COV-CHIM02: SARS-CoV-2 Omicron BA.5:n alavarianttiannoksen löytämisinfektiotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmoittautumishetkellä ikä 18-40 vuotta.
2. Todiste siitä, että sinulla on ollut vähintään yksi Covid-19-rokote, viimeinen rokotus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
3. Positiivinen serologia SARS-CoV-2:lle seulonnassa TAI näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta (Kliinikon arvioi todisteet, ja se voi sisältää todisteita positiivisesta PCR-tuloksesta, valokuvan positiivisesta lateraalivirrasta vapaaehtoisen puhelimessa tai anti-nukleokapsidipositiivisuus milloin tahansa).
4. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2 ja ≤28 kg/m2 karanteeniosastolle päästettäessä. BMI:n yläraja voidaan nostaa arvoon ≤ 30 kg/m2 PI:n harkinnan mukaan, jos kyseessä on lihaksikas henkilö.
5. Terve, eikä hänellä ole aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia (kuten on kuvattu poissulkemiskriteereissä), jotka haittaisivat tutkittavan turvallisuutta, kuten sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, rutiininomaisten laboratoriotestien, EKG:n, spirometrian ja keuhkojen röntgenkuvauksen määrittelevät Tutkija seulontaarvioinnissa.
6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
7. Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin tai minkä tahansa asiaankuuluvan terveysviranomaisen kanssa.
8. Anna tutkijan rekisteröidä vapaaehtoisten tiedot luottamukselliseen tietokantaan (The Over-volunteering Protection Service), jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin/kokeisiin.
9. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
10. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt (POCBP): halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) 4 viikkoa ennen karanteeniosastolle tuloa karanteeniosastolta kotiuttamiseen asti, sekä negatiiviset raskaustestit seulonnassa (virtsa) ja ennakkoilmoittautumisessa sisäänpääsypäivät (virtsa ja seerumi).
11. Suostukaa pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään tehokasta ehkäisyä Paxlovid-hoidon aloittamisesta 7 päivään Paxlovid-hoidon päättymisen jälkeen, jos he saavat sen. Hedelmällisessä iässä (POCBP), jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, halukkuus käyttää esteehkäisyä Paxlovid-hoidon aikana ja yhden kuukautiskierron loppuun asti Paxlovid-hoidon päätyttyä.
12. Pystyy ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset.
13. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä tai tällä hetkellä aktiivisista sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat), hengityselinten, dermatologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten, maksan, immunologisten, reumatologisten, metabolisten, urologisten, munuaisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien sairaus. Erityisesti:

   a) Koehenkilöt, joilla on lääkärin diagnosoitu ja/tai objektiivisissa testeissä vahvistettu astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, reaktiivinen hengitystiesairaus tai minkä tahansa etiologian krooninen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut: i) Merkittävää/vaikeaa hengityksen vinkumista. . ii) Vaikea hengityssairaus tutkijan arvioiden mukaan (esim. sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi aikuisena).

   iii) Tunnettu keuhkoputkien ylireaktiivisuus viruksille. b) Aiemmin tromboembolinen, sydän- tai aivoverisuonisairaus. c) Diabetes mellituksen historia tai todisteet. d) Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusta suorittavaa henkilöä. Myös tyvisolusyöpä 5 vuoden sisällä parantumisesta tai uusiutumisesta on poissulkevaa.

   e) Migreeni auralla. Klusteripäänsärky/migreeni, joka vaatii ennaltaehkäisevää hoitoa.

   f) Aiemmat tai todisteet autoimmuunisairaudesta tai mistä tahansa syystä tiedossa olevasta immuunipuutteisesta tilasta.

   g) Psyykkiset sairaudet mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut masennusta ja/tai ahdistusta ja niihin liittyviä vakavia psykiatrisia sairauksia, esimerkiksi psykoosi. Harkitse poissulkemista seuraavissa tapauksissa i) Koehenkilöt, joilla on ollut ahdistuneisuuteen liittyviä oireita minkä tahansa vaikeusasteella viimeisen 2 vuoden aikana, jos yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 pistemäärä on ≥5.

   ii) Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa vaikeusasteinen masennus viimeisen 2 vuoden aikana, jos Patient Health Questionnaire-9 -pistemäärä on ≥4.

   h) Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat injektioiden tai venepunktion jälkeen.

   i) Muu vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta ja tarvittavia tutkimuksia.

