COV-CHIM02: SARS-CoV-2 Omicron BA.5 이차형 용량 찾기 감염 연구

포함 기준:

1. 등록 당시 나이는 18~40세입니다.
2. 최소 1개의 코로나19 백신을 접종했다는 증거(마지막 백신 접종은 등록 전 최소 3개월 이전)
3. 선별 검사 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청학 또는 SARS-CoV-2 이전 감염 증거(증거는 임상의가 평가하며 양성 PCR 결과 증거, 지원자의 전화기에 있는 양성 측방 흐름 사진이 포함될 수 있음) 또는 언제든지 항뉴클레오캡시드 양성 반응).
4. 격리실 입원 시 체질량지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤28kg/m2. 신체적으로 건강한 근육질 개인의 경우 BMI의 상한선은 PI의 재량에 따라 30kg/m2 이하로 증가될 수 있습니다.
5. 병력, 신체 검사, 정기 실험실 검사, ECG, 폐활량 측정 및 흉부 엑스레이에 의해 정의된 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(제외 기준에 설명된 대로)의 병력이 없고 건강이 양호합니다. 심사 평가에 조사관입니다.
6. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
7. 조사관이 자원봉사자의 병력에 대해 일반의 또는 관련 보건 당국과 논의할 수 있도록 허용합니다.
8. 임상 연구/시험에 동시에 참여하는 것을 방지하기 위해 연구자가 기밀 데이터베이스(과도한 자원 봉사 보호 서비스)에 자원 봉사 세부 정보를 등록할 수 있도록 허용합니다.
9. 연구 기간 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
10. 가임기(POCBP)의 경우: 격리실에 입원하기 4주 전부터 격리실에서 퇴원할 때까지 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 실천하려는 의지, 선별검사(소변) 및 등록 전 임신 검사에서 음성 입원일(소변 및 혈청).
11. Paxlovid를 투여받은 경우 치료 시작부터 Paxlovid 치료 완료 후 7일까지 성행위를 금하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 복합경구피임약을 복용하고 있는 가임기(POCBP) 환자의 경우, Paxlovid 치료 중 및 Paxlovid 치료 완료 후 한 번의 월경 주기가 완료될 때까지 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
12. 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 (시험자의 의견으로는) 의지가 있습니다.
13. 병력이나 신체검사에서 임상적으로 관련된 소견은 없습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 심혈관(혈전색전증 사건 포함), 호흡기, 피부, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 류마티스, 대사, 비뇨기, 신장, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 증거. 구체적으로:

   a) 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압, 반응성 기도 질환 또는 모든 병인의 만성 폐 질환으로 진단된 병력 및/또는 객관적인 검사로 확인된 병력이 있거나 다음을 경험한 피험자: i) 과거에 유의하거나 심한 천명음 . ii) 조사자가 판단한 심각한 호흡기 질환(예: 성인이 되어 폐렴으로 입원함).

   iii) 바이러스에 대한 기관지의 과민반응이 알려진 것으로 알려져 있습니다. b) 혈전색전성, 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력. c) 당뇨병의 병력 또는 증거. d) 연구의 목적 또는 연구를 완료하는 피험자를 방해할 수 있는 악성 종양의 병력을 포함하여 현재 발생한 심각한 질병. 치료 후 5년 이내이거나 재발의 증거가 있는 기저 세포 암종도 제외됩니다.

   e) 전조편두통. 예방적 치료가 필요한 군발성 두통/편두통.

   f) 자가면역 질환 또는 어떤 원인으로든 알려진 면역 저하 상태의 병력 또는 증거.

   g) 심각한 정신병적 동반질환, 예를 들어 정신병과 관련된 우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 대상을 포함한 정신병. 다음 경우에는 제외를 고려하십시오. i) 범불안장애-7 점수가 ≥5인 경우 지난 2년 이내에 모든 심각도의 불안 관련 증상의 병력이 있는 피험자.

   ii) 환자 건강 설문지-9 점수가 4점 이상인 경우, 지난 2년 이내에 모든 중증도의 우울증 병력이 있는 피험자.

   h) 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 주사나 정맥 천자 후 심각한 출혈이나 멍이 들기 전의 병력이 있습니다.

   i) 연구자의 의견으로 피험자가 연구와 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 주요 질병.

