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Prioridades de los pacientes para la atención de supervivencia en supervivientes de cáncer de mama de edad avanzada

6 de agosto de 2025 actualizado por: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
El objetivo de este estudio es adaptar el marco de atención de prioridades del paciente (PPC) a la supervivencia del cáncer de mama mediante un enfoque centrado en el usuario, a través de un proceso iterativo en el que los pacientes y sus médicos ayudan a refinar y modificar la intervención. Un segundo objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia del marco PPC adaptado en la supervivencia del cáncer de mama en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el proyecto propuesto, utilizaremos un marco de atención de prioridades del paciente para explorar las prioridades de los sobrevivientes de cáncer de mama más antiguos y las preferencias de atención médica para la supervivencia de cáncer de mama de alta calidad. El marco incluirá dos componentes: (1) una sesión de identificación de prioridades de salud con un facilitador, y (2) un encuentro con el proveedor de oncología para discutir los cambios en el plan de atención del paciente para alinearlo con sus prioridades. Nuestra hipótesis general es que priorizar las prioridades de los pacientes es factible y facilita la atención de supervivencia individualizada para mujeres mayores con cáncer de seno y múltiples afecciones crónicas. Un panel asesor compuesto por oncólogos, geriatras y defensores de los pacientes proporcionará comentarios periódicos a lo largo del refinamiento y adaptación del marco de atención de prioridades del paciente al contexto de supervivencia del cáncer de mama y participará en un proceso iterativo de desarrollo. Después de incorporar los comentarios del panel de partes interesadas para crear una versión adaptada del marco, llevaremos a cabo un proyecto aleatorizado de mejora de la calidad con el objetivo de evaluar la viabilidad de usar el marco en el contexto de la supervivencia del cáncer de mama y proporcionar estimaciones empíricas de los tamaños de los efectos del tratamiento mediante la medición de la carga de tratamiento y la calidad de vida a los 3 meses, la adherencia a la adherencia a la adherencia a la supervivencia y las prioridades de las prioridades. En última instancia, los resultados de este proyecto proporcionarán una dirección inicial para la mejora prevista, que se verificará en un ensayo futuro más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Reclutamiento
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana E Giza, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de escribir y hablar inglés
  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I/II/III
  • dentro de los 3 meses posteriores a la terapia activa contra el cáncer (incluido el tratamiento de primera o segunda línea, quimioterapia, radiación y/o cirugía, o tratamiento multimodal)
  • ≥3 comorbilidades documentadas mediante revisión de expedientes, o haber tomado ≥10 medicamentos, tener ≥ 1 hospitalización durante el último año, ≥ 2 visitas al departamento de urgencias durante el último año, atendidas por > 2 especialistas durante el último año
  • capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • actualmente en terapia activa contra el cáncer (incluido el tratamiento de primera o segunda línea, quimioterapia, radiación y/o cirugía, o tratamiento multimodal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque de atención de prioridades del paciente adaptada (PPC) más atención habitual
Los adultos mayores que los sobrevivientes de cáncer de mama recibirán una visita con un facilitador para discutir sobre sus prioridades de salud para la atención de supervivencia del cáncer de mama antes de su visita habitual con los médicos de oncología/atención primaria para discutir sobre aspectos de la atención de supervivencia
Conductual: Enfoque adaptado de atención de prioridades del paciente (PPC)
El paso 1 es un encuentro de facilitación de PPC, en el que el facilitador ayudará al participante a identificar las prioridades del paciente, como aclarar valores (lo que más importa); establecer objetivos de resultados significativos, específicos y realistas; describir las preferencias de atención médica (atención que es útil y/o onerosa) y las compensaciones; y discutir las prioridades con los médicos. Luego, las prioridades de atención médica del participante se documentan y transmiten a los médicos, para facilitar cambios en el plan de atención del paciente para alinearlo con sus prioridades. En el paso 2, el médico considera las prioridades del paciente y las posibles opciones de atención médica (las opciones pueden incluir iniciar o suspender tratamientos; agregar o eliminar medicamentos; ordenar más o menos pruebas; recomendar o eliminar tareas de autocuidado). En el paso 3, el médico analiza las opciones de atención con el participante, utilizando estrategias para alinear la atención con las prioridades del paciente.