2. Merkittävä tupakointihistoria, määritelty seuraavasti:

   1. Nykyiset aktiiviset tupakoitsijat, jotka vastaavat > 5 savuketta viikossa, mukaan lukien tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari tai sähkösavukkeet).

   2. Entiset tupakoitsijat: Osallistujat, jotka ovat polttaneet ≥ 5 askin vuotta milloin tahansa [5 pakkausvuotta vastaa yhtä 20 savukkeen askia päivässä 5 vuoden ajan] tai vastaava määrä nikotiinia, jos he käyttävät tupakkaa vaihtoehtoisissa muodoissa.

      • Entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet alle 5 pakkausvuotta milloin tahansa, eivät saa olla tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana.
3. Alkoholiriippuvuus tai alkoholin liiallinen käyttö (keskimääräinen viikoittainen saanti yli 28 yksikköä alkoholia; yksi yksikkö on puoli lasillista olutta, pieni lasillinen viiniä tai määrä alkoholia).
4. Kliinisesti merkittävä huumeiden väärinkäyttöhistoria, näyttöä negatiivisesta virtsalääkkeestä ja nikotiiniseulonta vaaditaan karanteenissa.
5. Aiempi anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa tutkimusaineen tai ehdotetun hoito-ohjelman komponentti todennäköisesti pahentaa.
6. Kliinisesti aktiivinen nuha (mukaan lukien heinänuha) tai aiempi kohtalainen tai vaikea nuha tai kausiluonteinen allerginen nuha, joka todennäköisesti on aktiivinen tutkimukseen sisällyttämisen aikana ja/tai joka vaatii säännöllistä nenän kortikosteroidien käyttöä vähintään viikoittain, 30 päivän kuluessa ilmoittautuminen.
7. Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa nenän tai nenänielun anatomiaa, kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) tai mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus kuuden kuukauden sisällä rokotuksesta.
8. Positiivinen HBV-, HCV- tai HIV-seulontaserologia.
9. Suun kautta otettavien, inhaloitavien tai systeemisten steroidilääkitysten samanaikainen käyttö tai käyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (voiteena tai voiteena käytettävät steroidit ovat sallittuja) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö samanaikaisesti tai 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
10. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusaltistuspäivää.
11. Minkä tahansa lääkkeen tai muun nenän kautta tai hengitettynä otetun lääkkeen nykyinen käyttö, mukaan lukien kokaiini tai muut virkistyshuumeet.
12. Nykyinen raskaus tai raskaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
13. Lähikontaktissa olevat (esim. jakaa kotitalouden, hoitaa tai päivittäin kasvotusten) alle 2-vuotiaiden lasten, vanhusten (> 65-vuotiaiden), immuunivaste heikentyneen tai kroonista hengityselinsairauksia sairastavien kanssa.
14. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai kokeeseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
15. Vahvistettu Covid-19 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
16. Todisteet jatkuvista Covid-19:n jälkeisistä oireista tai komplikaatioista, esim. keuhkofibroosi rintakehän röntgenkuvauksessa.
17. Aiempi sairaalahoito Covid-19-taudin tai siihen liittyvien komplikaatioiden tai epätavallisen vakavien tai pitkittyneiden Covid-19-oireiden vuoksi, tutkijan arvioiden mukaan.
18. Suvussa 1. asteen sukulainen, jonka ikä on 50 vuotta tai nuorempi, sydänperäinen äkillinen tai selittämätön kuolema.
19. Suvussa on esiintynyt vakavaa Covid-19-tautia tai vastetta johonkin muuhun virussairauteen, esim. Guillain-Barré.
20. Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa.
21. Aiempi kliinisesti merkittävä spirometrian poikkeavuus.
22. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontaveri- tai virtsakokeissa.
23. Rokotteen vastaanottaminen edeltävien 30 päivän aikana ilmoittautumisesta tai aikoo saada rokotteen ennen 28. päivän seurantakäyntiä.
24. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa vapaaehtoisen, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimusaineiston tulkintaa.
25. Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä tutkimuksen flebotomia- ja kanylaatiotarpeiden kannalta.
26. Paxlovidin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö (ellei vaihtoehtoista pelastushoitoa ole saatavilla, tutkimuslääkäri voi neuvoa tässä).