COV-CHIM02: SARS-CoV-2 オミクロン BA.5 サブバリアント線量探索感染研究

包含基準:

1. 入学時の年齢が18歳以上40歳以下。
2. 少なくとも 1 回の Covid-19 ワクチン接種を受けた証拠。最後のワクチン接種は登録の少なくとも 3 か月前に行われています。
3. スクリーニング時のSARS-CoV-2の血清学的検査が陽性、またはSARS-CoV-2の以前の感染の証拠（証拠は臨床医によって評価され、PCR陽性結果の証拠、ボランティアの電話にある陽性側方流動の写真が含まれる場合がある）またはいつでも抗ヌクレオカプシド陽性）。
4. 検疫室への入院時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.5 kg/m2 かつ ≦ 28 kg/m2。 体力的に筋肉質の個人の場合、BMI の上限は PI の裁量により 30kg/m2 以下まで引き上げられる場合があります。
5. 健康状態が良好で、病歴、身体検査、定期的な臨床検査、ECG、肺活量測定および胸部X線検査によって定義される被験者の安全性を妨げるような臨床的に重大な病状（除外基準に記載）の病歴がないこと。スクリーニング評価の調査員。
6. 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。
7. 研究者がボランティアの病歴について一般開業医または関連する保健当局と話し合うことを喜んで許可します。
8. 臨床研究/臨床試験への同時参加を防ぐために、研究者がボランティアの詳細を機密データベース (過剰ボランティア保護サービス) に登録できるようにします。
9. 研究期間中は献血を控えることに同意する。
10. 妊娠の可能性のある人々 (POCBP): 隔離病棟への入院の 4 週間前から隔離病棟からの退院まで継続的に効果的な避妊法 (以下を参照) を実践する意欲、およびスクリーニング (尿) および入院前の妊娠検査で陰性であること。入院日（尿と血清）。
11. パクスロビッドによる治療の開始から、パクスロビッドによる治療が完了した後7日間は性行為を控えるか、効果的な避妊法を使用することに同意してください。 混合型経口避妊薬を服用している妊娠の可能性のある人（POCBP）の場合、パクスロビッドによる治療中、およびパクスロビッド治療完了後1つの月経周期が完了するまでバリア避妊法を使用する意欲があること。
12. （研究者の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
13. 病歴や身体検査に臨床的に関連する所見はありません。

除外基準:

1. 臨床的に重大な、または現在進行中の心血管疾患（血栓塞栓性イベントを含む）、呼吸器疾患、皮膚疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、リウマチ疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、腎臓疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または証拠。 具体的には：

   a) 喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症、反応性気道疾患、または何らかの病因の慢性肺疾患と診断された、および/または客観的検査で確認された医師の病歴のある対象、または以下の症状を経験した対象: i) 過去に重篤な喘鳴。 ii) 研究者によって判断された重度の呼吸器疾患（例： 大人になってから肺炎で入院）。

   iii) ウイルスに対する既知の気管支過反応性。 b) 血栓塞栓性疾患、心血管疾患、または脳血管疾患の病歴。 c) 真性糖尿病の病歴または証拠。 d) 研究の目的または研究を完了する被験者を妨げる可能性のある、悪性腫瘍の病歴を含む重篤な疾患を併発している。 治癒後 5 年以内の基底細胞癌、または再発の証拠がある基底細胞癌も除外されます。

   e) 前兆を伴う片頭痛。 予防治療が必要な群発頭痛/片頭痛。

   f) 自己免疫疾患の病歴または証拠、または何らかの原因による既知の免疫不全状態。

   ｇ）精神疾患、例えば精神病などの重度の精神医学的併存症を伴ううつ病および／または不安症の病歴を有する対象を含む。 以下の場合は除外を検討してください。 i) 全般性不安障害-7 スコアが 5 以上の場合、過去 2 年以内に何らかの重症度の不安関連症状の病歴がある被験者。

   ii) 患者健康質問票-9 スコアが 4 以上の場合、過去 2 年以内に何らかの重度のうつ病の病歴がある被験者。

   h) 出血障害（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷の既往歴。

   i) 治験責任医師の意見において、被験者が研究および必要な調査を完了するのを妨げる可能性があると判断したその他の主要な疾患。

2. 重大な喫煙歴。以下のように定義されます。

   1. 現在活動的な喫煙者で、週に5本以上のタバコに相当します。これには、あらゆる形態のタバコ（喫煙または噛むなど）またはあらゆる形態のニコチン含有製品（ガム、パッチ、または電子タバコなど）の使用が含まれます。