Otro: Cuidado usual
La atención habitual para la supervivencia del cáncer de mama incluye visitas periódicas al oncólogo y mamografías anuales para vigilancia.
Comparador activo: Cuidado habitual
Adultos mayores Los sobrevivientes de cáncer de mama tendrán visitas a la atención médica habituales con los médicos de oncología/atención primaria para discutir aspectos de la atención de supervivencia
Otro: Cuidado usual
La atención habitual para la supervivencia del cáncer de mama incluye visitas periódicas al oncólogo y mamografías anuales para vigilancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga del tratamiento evaluada mediante el cuestionario de carga del tratamiento (TBQ)
Periodo de tiempo: base
El cuestionario de carga de tratamiento (TBQ) mide las percepciones de la carga de la atención general (por ejemplo, toma de medicamentos, autocontrol, visitas al proveedor, pruebas, tareas para acceder y coordinar la atención). La puntuación total oscila entre 0 y 150, y una puntuación más alta indica una mayor carga percibida.
base
Carga del tratamiento evaluada mediante el cuestionario de carga del tratamiento (TBQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de carga de tratamiento (TBQ) mide las percepciones de la carga de la atención general (por ejemplo, toma de medicamentos, autocontrol, visitas al proveedor, pruebas, tareas para acceder y coordinar la atención). La puntuación total oscila entre 0 y 150, y una puntuación más alta indica una mayor carga percibida.
3 meses
Carga del tratamiento evaluada mediante el cuestionario de carga del tratamiento (TBQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de carga de tratamiento (TBQ) mide las percepciones de la carga de la atención general (por ejemplo, toma de medicamentos, autocontrol, visitas al proveedor, pruebas, tareas para acceder y coordinar la atención). La puntuación total oscila entre 0 y 150, y una puntuación más alta indica una mayor carga percibida.
6 meses
Estado de salud evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: base
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B) es un enfoque estandarizado para evaluar y cuantificar objetivamente el estado de salud general de los pacientes con subescalas que miden el bienestar físico, social, emocional y funcional. La puntuación total varía de 0 a 148, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
base
Estado de salud evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 3 meses
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B) es un enfoque estandarizado para evaluar y cuantificar objetivamente el estado de salud general de los pacientes con subescalas que miden el bienestar físico, social, emocional y funcional. La puntuación total varía de 0 a 148, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
3 meses
Estado de salud evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B) es un enfoque estandarizado para evaluar y cuantificar objetivamente el estado de salud general de los pacientes con subescalas que miden el bienestar físico, social, emocional y funcional. La puntuación total varía de 0 a 148, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen con las recomendaciones básicas de supervivencia.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Las recomendaciones básicas de supervivencia para los sobrevivientes de cáncer de mama, según lo recomendado por las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), incluyen recibir una historia detallada relacionada con el cáncer y un examen físico cada 3 a 6 meses durante los primeros 3 años y cada 6 a 12 meses durante los próximos 2 años, así como realizarse una mamografía anual (unilateral si para mastectomías unilaterales o bilateral para pacientes con tumorectomías u otras estrategias de conservación mamaria).
desde el inicio hasta los 12 meses
Número de participantes que siguen las recomendaciones de supervivencia basadas en prioridades
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
El cumplimiento de las recomendaciones de supervivencia basadas en prioridades se centrará en el cumplimiento de los medicamentos, las tareas de autocuidado, los procedimientos, las pruebas o las derivaciones recomendadas durante la atención de supervivencia en función de las prioridades del paciente.
desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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