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Patientenprioritäten für die Überlebenspflege bei älteren Brustkrebsüberlebenden

6. August 2025 aktualisiert von: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Patient Priorities Care (PPC)-Framework mithilfe eines benutzerzentrierten Ansatzes und eines iterativen Prozesses, bei dem Patienten und ihre Ärzte dabei helfen, die Intervention zu verfeinern und zu modifizieren, an das Überleben von Brustkrebs anzupassen. Ein zweites Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit des angepassten PPC-Rahmens bei der Überlebenswahrscheinlichkeit von Brustkrebs bei älteren Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dem vorgeschlagenen Projekt werden wir ein Patienten mit der Pflege von Patienten einsetzen, um die Prioritäten und Gesundheitsvorlieben der älteren Brustkrebs für qualitativ hochwertige Brustkrebsüberlebenswesen zu untersuchen. Der Rahmen umfasst zwei Komponenten: (1) eine Identifikationssitzung für Gesundheitsprioritäten mit einem Moderator und (2) eine Begegnung mit dem Onkologieanbieter, um Änderungen im Pflegeplan des Patienten zu erörtern, um ihn an seinen Prioritäten auszurichten. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die Priorisierung der Prioritäten der Patienten machbar ist und die individuelle Überlebensbehandlung älterer Frauen mit Brustkrebs und mehreren chronischen Erkrankungen erleichtert. Ein Beratungsgremium, das sich aus Onkologen, Geriatern und Patientenvertretern zusammensetzt, wird während der Verfeinerung und Anpassung des Patienten -Rahmens für die Verfeinerung und Anpassung des Prioritäten -Rahmens für die Überlebenskrebs regelmäßig Feedback geben und sich an einem iterativen Entwicklungsprozess einlassen. Nachdem wir Feedback aus dem Stakeholder -Panel zur Erstellung einer angepassten Version des Frameworks einbezogen haben, werden wir ein randomisiertes Qualitätsverbesserungsprojekt durchführen, um die Machbarkeit der Verwendung des Rahmens im Kontext der Überlebenden von Brustkrebs durch Brustkrebs zu bewerten und empirische Schätzungen der Behandlungswirkungsgrößen durch Messaufenthalt der Behandlungsbelastung und der Qualität des Lebens zu monatelnen, in 3 Monaten, in 3 Monaten, in 3 Monaten, die zu einer Grundversorgungsversorgung bei der Überwachung von Basis und Anträgen von Basis, Antrieb von Basis -Antriebsbetreuung, zu der Überlieferung von Basis, die zu einer Antriebsantrieb bei der Antriebsbetreuung von Überwachungen bei der Antriebsbetreuung von Überwachungen bei der Antrieb von Antriebsantrieb bei der Antrieb von Antrieb von Beuchten. Letztendlich werden die Ergebnisse dieses Projekts eine anfängliche Richtung für die beabsichtigte Verbesserung bieten, die in einem größeren, zukünftigen Versuch überprüft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Rekrutierung
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana E Giza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, Englisch zu schreiben und zu sprechen
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I/II/III
  • innerhalb von 3 Monaten nach aktiver Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie der ersten oder zweiten Wahl, Bestrahlung und/oder Operation oder multimodale Behandlung)
  • ≥3 dokumentierte Komorbiditäten durch Akteneinsicht oder Einnahme von ≥10 Medikamenten, ≥ 1 Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr, ≥ 2 Besuche in der Notaufnahme im vergangenen Jahr, Kontrolle durch > 2 Fachärzte im vergangenen Jahr
  • in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in aktiver Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie der ersten oder zweiten Wahl, Bestrahlung und/oder Operation oder multimodaler Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ansatz der angepassten Patientenprioritäten (PRPC) sowie übliche Pflege
Ältere Erwachsene Brustkrebsüberlebende werden bei einem Vermittler einen Besuch haben, um über ihre Gesundheitsprioritäten für die Überlebende von Brustkrebs zu diskutieren
Verhalten: Angepasster PPC-Ansatz (Patient Priorities Care).
Schritt 1 ist ein PPC-Moderationstreffen, bei dem der Moderator dem Teilnehmer hilft, die Prioritäten des Patienten zu identifizieren, wie z. B. die Klärung von Werten (was am wichtigsten ist); Setzen sinnvoller, spezifischer und realistischer Ergebnisziele; Beschreibung von Gesundheitspräferenzen (pflege, die hilfreich und/oder belastend ist) und Kompromissen; und Prioritäten mit Ärzten besprechen. Anschließend werden die Gesundheitsprioritäten des Teilnehmers dokumentiert und an Ärzte übermittelt, um Änderungen im Pflegeplan des Patienten zu ermöglichen und ihn an seine Prioritäten anzupassen. In Schritt 2 erwägt der Kliniker die Prioritäten des Patienten und mögliche Gesundheitsoptionen (zu den Optionen können der Beginn oder Abbruch von Behandlungen, das Hinzufügen oder Entfernen von Medikamenten, das Anordnen von mehr oder weniger Tests, das Empfehlen oder Entfernen von Selbstmanagementaufgaben) gehören. In Schritt 3 bespricht der Kliniker mit dem Teilnehmer die Pflegeoptionen und wendet dabei Strategien an, um die Pflege an den Prioritäten des Patienten auszurichten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung für Überlebende von Brustkrebs umfasst regelmäßige Besuche beim Onkologen und jährliche Mammographien zur Überwachung.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Ältere Erwachsene Brustkrebsüberlebende werden übliche Besuche im Gesundheitswesen bei den Ärzten der Onkologie-/Grundversorgung haben, um Aspekte der Überlebensvorsorge zu diskutieren
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung für Überlebende von Brustkrebs umfasst regelmäßige Besuche beim Onkologen und jährliche Mammographien zur Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungslast gemäß dem Behandlungslast-Fragebogen (TBQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Behandlungslastfragebogen (TBQ) misst die Wahrnehmung der Belastung durch die gesamte Pflege (z. B. Medikamenteneinnahme, Selbstüberwachung, Besuche beim Anbieter, Tests, Aufgaben für den Zugang zur Pflege und deren Koordinierung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere wahrgenommene Belastung hinweist.
Grundlinie
Behandlungslast gemäß dem Behandlungslast-Fragebogen (TBQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Behandlungslastfragebogen (TBQ) misst die Wahrnehmung der Belastung durch die gesamte Pflege (z. B. Medikamenteneinnahme, Selbstüberwachung, Besuche beim Anbieter, Tests, Aufgaben für den Zugang zur Pflege und deren Koordinierung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere wahrgenommene Belastung hinweist.
3 Monate
Behandlungslast gemäß dem Behandlungslast-Fragebogen (TBQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Behandlungslastfragebogen (TBQ) misst die Wahrnehmung der Belastung durch die gesamte Pflege (z. B. Medikamenteneinnahme, Selbstüberwachung, Besuche beim Anbieter, Tests, Aufgaben für den Zugang zur Pflege und deren Koordinierung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere wahrgenommene Belastung hinweist.
6 Monate
Gesundheitszustand gemäß der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) ist ein standardisierter Ansatz zur objektiven Bewertung und Quantifizierung des allgemeinen Gesundheitszustands von Patienten mit Subskalen, die das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 148, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie
Gesundheitszustand gemäß der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) ist ein standardisierter Ansatz zur objektiven Bewertung und Quantifizierung des allgemeinen Gesundheitszustands von Patienten mit Subskalen, die das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 148, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
3 Monate
Gesundheitszustand gemäß der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) ist ein standardisierter Ansatz zur objektiven Bewertung und Quantifizierung des allgemeinen Gesundheitszustands von Patienten mit Subskalen, die das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 148, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die grundlegenden Überlebensempfehlungen halten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zu den grundlegenden Überlebensempfehlungen für Brustkrebsüberlebende, wie sie in den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfohlen werden, gehören die Erhebung einer detaillierten Krebsanamnese und eine körperliche Untersuchung alle 3–6 Monate in den ersten 3 Jahren und alle 6–12 Monate in den nächsten 2 Jahren sowie eine jährliche Mammographie (einseitig bei einseitigen Mastektomien oder beidseitig bei Patientinnen mit Lumpektomien oder anderen brusterhaltenden Strategien).
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich an prioritäre Überlebensempfehlungen halten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die Einhaltung prioritätsorientierter Überlebensempfehlungen konzentriert sich auf die Einhaltung von Medikamenten, Selbstmanagementaufgaben, Verfahren, Tests oder Überweisungen, die während der Überlebensversorgung basierend auf den Prioritäten des Patienten empfohlen werden.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (US NIH Stipendium/Vertrag: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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