高齢乳がん生存者の生存者ケアにおける患者の優先事項
2025年8月6日 更新者：Dana Giza、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、患者とその医師が介入の改良と修正を支援する反復プロセスを通じて、ユーザー中心のアプローチを通じて、患者優先ケア (PPC) フレームワークを乳がんサバイバーシップに適応させることです。
2 番目の目的は、高齢者の乳がん生存率における適応された PPC フレームワークの実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトでは、患者の優先順位ケアフレームワークを使用して、高品質の乳がん生存率に対する高齢の乳がん生存者の優先事項とヘルスケアの好みを探求します。
フレームワークには、2つのコンポーネントが含まれます。（1）ファシリテーターとの健康優先順位の識別セッション、および（2）腫瘍学プロバイダーとの出会いで、患者のケア計画の変更について議論して、それを優先順位に合わせます。
私たちの全体的な仮説は、患者の優先順位を優先することは実現可能であり、乳がんと複数の慢性疾患を持つ高齢女性の個別の生存ケアを促進するということです。
腫瘍医、老年医学者、および患者の支持者で構成される諮問委員会は、患者の優先事項ケアフレームワークの改良と適応を通して、乳がんの生存コンテキストへの適応を通して定期的なフィードバックを提供し、反復的な開発プロセスに従事します。
利害関係者パネルからのフィードバックを組み込んでフレームワークの適応バージョンを作成した後、乳がんの生存の文脈でフレームワークを使用する可能性を評価することの可能性を評価する目的で、ランダム化された品質改善プロジェクトを実行し、治療の負担と3ヶ月での生活の質を測定することにより、治療効果サイズの経験的推定値を提供します。
最終的に、このプロジェクトの結果は、意図した改善の初期方向を提供し、これはより大きな将来の裁判で検証されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dana E. Giza, MD
- 電話番号：(713) 500-6087
- メール：Dana.E.Giza@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
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コンタクト：
- Justun Holder
- 電話番号：713-500-9438
- メール：Justun.B.Holder@uth.tmc.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Cancer Center
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コンタクト：
- Justun Holder, RC III
- 電話番号：713-500-9438
- メール：Justun.B.Holder@uth.tmc.edu
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主任研究者：
- Dana E Giza, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77006
- 募集
- UT Physicians Family Medicine Bayshore
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コンタクト：
- Justun Holder, RC III
- 電話番号：713-500-9438
- メール：Justun.B.Holder@uth.tmc.edu
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主任研究者：
- Dana E Giza, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を書いて話すことができる
- ステージ I/II/III の乳がんの診断
- 積極的ながん治療（第一選択または第二選択の化学療法、放射線および/または手術、または集学的治療を含む）の開始から3か月以内
- カルテレビューにより3つ以上の併存疾患が記録されている、または10種類以上の薬剤を服用している、過去1年間に1回以上の入院、過去1年間に2回以上の救急外来を受診、過去1年間に2人以上の専門医の診察を受けた
- 同意を与えることができる
除外基準:
- 現在積極的ながん治療を受けている（第一選択または第二選択の化学療法、放射線および/または手術、または集学的治療を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応患者の優先順位ケア（PPC）アプローチと通常のケア
高齢者の乳がんの生存者は、腫瘍学/プライマリケアの医師との通常の訪問の前に、乳がん生存ケアの健康上の優先事項について話し合うために、乳がんの生存ケアの健康上の優先事項について議論するために、ファシリテーターと訪問します。
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ステップ 1 は PPC ファシリテーション エンカウンターであり、ファシリテーターは、参加者が価値観 (何が最も重要か) を明確にするなど、患者の優先事項を特定できるよう支援します。有意義で具体的かつ現実的な結果目標を設定する。ヘルスケアの好み（有益なケアおよび/または面倒なケア）とトレードオフについて説明する。そして臨床医と優先順位について話し合う。
参加者の医療上の優先事項は文書化され、臨床医に送信され、患者のケア計画の変更を促進して患者の優先事項に合わせて調整されます。
ステップ 2 では、臨床医は患者の優先順位と潜在的な医療オプションを検討します (オプションには、治療の開始または停止、薬剤の追加または削除、検査の増減、自己管理タスクの推奨または削除が含まれる場合があります)。
ステップ 3 では、臨床医は、ケアを患者の優先順位に合わせるための戦略を使用して、参加者とケアの選択肢について話し合います。
乳がん生存者に対する通常のケアには、腫瘍専門医の定期的な訪問と、監視のための年に一度のマンモグラフィー検査が含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
高齢者の乳がんの生存者は、生存ケアの側面について話し合うために、腫瘍学/プライマリケアの医師との通常のヘルスケア訪問をするでしょう
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乳がん生存者に対する通常のケアには、腫瘍専門医の定期的な訪問と、監視のための年に一度のマンモグラフィー検査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療負担アンケート（TBQ）によって評価された治療負担
時間枠：ベースライン
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治療負担アンケート（TBQ）は、ケア全体（たとえば、服薬、自己モニタリング、医療提供者への訪問、検査、ケアへのアクセスと調整のためのタスク）の負担の認識を測定します。
合計スコアは 0 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚される負担が大きいことを示します。
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ベースライン
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治療負担アンケート（TBQ）によって評価された治療負担
時間枠：3ヶ月
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治療負担アンケート（TBQ）は、ケア全体（たとえば、服薬、自己モニタリング、医療提供者への訪問、検査、ケアへのアクセスと調整のためのタスク）の負担の認識を測定します。
合計スコアは 0 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚される負担が大きいことを示します。
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3ヶ月
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治療負担アンケート（TBQ）によって評価された治療負担
時間枠：6ヵ月
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治療負担アンケート（TBQ）は、ケア全体（たとえば、服薬、自己モニタリング、医療提供者への訪問、検査、ケアへのアクセスと調整のためのタスク）の負担の認識を測定します。
合計スコアは 0 ～ 150 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚される負担が大きいことを示します。
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6ヵ月
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) によって評価された健康状態
時間枠：ベースライン
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がん治療乳房機能評価（FACT-B）は、身体的、社会的、感情的、および機能的健康を測定する下位尺度を使用して、患者の全体的な健康状態を客観的に評価および定量化するための標準化されたアプローチです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) によって評価された健康状態
時間枠：3ヶ月
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がん治療乳房機能評価（FACT-B）は、身体的、社会的、感情的、および機能的健康を測定する下位尺度を使用して、患者の全体的な健康状態を客観的に評価および定量化するための標準化されたアプローチです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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3ヶ月
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) によって評価された健康状態
時間枠：6ヵ月
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がん治療乳房機能評価（FACT-B）は、身体的、社会的、感情的、および機能的健康を測定する下位尺度を使用して、患者の全体的な健康状態を客観的に評価および定量化するための標準化されたアプローチです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者としての基本的な推奨事項を遵守する参加者の数
時間枠：ベースラインから12か月まで
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米国臨床腫瘍学会（ASCO）のガイドラインが推奨する、乳がん生存者に対するサバイバーシップの基本的な推奨事項には、詳細ながん関連の病歴と身体検査を受けることが、最初の 3 年間は 3 ～ 6 か月ごと、その後の 6 ～ 12 か月ごとに含まれています。今後 2 年間は、年に一度のマンモグラフィー検査も受けてください（片側乳房切除術の場合は片側、腫瘍摘出術またはその他の乳房温存戦略を行っている患者の場合は両側）。
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ベースラインから12か月まで
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優先順位に基づいた生存者支援の推奨事項に従う参加者の数
時間枠：ベースラインから12か月まで
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優先順位に基づくサバイバーシップの推奨事項の順守は、患者の優先順位に基づいてサバイバーシップケア中に推奨される投薬、自己管理課題、手順、検査、または紹介の順守に焦点を当てます。
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ベースラインから12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana E. Giza, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月22日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。