   2. 元喫煙者: 常に 5 箱年以上喫煙した参加者 [5 箱年は、1 日あたり 20 本の紙巻タバコ 1 箱を 5 年間に相当する]、または代替形式でタバコを使用している場合は同等量のニコチンを喫煙した参加者。

      • 常に 5 箱未満喫煙した元喫煙者は、過去 3 か月以内に喫煙していない必要があります。
3. アルコール依存症の病歴または存在、または過度のアルコール摂取（週平均28単位を超えるアルコール摂取量。1単位はビール半分、ワイングラス1杯、またはスピリッツ1量）。
4. 臨床的に重大な薬物乱用歴があり、尿中薬物陰性の証拠があり、検疫入院時にニコチンスクリーニングが必要である。
5. -治験薬の成分または提案された治療計画によって悪化する可能性のあるアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴。
6. -臨床的に活動性の鼻炎（花粉症を含む）または中等度から重度の鼻炎の病歴、または研究への組み入れ時に活動性である可能性が高い、および/または投与開始30日以内に少なくとも毎週の定期的な鼻コルチコステロイドの投与を必要とする季節性アレルギー性鼻炎の病歴。入学。
7. 鼻または鼻咽頭の解剖学的構造を変化させる重大な異常、臨床的に重大な鼻出血（鼻血）の病歴、または接種後6か月以内の鼻または副鼻腔の手術。
8. HBV、HCV、または HIV スクリーニング血清学陽性。
9. -経口、吸入、または全身性ステロイド薬の同時使用、または登録後6か月以内の使用（クリームまたは軟膏として使用されるステロイドは許可されます）、または他の免疫抑制剤の同時使用または登録後6か月以内の使用。
10. -計画された試験チャレンジ日の前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
11. コカインやその他の娯楽用薬物を含む、鼻腔または吸入経路を通じて摂取される薬物またはその他の薬物の現在の使用。
12. 現在妊娠中、または登録後6か月以内の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
13. 家庭内での濃厚接触者（例： 2 歳未満の子供、高齢者 (65 歳以上)、免疫抑制状態の人、または慢性呼吸器疾患を持つ人と家族を共有したり、世話をしたり、毎日対面で接触したりする人。
14. 登録前の 30 日間に治験製品の受領、または研究期間中の計画された使用を伴う別の研究研究または治験への参加。
15. 登録前の 3 か月以内に Covid-19 が確認された。
16. 進行中のCovid-19後の症状または合併症の証拠。 胸部X線写真で肺線維症。
17. -治験責任医師の判断による、Covid-19疾患または関連合併症、またはCovid-19の異常に重度または長期にわたる症状による以前の入院。
18. 50歳以下の一親等親戚に突然心臓病または原因不明の死亡を起こした家族歴がある。
19. 重度の新型コロナウイルス感染症（Covid-19）疾患の家族歴、または他のウイルス性疾患への反応（例： ギラン・バレー。
20. スクリーニング胸部 X 線写真での臨床的に重大な異常。
21. -スパイロメトリーの臨床的に重大な異常の病歴。
22. スクリーニング血液検査または尿検査の臨床的に重大な異常。
23. 登録から過去 30 日以内にワクチンを受けた、または 28 日目の再診前にワクチンを受ける予定がある。
24. 研究者がボランティアを危険にさらす、ボランティアの研究参加能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性があると研究者が判断する、その他の重大な疾患、障害、または所見。
25. 静脈アクセスは、この研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求には不十分であると考えられる。
26. パクスロビッドと相互作用する薬剤の使用（代替の救済療法が利用できない場合、治験担当医師はこれについてアドバイスすることができます）。