2. 상당한 흡연 이력은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹기) 또는 기타 모든 형태의 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함하여 주당 5개비 이상의 담배에 해당하는 현재 활성 흡연자.

   2. 이전 흡연자: 언제든지 5갑년 이상(5갑년은 5년 동안 하루에 20개비의 담배 1갑에 해당) 또는 대체 담배를 사용하는 경우 이에 상응하는 양의 니코틴을 흡연한 참가자입니다.

      • 언제든지 5갑년 미만을 흡연한 이전 흡연자는 지난 3개월 동안 담배를 피운 적이 없어야 합니다.
3. 알코올 중독의 병력 또는 존재 또는 과도한 알코올 사용(주당 평균 알코올 섭취량이 28단위를 초과함; 1단위는 맥주 반 잔, 와인 한 잔 또는 증류주 한 잔).
4. 임상적으로 유의미한 약물 남용 이력이 있으며, 격리 입원 시 소변 약물 음성 및 니코틴 검사가 필요하다는 증거가 있습니다.
5. 아나필락시스 또는 연구 약물 또는 제안된 치료 요법의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기의 병력.
6. 임상적으로 활동성 비염(건초열 포함) 또는 중등도 내지 중증 비염의 병력 또는 연구에 포함되는 시점에 활성이 있을 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 병력 및/또는 연구 시작 후 30일 이내에 적어도 매주 정기적인 비강 코르티코스테로이드가 필요할 가능성이 있는 경우 등록.
7. 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변화시키는 중대한 이상, 임상적으로 유의미한 비출혈(코 출혈) 병력 또는 접종 후 6개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 한 경우.
8. 양성 HBV, HCV 또는 HIV 선별 혈청학.
9. 경구, 흡입 또는 전신 스테로이드 약물을 병용하거나 등록 후 6개월 이내에 사용하거나(스테로이드를 크림이나 연고로 사용하는 것은 허용됨), 다른 면역억제제를 동시에 사용하거나 등록 후 6개월 이내에 사용합니다.
10. 계획된 연구 챌린지 날짜 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여합니다.
11. 코카인이나 기타 기분 전환용 약물을 포함하여 비강이나 흡입 경로를 통해 복용하는 약물이나 기타 약물을 현재 사용하고 있습니다.
12. 현재 임신 ​​중이거나 등록, 수유 후 6개월 이내의 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우.
13. 가정 내 밀접 접촉자(예: 2세 미만 어린이, 노인(65세 이상), 면역억제자 또는 만성 호흡기 질환이 있는 사람과 함께 가정을 꾸리거나 돌보거나 매일 대면 접촉하는 경우.
14. 등록 전 30일 동안 임상시험용 의약품을 수령했거나 연구 기간 동안 계획된 사용과 관련된 다른 연구 또는 시험에 참여.
15. 등록 전 3개월 이내에 코로나19로 확인되었습니다.
16. 진행 중인 코로나19 이후 증상이나 합병증의 증거(예: 흉부 엑스레이상 폐섬유증.
17. 조사관이 판단한 코로나19 질병 또는 관련 합병증 또는 비정상적으로 심각하거나 장기간 지속되는 코로나19 증상으로 입원한 적이 있는 경우.
18. 심장 돌연사 또는 원인 불명의 사망으로 인한 50세 이하의 1촌 친척의 가족력.
19. 중증 코로나19 질병의 가족력 또는 기타 바이러스성 질병에 대한 반응(예:) 길랑-바레.
20. 흉부 방사선 사진에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.
21. 임상적으로 유의미한 폐활량 측정 이상 병력.
22. 선별 혈액 또는 소변 검사의 임상적으로 유의미한 이상.
23. 등록 후 30일 이내에 백신을 접종했거나 28일 후속 방문 이전에 백신을 접종할 계획이 있는 경우.
24. 연구자의 의견에 따르면 지원자를 위험에 빠뜨리거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견.
25. 연구의 정맥 절개 및 캐뉼라 삽입 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.
26. Paxlovid와 상호작용하는 약물의 사용(대체 구조 요법이 이용 가능하지 않은 한, 연구 담당 의사가 이에 대해 조언할 수 있습니다).