Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Priorytety pacjentów w zakresie opieki nad osobami starszymi, które przeżyły raka piersi

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest dostosowanie modelu priorytetowej opieki nad pacjentem (PPC) do wskaźnika przeżycia raka piersi poprzez podejście skoncentrowane na użytkowniku i iteracyjny proces, w którym pacjenci i ich lekarze pomagają udoskonalić i zmodyfikować interwencję. Drugim celem jest ocena wykonalności i skuteczności dostosowanych ram PPC w zakresie przeżywalności raka piersi u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym projekcie wykorzystamy ramy opieki nad priorytetami pacjentów do zbadania priorytetów starszych osób, które przeżyły raka piersi i preferencje opieki zdrowotnej dotyczące wysokiej jakości przeżycia raka piersi. Ramy będą obejmować dwa elementy: (1) sesja identyfikacyjna priorytetów zdrowotnych z facylitatorem oraz (2) spotkanie z dostawcą onkologicznym w celu omówienia zmian w planie opieki pacjenta w celu dostosowania go do jego priorytetów. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​priorytetyczne priorytety pacjentów jest wykonalne i ułatwia zindywidualizowaną opiekę nad starszymi kobietami z rakiem piersi i wielu przewlekłych stanów. Panel doradczy złożony z onkologów, geriatrycy i zwolenników pacjentów zapewni regularne informacje zwrotne podczas udoskonalania i adaptacji ram opieki nad priorytetami pacjentów do kontekstu przeżycia raka piersi i angażują się w iteracyjny proces rozwoju. Po uwzględnieniu informacji zwrotnych z panelu interesariuszy w celu stworzenia dostosowanej wersji ram, przeprowadzimy projekt randomizowanego poprawy jakości w celu oceny wykonalności wykorzystania ram w kontekście przeżycia raka piersi i zapewniania empirycznych szacunków rozmiarów efektów leczenia poprzez pomiar obciążenia leczenia i jakości życia w 3 miesiącach, przestrzegania podstaw podstawowych i opartych na zalecaniu przez raka raka i zapewniono empiryczne rozmiary efektów leczenia. Ostatecznie wyniki tego projektu zapewnią początkowy kierunek do zamierzonej poprawy, który zostanie zweryfikowany w większym, przyszłym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Rekrutacyjny
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana E Giza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrafi pisać i mówić po angielsku
  • Diagnoza raka piersi w stopniu I/II/III
  • w ciągu 3 miesięcy od aktywnej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii I lub II linii leczenia, radioterapii i/lub operacji lub leczenia multimodalnego)
  • ≥3 choroby współistniejące udokumentowane na podstawie przeglądu karty lub przyjmowanie ≥10 leków, odbycie ≥ 1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku, ≥ 2 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego roku, wizyty u > 2 specjalistów w ciągu ostatniego roku
  • w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii pierwszej lub drugiej linii, radioterapii i/lub operacji lub leczenia multimodalnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowane podejście do priorytetów pacjentów (PPC) oraz zwykła opieka
Osoby, które przeżycie raka piersi, starsi będą odwiedzić ułatwiającą dyskusję na temat ich priorytetów zdrowotnych w zakresie opieki nad rakiem piersi przed zwykłą wizytą z lekarzami onkologii/podstawowej opieki zdrowotnej w celu omówienia aspektów opieki przeżycia
Behawioralne: Podejście oparte na dostosowanych priorytetach pacjenta (PPC).
Krok 1 to spotkanie facylitacyjne PPC, podczas którego facylitator pomoże uczestnikowi określić priorytety pacjenta, takie jak wyjaśnienie wartości (co jest najważniejsze); wyznaczanie znaczących, konkretnych i realistycznych celów wynikowych; opisywanie preferencji w zakresie opieki zdrowotnej (opieki, która jest pomocna i/lub uciążliwa) oraz kompromisów; oraz omówienie priorytetów z lekarzami. Priorytety zdrowotne uczestnika są następnie dokumentowane i przekazywane klinicystom, aby ułatwić wprowadzenie zmian w planie opieki nad pacjentem w celu dostosowania go do jego priorytetów. Na etapie 2 lekarz rozważa priorytety pacjenta i potencjalne możliwości opieki zdrowotnej (opcje mogą obejmować rozpoczęcie lub zakończenie leczenia, dodanie lub usunięcie leków, zlecenie większej lub mniejszej liczby badań, zalecenie lub usunięcie zadań związanych z samodzielnym leczeniem). Na etapie 3 lekarz omawia z uczestnikiem opcje opieki, stosując strategie dostosowania opieki do priorytetów pacjenta.
