COV-CHIM02: Исследование подвариантной дозы Omicron BA.5 SARS-CoV-2 для определения инфекции

Критерии включения:

1. Возраст на момент поступления 18-40 лет.
2. Доказательства получения хотя бы одной вакцины против Covid-19, причем последняя вакцинация была сделана не менее чем за 3 месяца до регистрации.
3. Положительный серологический результат на SARS-CoV-2 при скрининге ИЛИ доказательства предшествующего заражения SARS-CoV-2 (доказательства будут оцениваться врачом и могут включать подтверждение положительного результата ПЦР, фотографию положительного латерального потока на телефоне добровольца). или антинуклеокапсидная положительная реакция в любое время).
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤28 кг/м2 при поступлении в карантинное отделение. Верхний предел ИМТ может быть увеличен до ≤30 кг/м2 по усмотрению ИП, в случае физически развитого мускулистого человека.
5. Имеют хорошее здоровье и не имеют в анамнезе клинически значимых заболеваний (как описано в Критериях исключения), которые могли бы помешать безопасности субъекта, как это определено на основании истории болезни, физического осмотра, рутинных лабораторных тестов, ЭКГ, спирометрии и рентгенографии грудной клетки, как определено Следователь на досмотре.
6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
7. Готов разрешить следователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики или любым соответствующим органом здравоохранения.
8. Разрешить исследователю регистрировать данные о добровольцах в конфиденциальной базе данных (Служба защиты от чрезмерного добровольчества), чтобы предотвратить одновременное участие в клинических исследованиях/испытаниях.
9. Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования.
10. Для людей детородного возраста (POCBP): готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) в течение 4 недель до поступления в карантинное отделение до выписки из карантинного отделения, а также отрицательные тесты на беременность при скрининге (моча) и предварительной регистрации. дни приема (моча и сыворотка).
11. Согласитесь воздерживаться от сексуальной активности или использовать эффективные методы контрацепции с начала лечения Паксловидом до 7 дней после завершения лечения Паксловидом, если они его получат. Для лиц детородного возраста (POCBP), принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, готовность использовать барьерную контрацепцию во время лечения Паксловидом и до завершения одного менструального цикла после завершения лечения Паксловидом.
12. Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
13. Клинически значимых результатов в анамнезе или при физическом осмотре нет.

Критерий исключения:

1. В анамнезе или свидетельстве любых клинически значимых или активных в настоящее время сердечно-сосудистых (включая тромбоэмболические явления), респираторных, дерматологических, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, печеночных, иммунологических, ревматологических, метаболических, урологических, почечных, неврологических или психиатрических заболеваний. Конкретно:

   а) Субъекты, у которых в анамнезе врача диагностирована и/или объективные тесты подтвердили астму, хроническую обструктивную болезнь легких, легочную гипертензию, реактивное заболевание дыхательных путей или хроническое заболевание легких любой этиологии или которые испытали: i) Значительное/тяжелое свистящее дыхание в прошлом . ii) Тяжелое респираторное заболевание по оценке исследователя (например, госпитализация по поводу пневмонии во взрослом возрасте).

   iii) Известная гиперреактивность бронхов на вирусы. б) История тромбоэмболических, сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний. в) Анамнез или признаки сахарного диабета. г) Любое сопутствующее серьезное заболевание, включая злокачественные новообразования в анамнезе, которое может помешать достижению целей исследования или завершению исследования субъектом. Исключением также является базальноклеточная карцинома в течение 5 лет после излечения или с признаками рецидива.

   д) Мигрень с аурой. Кластерная головная боль/мигрень, требующая профилактического лечения.

   е) История или признаки аутоиммунного заболевания или известного состояния иммунодефицита по любой причине.

   ж) Психиатрические заболевания, включая субъектов с историей депрессии и/или тревоги с соответствующими тяжелыми психиатрическими сопутствующими заболеваниями, например психозом. Рассмотрите исключение в следующих случаях: i) Субъекты с симптомами тревоги любой степени тяжести в анамнезе в течение последних 2 лет, если балл генерализованного тревожного расстройства-7 составляет ≥5.

   ii) Субъекты с историей депрессии любой степени тяжести в течение последних 2 лет, если балл по опроснику здоровья пациента-9 составляет ≥4.

   h) Нарушение свертываемости крови (например. дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или предшествующие значительные кровотечения или гематомы после инъекций или венепункции.

   i) Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование и необходимые исследования.

2. Значительный стаж курения, определяемый как:

   1. Действующие активные курильщики, выкуривающие >5 сигарет в неделю, включая употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательной резинки, пластыря или электронных сигарет).

   2. Бывшие курильщики: участники, которые курили ≥5 пачек лет в любое время [5 пачек лет эквивалентны одной пачке из 20 сигарет в день в течение 5 лет] или эквивалентное количество никотина при употреблении табака в альтернативных формах.

      • Бывшие курильщики, выкурившие менее 5 пачек лет в любое время, не должны курить в течение последних 3 месяцев.
3. В анамнезе или наличие алкогольной зависимости, или чрезмерное употребление алкоголя (среднее еженедельное потребление более 28 единиц алкоголя; одна единица — это полстакана пива, небольшой бокал вина или порция крепких спиртных напитков).
4. Клинически значимый анамнез злоупотребления наркотиками с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики и никотина, необходимого при поступлении на карантин.
5. Анафилаксия в анамнезе или любая аллергия, которая может усугубляться любым компонентом исследуемого агента или предлагаемым режимом лечения.
6. Клинически активный ринит (включая сенную лихорадку) или ринит от умеренной до тяжелой степени в анамнезе, или сезонный аллергический ринит в анамнезе, вероятно, активный на момент включения в исследование и/или требующий регулярного приема назальных кортикостероидов по крайней мере еженедельно в течение 30 дней после зачисление.
7. Любые значительные аномалии, изменяющие анатомию носа или носоглотки, клинически значимые носовые кровотечения (носовые кровотечения) в анамнезе или любые операции на носу или околоносовых пазухах в течение шести месяцев после прививки.
8. Положительный серологический результат скрининга на HBV, HCV или ВИЧ.
9. Одновременное использование пероральных, ингаляционных или системных стероидных препаратов или использование в течение 6 месяцев после включения в исследование (допускаются стероиды, используемые в виде крема или мази), или одновременное использование других иммунодепрессантов или в течение 6 месяцев после включения.
10. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированной дате заражения в рамках исследования.
11. Текущее употребление любых лекарств или других наркотиков, принимаемых назальным или ингаляционным путем, включая кокаин или другие легкие наркотики.
12. Текущая беременность или беременность в течение 6 месяцев после включения, лактация или намерение забеременеть в течение периода исследования.
13. Те, кто находится в тесном домашнем контакте (т.е. совместное проживание, уход или ежедневный личный контакт) с детьми в возрасте до 2 лет, пожилыми людьми (>65 лет), лицами с ослабленным иммунитетом или лицами с хроническими респираторными заболеваниями.
14. Участие в другом научном исследовании или испытании, предполагающее получение исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное использование в течение периода исследования.
15. Подтвержденный Covid-19 за 3 месяца до зачисления.
16. Доказательства продолжающихся симптомов или осложнений после Covid-19, например. фиброз легких на рентгенограмме грудной клетки.
17. Предыдущая госпитализация по поводу заболевания Covid-19 или связанных с ним осложнений или необычно тяжелых или длительных симптомов Covid-19, по мнению исследователя.
18. Семейный анамнез родственника 1-й степени родства в возрасте 50 лет или менее с внезапной сердечной или необъяснимой смертью.
19. Семейный анамнез тяжелого заболевания Covid-19 или реакции на любое другое вирусное заболевание, например Гийен-Барре.
20. Клинически значимые отклонения на скрининговой рентгенограмме грудной клетки.
21. В анамнезе клинически значимое отклонение спирометрии.
22. Любые клинически значимые отклонения в скрининговых анализах крови или мочи.
23. Получение любой вакцины в течение предшествующих 30 дней с момента регистрации или планирование вакцинации до контрольного визита на 28-й день.
24. Любое другое существенное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть добровольца риску, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
25. Венозный доступ считается недостаточным для выполнения требований исследования по флеботомии и канюляции.
26. Использование лекарств, взаимодействующих с Паксловидом (если альтернативная спасательная терапия не доступна, врач-исследователь сможет проконсультировать по этому поводу).