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Priorités des patients pour les soins de survie chez les survivantes plus âgées du cancer du sein

6 août 2025 mis à jour par: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'objectif de cette étude est d'adapter le cadre de soins prioritaires des patients (PPC) à la survie au cancer du sein via une approche centrée sur l'utilisateur, à travers un processus itératif dans lequel les patients et leurs médecins aident à affiner et modifier l'intervention. Un deuxième objectif est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité du cadre PPC adapté dans la survie au cancer du sein chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le projet proposé, nous utiliserons un cadre de soins aux priorités des patients pour explorer les priorités et les préférences des soins de santé du cancer du sein plus ancien pour la survie du cancer du sein de haute qualité. Le cadre comprendra deux composantes: (1) une session d'identification des priorités de santé avec un facilitateur, et (2) une rencontre avec le fournisseur d'oncologie pour discuter des changements dans le plan de soins du patient pour l'aligner avec ses priorités. Notre hypothèse globale est que la priorisation des priorités des patients est possible et facilite les soins de survie individualisés pour les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein et de multiples affections chroniques. Un panel consultatif composé d'oncologues, de gériatres et de défenseurs des patients fournira une rétroaction régulière tout au long du raffinement et de l'adaptation du cadre de soins des priorités des patients au contexte du cancer du sein et s'engagez dans un processus itératif de développement. Après avoir incorporé la rétroaction du panel des parties prenantes pour créer une version adaptée du cadre, nous réaliserons un projet d'amélioration de la qualité randomisé dans le but d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du cadre dans le contexte de la survie du cancer du sein et de fournir des estimations empiriques des tailles d'effet de traitement par des survivants de traitement mesurés et la qualité de vie de la qualité de la vie à 12 mois. En fin de compte, les résultats de ce projet fourniront une orientation initiale pour l'amélioration prévue, qui sera vérifiée dans un essai plus grand et futur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Recrutement
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dana E Giza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capable d'écrire et de parler anglais
  • Diagnostic du cancer du sein de stade I/II/III
  • dans les 3 mois suivant un traitement anticancéreux actif (y compris une chimiothérapie, une radiothérapie et/ou une intervention chirurgicale de première ou de deuxième intention, ou un traitement multimodal)
  • ≥ 3 comorbidités documentées par examen des dossiers, ou prise ≥ 10 médicaments, ont ≥ 1 hospitalisation au cours de la dernière année, ≥ 2 visites aux urgences au cours de la dernière année, vues par > 2 spécialistes au cours de la dernière année
  • capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • actuellement sous traitement actif contre le cancer (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et/ou la chirurgie de première ou de deuxième intention, ou le traitement multimodal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche adaptée des soins aux priorités des patients (PPC) plus les soins habituels
Les adultes plus âgés sur les survivants du cancer du sein auront une visite avec un facilitateur pour discuter de leurs priorités de santé pour les soins de survie du cancer du sein avant leur visite habituelle avec les médecins en oncologie / soins primaires pour discuter des aspects des soins de survie
Comportemental: Approche de soins adaptés aux priorités des patients (PPC)
L'étape 1 est une rencontre de facilitation PPC, au cours de laquelle l'animateur aidera le participant à identifier les priorités du patient, telles que la clarification des valeurs (ce qui compte le plus) ; fixer des objectifs de résultats significatifs, spécifiques et réalistes ; décrire les préférences en matière de soins de santé (soins utiles et/ou fastidieux) et les compromis ; et discuter des priorités avec les cliniciens. Les priorités de soins du participant sont ensuite documentées et transmises aux cliniciens, afin de faciliter les changements dans le plan de soins du patient pour l'aligner sur ses priorités. À l'étape 2, le clinicien prend en compte les priorités du patient et les options de soins de santé potentielles (les options peuvent inclure le début ou l'arrêt de traitements ; l'ajout ou le retrait de médicaments ; la commande de plus ou moins de tests ; la recommandation ou la suppression de tâches d'autogestion). À l'étape 3, le clinicien discute des options de soins avec le participant, en utilisant des stratégies pour aligner les soins sur les priorités du patient.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels pour les survivantes du cancer du sein comprennent des visites régulières chez le prestataire d'oncologie et des mammographies annuelles pour la surveillance.
Comparateur actif: Soins habituels
Les personnes âgées sur les survivants du cancer du sein auront des visites de soins de santé habituelles avec les médecins en oncologie / soins primaires pour discuter des aspects des soins de survie
Autre: Soins habituels
Les soins habituels pour les survivantes du cancer du sein comprennent des visites régulières chez le prestataire d'oncologie et des mammographies annuelles pour la surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de traitement telle qu'évaluée par le questionnaire sur la charge de traitement (TBQ)
Délai: ligne de base
Le questionnaire sur la charge de traitement (TBQ) mesure les perceptions de la charge des soins globaux (par exemple, prise de médicaments, autosurveillance, visites chez le prestataire, tests, tâches d'accès et de coordination des soins). Le score total varie de 0 à 150, et un score plus élevé indique un fardeau perçu plus important.
ligne de base
Charge de traitement telle qu'évaluée par le questionnaire sur la charge de traitement (TBQ)
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la charge de traitement (TBQ) mesure les perceptions de la charge des soins globaux (par exemple, prise de médicaments, autosurveillance, visites chez le prestataire, tests, tâches d'accès et de coordination des soins). Le score total varie de 0 à 150, et un score plus élevé indique un fardeau perçu plus important.
3 mois
Charge de traitement telle qu'évaluée par le questionnaire sur la charge de traitement (TBQ)
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur la charge de traitement (TBQ) mesure les perceptions de la charge des soins globaux (par exemple, prise de médicaments, autosurveillance, visites chez le prestataire, tests, tâches d'accès et de coordination des soins). Le score total varie de 0 à 150, et un score plus élevé indique un fardeau perçu plus important.
6 mois
État de santé tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - sein (FACT-B)
Délai: ligne de base
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer du sein (FACT-B) est une approche standardisée pour évaluer et quantifier objectivement l'état de santé global des patients avec des sous-échelles mesurant le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Le score total varie de 0 à 148, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
ligne de base
État de santé tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - sein (FACT-B)
Délai: 3 mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer du sein (FACT-B) est une approche standardisée pour évaluer et quantifier objectivement l'état de santé global des patients avec des sous-échelles mesurant le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Le score total varie de 0 à 148, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
3 mois
État de santé tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - sein (FACT-B)
Délai: 6 mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer du sein (FACT-B) est une approche standardisée pour évaluer et quantifier objectivement l'état de santé global des patients avec des sous-échelles mesurant le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Le score total varie de 0 à 148, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui adhèrent aux recommandations de base en matière de survie
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Les recommandations de base en matière de survie pour les survivantes du cancer du sein, telles que recommandées par les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), comprennent la réception d'un historique détaillé du cancer et d'un examen physique tous les 3 à 6 mois pendant les 3 premières années et tous les 6 à 12 mois pendant les 2 années suivantes, ainsi qu'une mammographie annuelle (unilatérale en cas de mastectomie unilatérale ou bilatérale pour les patientes ayant subi une tumorectomie ou d'autres stratégies de conservation du sein).
de la ligne de base à 12 mois
Nombre de participants qui adhèrent aux recommandations de survie axées sur les priorités
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Le respect des recommandations de survie axées sur les priorités se concentrera sur le respect des médicaments, des tâches d'autogestion, des procédures, des tests ou des références recommandées pendant les soins de survie en fonction des priorités du patient.
de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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