Inny: Zwykła opieka
Typowa opieka nad pacjentem, który przeżył raka piersi, obejmuje regularne wizyty u lekarza onkologa i coroczne mammografie w celu obserwacji.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Organizujący raka piersi starszych dorosłych będą odbywać zwykłe wizyty w opiece zdrowotnej z lekarzami onkologii/podstawowej opieki zdrowotnej w celu omówienia aspektów opieki przetrwania
Inny: Zwykła opieka
Typowa opieka nad pacjentem, który przeżył raka piersi, obejmuje regularne wizyty u lekarza onkologa i coroczne mammografie w celu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie leczeniem oceniane za pomocą kwestionariusza obciążenia leczeniem (TBQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz obciążenia leczeniem (TBQ) mierzy postrzeganie obciążenia związanego z ogólną opieką (na przykład przyjmowaniem leków, samokontrolą, wizytami u świadczeniodawcy, testami, zadaniami związanymi z dostępem i koordynacją opieki). Wynik całkowity waha się od 0 do 150, a wyższy wynik oznacza większe postrzegane obciążenie.
linia bazowa
Obciążenie leczeniem oceniane za pomocą kwestionariusza obciążenia leczeniem (TBQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz obciążenia leczeniem (TBQ) mierzy postrzeganie obciążenia związanego z ogólną opieką (na przykład przyjmowaniem leków, samokontrolą, wizytami u świadczeniodawcy, testami, zadaniami związanymi z dostępem i koordynacją opieki). Wynik całkowity waha się od 0 do 150, a wyższy wynik oznacza większe postrzegane obciążenie.
3 miesiące
Obciążenie leczeniem oceniane za pomocą kwestionariusza obciążenia leczeniem (TBQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz obciążenia leczeniem (TBQ) mierzy postrzeganie obciążenia związanego z ogólną opieką (na przykład przyjmowaniem leków, samokontrolą, wizytami u świadczeniodawcy, testami, zadaniami związanymi z dostępem i koordynacją opieki). Wynik całkowity waha się od 0 do 150, a wyższy wynik oznacza większe postrzegane obciążenie.
6 miesięcy
Stan zdrowia oceniany na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena funkcjonalna leczenia raka piersi (FACT-B) to ujednolicone podejście umożliwiające obiektywną ocenę i ilościowe określenie ogólnego stanu zdrowia pacjentów za pomocą podskal mierzących dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Wynik całkowity waha się od 0 do 148, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
linia bazowa
Stan zdrowia oceniany na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena funkcjonalna leczenia raka piersi (FACT-B) to ujednolicone podejście umożliwiające obiektywną ocenę i ilościowe określenie ogólnego stanu zdrowia pacjentów za pomocą podskal mierzących dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Wynik całkowity waha się od 0 do 148, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Stan zdrowia oceniany na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna leczenia raka piersi (FACT-B) to ujednolicone podejście umożliwiające obiektywną ocenę i ilościowe określenie ogólnego stanu zdrowia pacjentów za pomocą podskal mierzących dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Wynik całkowity waha się od 0 do 148, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przestrzegają podstawowych zaleceń dotyczących przeżycia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Podstawowe zalecenia dotyczące przeżycia dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), obejmują zbieranie szczegółowego wywiadu na temat nowotworu i badanie fizykalne co 3–6 miesięcy przez pierwsze 3 lata i co 6–12 miesięcy przez pierwsze 3 lata. przez następne 2 lata, a także coroczną mammografię (jednostronną w przypadku jednostronnej mastektomii lub obustronną w przypadku pacjentek po wycięciu guzów lub innych strategiach oszczędzających pierś).
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy stosują się do zaleceń dotyczących przeżycia opartych na priorytetach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przeżycia opartych na priorytetach będzie koncentrować się na przestrzeganiu leków, zadań związanych z samodzielnym leczeniem, procedur, testów lub skierowań zalecanych podczas opieki nad pacjentem, który przeżył, w oparciu o priorytety pacjenta.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (Grant/umowa NIH USA: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj