Balneoterapi og peloidterapi påvirker små leddsykdommer
23. oktober 2024 oppdatert av: Ona Montvydaite-Kreivaitiene, Lithuanian University of Health Sciences
Inkludering av naturlige helbredende faktorer i kompleks regelmessig rehabilitering av pasienter med degenerativ småleddsykdom: innvirkning på endringer i funksjonsstatus, livskvalitet og sosioøkonomisk betydning for å redusere midlertidig arbeidsuførhet og funksjonshemming, forbedre deltakelse
Denne kliniske studien undersøker effekten av naturlige helbredende faktorer (mineralvann og gjørme) i kombinasjon med regelmessig rehabilitering av pasienter med degenerativ småleddsykdom.
Studien tar sikte på å vurdere innvirkningen på funksjonsstatus, livskvalitet og sosioøkonomiske faktorer, inkludert reduksjon av midlertidig arbeidsuførhet og uførhet og forbedring av pasientdeltakelse.
Deltakerne vil gjennomgå et regelmessig rehabiliteringsprogram som inkluderer disse naturlige helbredende faktorene, og måle utfall gjennom ulike helsemålinger.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonelle kliniske studien er designet for å evaluere effekten av å inkludere naturlige helbredende faktorer i standard rehabiliteringsregimet for pasienter som lider av degenerativ småleddsykdom. Studien vil involvere en veldefinert kohort av deltakere diagnostisert med denne tilstanden, tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen, som vil motta kombinasjonen av mineralvann og gjørmeprosedyrer med et vanlig rehabiliteringsprogram, eller kontrollgruppen, som vil motta standard vanlig rehabilitering.
Hovedmålet er å bestemme pasienters funksjonsstatus og endringer i livskvalitet, målt gjennom validerte helsespørreskjemaer og funksjonstester spesifikke for små ledd. Sekundære mål inkluderer å analysere den sosioøkonomiske effekten, redusere midlertidig arbeidsuførhet og uførhet og forbedre pasientens deltakelse i daglige aktiviteter og sysselsetting.
Datainnsamlingsprosessen vil være streng, og involvere en omfattende blanding av kvalitative og kvantitative metoder. Deltakerne vil bli pålagt å fullføre helseundersøkelser og funksjonsstatustester og gi sosioøkonomiske data på flere punkter gjennom hele studien. Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte fysioterapi, ergoterapi og anvendelse av naturlige helbredende faktorer som balneoterapi og peloidterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birštonas, Litauen, 59209
- AB Birštonas health resort "Versmė"
-
Kaunas, Litauen, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier:1. Voksen (> 18 år).
- Pasienter vil bli diagnostisert med symptomatisk (varighet over 3 måneder) artrose i hender og/eller føtter og oppfylle de validerte klassifiserings- eller diagnostiske kriteriene for hånd- og/eller fot-OA publisert av EULAR/ACR (Altman et al., 1990; Zhang et al. et al., 2009). Hånd- og/eller fotleddsmerter ved baseline vil være minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerte; 10 = verste smerte) uten smertestillende medisiner.
- Deltakerne vil bli vurdert for radiografiske forandringer som er karakteristiske for artrose. Denne vurderingen vil være basert på Kellgren-Lawrence (K-L) karaktersystem, som er en mye brukt metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av artrose. Systemet er basert på stadier, med et minimumskrav til artrose i mer enn ett ledd og minst to stadier av alvorlighetsgrad (Kellgren JH, 1957).
- Rehabiliteringsprosedyrer, unntatt fysiske øvelser utført hjemme, vil ikke bli brukt i minst 2 måneder.
- Forsøkspersonene kan signere pasientens informerte samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med autoimmune sykdommer som kan påvirke ledd i hender/føtter (revmatoid artritt, systemiske bindevevssykdommer, seronegative spondyloartropatier) eller krystallinske artropatier.
- Diagnostisert med thorax utløpssyndrom, karpaltunnelsyndrom, Guyons kanalsyndrom, cubital tunnelsyndrom, diabetisk nevropati eller cheiroarthropati, palmar tenosynovitt, fibromyalgi og smertesyndrom.
- Personer som har fått alvorlige skader de siste 6 månedene eller som har gjennomgått kirurgiske inngrep i leddene i hender/føtter.
- Funksjonstestene gitt i studien kan ikke utføres på grunn av avansert OA eller andre sykdommer.
- Personer med hudlesjoner eller følsomhet for tiltenkte prosedyrer.
- Diagnostisert med onkologiske sykdommer eller undersøkes for onkologiske sykdommer.
- Sykdommer eller tilstander som gjørme eller mineralvannsbad er kontraindisert for
- Konstant å ta smertestillende midler for andre tilstander med mindre dosen er stabil i ≥ 1 måned.
- Tar Sy-SADOA symptomatisk saktevirkende OA-legemidler med mindre dosen er stabil i ≥ 3 måneder.
- Graviditet eller planlagt graviditet.
- Intraartikulær (IA) injeksjon av kortikosteroider (ledd i hender og føtter) innen den siste 1 måneden eller IA injeksjon av hyaluronsyre innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta prosedyrer av typen "placebo" i tillegg til de vanlige medisinske rehabiliteringsprosedyrene, dvs. varmebehandlinger, slik at rutinemessig helsehjelp ikke går tapt.
De typiske prosedyrene tildeles i samsvar med ordren fra helseministeren i Republikken Litauen "Om godkjenning av beskrivelser av generelle og spesielle krav for levering av medisinsk rehabilitering og behandlingstjenester mot tilbakefall av sanatorier" gyldig versjon datert 06.14. 2023).
Sanatorier på feriestedet, gjørme- og mineralvannsprosedyrene er tilleggsbetalte tjenester, som sanatoriet vil tilby gratis for vitenskapelig utvikling.
|
Forsøks- og kontrollgruppene vil motta rutineprosedyrer brukt i feriestedets sanatorium: fysioterapi (28-32), ergoterapi (12-18), tørr hydromassasje (7-8), psykoterapi eller audiovisuell avslapning (3-4), sosionombesøk ( 1-2), fysioterapi (magnetoterapi, ultralydbehandling (8-9).
Andre navn:
Badet fylles med 200 liter varmt vann fra springen ved 36-38°C. Deltakeren ligger i det forberedte badekaret, og sikrer at brystområdet forblir avdekket. Mens han er i badekaret, utfører deltakeren milde bevegelser. Prosedyren varer 12-15 minutter. Luft pumpes inn i vannet for å øke oksygenmetningen i bademiljøet. En klargjort gelpakke legges i en annen pose og varmes opp til 50-55°C. Den oppvarmede pakken vil bli levert til behandlingsområdet ved hjelp av pumper. For påføringer brukes gelpakken ved 40-42°C. Temperaturen på gelpakken kan variere mellom 38-43°C.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Standard rehabiliteringsprosedyrer vil bli brukt (etter ordre fra helseministeren i Republikken Litauen) supplert med balneoterapi/peloidterapi.
Rehabiliteringsprosedyrer vil bli utført i det litauiske feriestedet Birstonas sanatorium "Versme."
Standard rehabiliteringsprosedyrer vil være de samme som i kontrollgruppen.
|
Forsøks- og kontrollgruppene vil motta rutineprosedyrer brukt i feriestedets sanatorium: fysioterapi (28-32), ergoterapi (12-18), tørr hydromassasje (7-8), psykoterapi eller audiovisuell avslapning (3-4), sosionombesøk ( 1-2), fysioterapi (magnetoterapi, ultralydbehandling (8-9).
Andre navn:
Terapeutiske gjørmeapplikasjoner: torv hentet fra steinbruddet siktes, males og blandes med naturlig mineralisering på 20-22g/l med mineralvann i et forhold på minst 4:1 til konsistensen av tykk rømme. Den tilberedte torvslammet varmes opp til 50-55 grader. Den oppvarmede gjørmen mates til stedet der prosedyrene utføres ved hjelp av pumper. Slammasse ved 40-42 grader brukes til applikasjoner. Et gjørmetemperaturområde på 38-43 grader er mulig. Før prosedyren anbefales det å ikke spise, gå på toalettet eller ta en varm dusj. En polyetenfilm legges på en spesiell oppvarmet sofa, og et 2-4 cm tykt lag med gjørme helles i området av hender og føtter, dekket med et teppe. Etter prosedyren tar forsøkspersonen en varm, lunken dusj, tørker seg med et mykt håndkle og hviler seg. Peloider gjenbrukes ikke.
Andre navn:
Perlebadet tilberedes etter en fysisk metode.
Badet er fylt med 200 l varmt 36-38 C mineralvann, motivet ligger i det forberedte badekaret, og lar hjerteområdet være åpent, mens han ligger i badekaret utfører han lette bevegelser.
Varigheten av prosedyren er 12-15 minutter.
Luft blåses inn i vannet, noe som øker oksygenmetningen i bademiljøet.
Før prosedyren anbefales det å ikke spise, gå på toalettet, ta en varm dusj.
Etter prosedyren tar forsøkspersonen en varm, lunken dusj, tørker seg med et mykt håndkle og hviler seg.
Mineralvann gjenbrukes ikke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælstigningstest
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Heel-Rise-testen er en funksjonell vurdering som brukes til å evaluere styrken og utholdenheten til leggmusklene, spesielt gastrocnemius- og soleus-musklene.
Under testen blir deltakeren bedt om å utføre gjentatte hælstigninger mens de står på en fot til de ikke lenger kan fortsette eller til de når et forhåndsbestemt maksimalt antall repetisjoner.
Denne testen gir verdifull informasjon om muskelytelse, noe som er kritisk for pasienter med degenerativ småleddsykdom som påvirker underekstremitetene.
Resultatet måles ved antall fullførte hælstigninger og kvaliteten på bevegelsen, inkludert balanse og kontroll.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Klype grep styrke
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Manometeret vil måle fingerens kompresjonskraft.
Denne enheten vil vurdere: første-andre (I-II) fingergrepsstyrke, første-andre-tredje (I-II-III) fingergrepsstyrke og grepsstyrke.
Evalueringsenheter - kilogram (kg) Mellom muskelkontraksjonsmålinger ble det lagt 30 s hvile i bussen for å unngå påvirkning av muskeltretthet.
Emnene vil bli vurdert med manometer ved hvert besøk.
Varighet 3-5 min.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Håndgreps muskelstyrke vil bli målt med et dynamometer.
Dynamometeret holdes i den albuebøyde armen, vekk fra kroppen.
Ved evaluering med dynamometer sitter forsøkspersonen, skuldrene er i nøytral stilling, albuen bøyes i en vinkel på 90°, underarmene er plassert på bordet, og albueavviket til håndleddet er 0-15° .
Enheten presses med maksimal kraft, og utfører en enkelthånds trykkebevegelse.
Enheten trykkes med den ene hånden og deretter med den andre hånden.
Gjennomsnittet av tre klikk med venstre og høyre hånd blir evaluert.
Vurderingsenhetene er kilogram (kg).
En 30 s hvile vil bli brukt mellom muskelsammentrekningsmålinger for å unngå påvirkning av muskeltretthet.
Et dynamometer vil bli brukt til å vurdere forsøkspersoner ved hvert besøk.
Varighet 5 min.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Håndmobilitet ved sklerodermi, HAMIS
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Håndmobilitetstest ved sklerodermi (HAMIS) for å vurdere slitasjegikt.
Kontinuumet består av ni oppgaver som vurderer finger-, tommel- og håndleddsmobilitet, med hver oppgave vurdert fra 0 (ingen svekkelse) til 3 (kan ikke utføres), noe som resulterer i en total mulig poengsum på 27 per hånd.
Standardiserte sylindre vil vurdere fingerfleksjon, fingerekstensjon og tommeladduksjon.
Den totale poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av de to hendene (område 0-27).
Finger- og tommelmobilitetskomponentscore vil bli beregnet ved å summere de respektive delskårene: fingerfleksjon, ekstensjon og abduksjon (område 0-9) for fingermobilitet, tommeladduksjon og tanggrep (0-6) for tommelmobilitet.
Varighet 5-7 min.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Finger-til-håndflate, FTP
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Finger-til-håndflate-avstanden (FTP) vil bli målt.
Denne målingen er viktig for å vurdere mobiliteten til fingrene og mulig begrensning av bevegelse på grunn av ulike medisinske tilstander som slitasjegikt.
Fingerekstensjon og fleksjon (maksimal fingerfleksjon og ekstensjon i alle tre fingerledd: MKF, PIF og DIF) måles.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Modifisert Kapandji Index, MKI
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Basert på anatomiske landemerker vil en Modified Kapandji (MKI) evalueringsindeks bli utført, spesielt tommelmotstand og fingerfleksjon og ekstensjonsbevegelser.
Den lar deg vurdere mobiliteten til fingrene og tommelen, og gir en totalscore fra 0 til 50, der lavere skårer indikerer større begrensning av bevegelse i en hånd.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene til de tre elementene.
Anatomiske landemerker og poeng er oppført i protokollvedlegg nr. 1.
Den totale poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av de to armene (område 0-50).
Finger- og tommelmobilitetskomponenter vil bli skåret ved å bruke de tilsvarende subscorene: 2-5 fingerfleksjon og ekstensjon (område 0-40) for fingermobilitet og tommelapposisjon (område 0-10) for tommelmobilitet.
Varighet 2-3 min.
Testen utføres ved hvert besøk.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Styrke av ekstensor- og bøyemusklene i foten
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Styrke av ekstensor- og bøyemusklene i foten.
Testen bruker et håndholdt dynamometer.
Styrke måles i kilo.
Kraften vil bli målt tre ganger for hver side, og resultatene blir gjennomsnittet
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Rom
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Goniometeret vil måle amplitudene under aktiv bevegelse: fotplantarfleksjon (bøying), fotdorsalfleksjon (ekstensjon) og MTF-dorsalfleksjon.
Målingene gjentas tre ganger.
Det aritmetiske gjennomsnittet beregnes etter å ha lagt sammen alle resultatene oppnådd under en måling.
Studiens varighet er 5 minutter
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Maksimalt antall repetisjoner av stolstativ som er mulig i en 30 sekunders periode
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned en trapp
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
40m (4x10m) fartstest
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
En fartsfylt gangtest som er tidsbestemt over 4 x 10 m (33 fot) for totalt 40 m (132 fot)
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Single leg stance test SLS
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Denne øvelsen utføres med åpne øyne og hender på hoftene.
Personen står på ett ben uten assistanse; tiden starter når den motsatte foten forlater bakken.
Tiden stopper umiddelbart når den motsatte foten berører bakken og/eller når hendene forlater hoftene.
Det gjentas tre ganger med begge bena, og gjennomsnittet blir evaluert.
Varigheten er tre minutter.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder. I tillegg vil VAS bli vurdert for smerte og stivhet hver dag før prosedyrene kl. 8-9. morgen
|
Pasientenes smerte og stivhet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog (VAS) skala.
Smerter ved å klemme MTF- og MCF-ledd.
VAS hver dag før prosedyrer.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder. I tillegg vil VAS bli vurdert for smerte og stivhet hver dag før prosedyrene kl. 8-9. morgen
|
|
biomarkører
Tidsramme: Før og etter rehabiliteringsprogram
|
Cytokiner (IL-6, IL-1beta og TNF alfa) og biokjemiske markører for brusk (thrombospondin-5/COMP (Human Thrombospondin-5/COMP), aggrecan (PG)) vil bli utført ved bruk av en standardisert ELISA (engelsk enzym- linked immunosorbent assay) metodikk.
|
Før og etter rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
MOxFQ måler fotsmerter, fotfunksjon og generell fothelse.
MOXFQ har tre domener relatert til fothelse: problemer med å gå/stå (syv elementer), smerte (fem elementer) og problemer med sosiale relasjoner (fire elementer).
Varighet: 5-10 minutter.
Spørreskjemaet har en litauisk versjon.
Tillatelse/lisens innhentet for bruk.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Utfallsscore for fot og ankel, FAOS
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
FAOS ble designet for å vurdere pasientens oppfatning av fot- eller ankeltilstanden.
Spørreskjemaet består av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, utførelse av daglige aktivitetsoppgaver, funksjon innen sport og rekreasjon, og ankel/fot-relaterte livskvalitetsspørsmål.
Emnet svarer på spørsmålene ved å beskrive den siste uken.
Tillatelse/lisens ble innhentet for å utarbeide og bruke den litauiske versjonen.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Spørreskjemaet for livskvalitet SF-36
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
SF-36 vil bli evaluert, som består av 36 spørsmål som reflekterer åtte livsdomener: fysisk aktivitet, aktivitetsbegrensning på grunn av fysiske plager og emosjonelle forstyrrelser, sosiale forbindelser, emosjonell tilstand, livskraft/vitalitet, smerte og generell helsevurdering.
Hver del scores fra 0 til 100 ved hjelp av en beregningsalgoritme.
Jo høyere tall, jo bedre livskvalitet.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved hvert besøk.
Varighet: 10-15 minutter.
Spørreskjemaet ble validert på litauisk i 2005.
Cronbach alfa av Rugienė og medforfattere=0,79-0,85.
Tillatelse mottatt
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Den funksjonelle indeksen for håndartrose FIHOA
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
FIHOA er et spørreskjema designet for å selvvurdere håndfunksjon i daglige aktiviteter.
Består av 10 deler relatert til funksjonen til hendene i daglige aktiviteter.
Hvert element er vurdert med fire poeng på Linkert-skalaen.
Observanden vurderer funksjonsnivået sitt fra 0 (vanskelig) til 3 (umulig).
Poeng for hvert domene er kumulative: en høyere poengsum indikerer vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
En totalscore på 0 indikerer god ytelse, og 30 indikerer dårlig håndaktivitet.
Varighet ca 3 minutter.
Vurderes ved hvert besøk.
Forfatteren oversatte spørreskjemaet til litauisk.
Fritt tilgjengelig, ingen tillatelse kreves, forfattere varslet om studien.
Tilgang: http://fihoa.net.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire MHQ
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Michigan Questionnaire vil vurdere fagets uavhengighet og håndfunksjon.
Dette spørreskjemaet består av 6 skalaer: generell håndfunksjon, aktivitet i daglige aktiviteter, smerte, arbeidsytelse, estetisk bilde av hånden, og personens mening om håndfunksjonen.
Emnet vurderer ytelsen til hver aktivitet med poeng: den laveste (dårligste funksjon) - 1 poeng, den høyeste (ideell funksjon) - 5 poeng.
Spørreskjemaet består av 72 spørsmål.
Forfatternes skriftlige samtykke ble innhentet.
Spørreskjemaet vil bli oversatt etter standardmetodikken, og Cronbachs alfa-koeffisient vil bli kontrollert.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Ultralyd av håndledd
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Ultralydundersøkelse av håndleddene vil bli utført basert på EULAR/OMERACT-anbefalingene og i henhold til Mario Giulinis protokoll (D'Agostino et al., 2017; Giulini et al., 2023; Hammer et al., 2016).
Ultralydbilder av 26 ledd i begge hender vil bli evaluert.
Synovitt, væske og osteofytter vil bli vurdert.
Det vil bli utført en ultralydundersøkelse ved hvert besøk.
Ultralydbilder med initialer lagres på mediet.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
|
Ultralyd av fotledd
Tidsramme: Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Ultralydundersøkelse av fotleddene vil bli utført basert på EULAR/OMERACT anbefalinger (G. A. Bruyn et al., 2019; G. A. W. Bruyn et al., 2019; Zabotti et al., 2019).
Ultralydundersøkelse vil være en vurdering i standardstillinger.
7 ledd på begge føtter vil bli vurdert.
Synovitt, væske og osteofytter vil bli vurdert.
Det vil bli utført en ultralydundersøkelse ved hvert besøk.
Ultralydbilder med initialer lagres på mediet.
|
Før oppstart av rehabiliteringsprogrammet følges opp 2, 3, 6,12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens spørreskjema
Tidsramme: Før prosedyrer
|
Forskeren vil utarbeide et spørreskjema om sosiodemografiske og anamnestiske data, som vil bli evaluert (f.eks. graden av artrose, bruk av andre medikamenter, komorbiditeter, traumer og/eller kirurgi tidligere, bruk av fysiske faktorer i hender og føtter i fortiden.
|
Før prosedyrer
|
|
røntgen av ledd
Tidsramme: Før prosedyrer
|
Røntgenbilder av hender og føtter vil bli evaluert (testen vil allerede være utført på forsøkspersonene før de inkluderes i den biomedisinske studien).
Røntgenbilder - bilder med initialer og tall tas opp på mediet.
|
Før prosedyrer
|
|
BMI
Tidsramme: Før prosedyrer
|
høyde og vekt vil bli målt og kroppsmasseindeks vil bli beregnet
|
Før prosedyrer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raimondas Kubilius, Prof, The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kaunas clinics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .