione lituana.
Autorizzazione/licenza ottenuta per l'uso.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Punteggio degli esiti del piede e della caviglia, FAOS
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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FAOS è stato progettato per valutare la percezione del paziente della condizione del piede o della caviglia.
Il questionario è composto da 5 sottoscale: dolore, altri sintomi, esecuzione delle attività quotidiane, funzionalità nello sport e nel tempo libero e domande sulla qualità della vita correlata alla caviglia/piede.
Il soggetto risponde alle domande descrivendo l'ultima settimana.
È stato ottenuto il permesso/licenza per preparare e utilizzare la versione lituana.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Verrà valutato l'SF-36, che consiste di 36 domande che riflettono otto ambiti della vita: attività fisica, limitazione dell'attività dovuta a disturbi fisici ed emotivi, connessioni sociali, stato emotivo, vigore/vitalità, dolore e valutazione della salute generale.
Ad ogni parte viene assegnato un punteggio da 0 a 100 utilizzando un algoritmo di calcolo.
Più alto è il numero, migliore è la qualità della vita.
Il questionario sarà valutato ad ogni visita.
Durata: 10-15 minuti.
Il questionario è stato validato in lituano nel 2005.
Cronbach alfa di Rugienė e coautori=0,79-0,85.
Autorizzazione ricevuta
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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L'indice funzionale per l'osteoartrosi della mano FIHOA
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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FIHOA è un questionario progettato per autovalutare la funzione della mano nelle attività quotidiane.
È composto da 10 parti relative alla funzione delle mani nelle attività quotidiane.
Ogni item è valutato con quattro punti sulla scala Linkert.
Il soggetto valuta il suo livello di funzione da 0 (difficile) a 3 (impossibile).
I punteggi per ciascun dominio sono cumulativi: un punteggio più alto indica maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane.
Un punteggio totale pari a 0 indica una buona prestazione e 30 indica una scarsa attività della mano.
Durata circa 3 minuti.
Valutato ad ogni visita.
L'autore ha tradotto il questionario in lituano.
Disponibile gratuitamente, nessuna autorizzazione richiesta, autori informati dello studio.
Accesso: http://fihoa.net.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Questionario sui risultati delle mani del Michigan MHQ
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Il questionario Michigan valuterà l'indipendenza del soggetto e la funzione della mano.
Questo questionario è composto da 6 scale: funzione generale della mano, attività nelle attività quotidiane, dolore, prestazione lavorativa, immagine estetica della mano e opinione del soggetto sulla funzione della sua mano.
Il soggetto valuta l'esecuzione di ciascuna attività con punti: il più basso (funzione peggiore) - 1 punto, il più alto (funzione ideale) - 5 punti.
Il questionario è composto da 72 domande.
È stato ottenuto il consenso scritto degli autori.
Il questionario verrà tradotto secondo la metodologia standard e verrà controllato il coefficiente alfa di Cronbach.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Ultrasuoni delle articolazioni delle mani
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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L'esame ecografico delle articolazioni della mano verrà eseguito sulla base delle raccomandazioni EULAR/OMERACT e secondo il protocollo di Mario Giulini (D'Agostino et al., 2017; Giulini et al., 2023; Hammer et al., 2016).
Verranno valutate le immagini ecografiche di 26 articolazioni di entrambe le mani.
Verranno valutati la sinovite, il liquido e gli osteofiti.
Ad ogni visita verrà effettuato un esame ecografico.
Le immagini ecografiche con le iniziali vengono salvate sul supporto.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Ultrasuoni delle articolazioni del piede
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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L'esame ecografico delle articolazioni del piede verrà eseguito sulla base delle raccomandazioni EULAR/OMERACT (G. A. Bruyn et al., 2019; G. A. W. Bruyn et al., 2019; Zabotti et al., 2019).
L'esame ecografico sarà una valutazione in posizioni standard.
Verranno valutate 7 articolazioni di entrambi i piedi.
Verranno valutati la sinovite, il liquido e gli osteofiti.
Ad ogni visita verrà effettuato un esame ecografico.
Le immagini ecografiche con le iniziali vengono salvate sul supporto.
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Prima dell'inizio del programma riabilitativo, follow-up a 2, 3, 6,12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario dell'investigatore
Lasso di tempo: Prima delle procedure
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Il ricercatore preparerà un questionario su dati socio-demografici e anamnestici, che verranno valutati (es. grado di artrosi, uso di altri farmaci, comorbilità, traumi e/o interventi chirurgici pregressi, utilizzo di fattori fisici nel mani e piedi nel passato.
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Prima delle procedure
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raggi X delle articolazioni
Lasso di tempo: Prima delle procedure
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Verranno valutate le radiografie delle mani e dei piedi (il test verrà già eseguito sui soggetti prima del loro inserimento nello studio biomedico).
Raggi X: sul supporto vengono registrate immagini con iniziali e numeri.
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Prima delle procedure
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BMI
Lasso di tempo: Prima delle procedure
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verranno misurati l'altezza e il peso e verrà calcolato l'indice di massa corporea
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Prima delle procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raimondas Kubilius, Prof, The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kaunas clinics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .