- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06478589
Priorytety pacjentów w zakresie opieki nad osobami starszymi, które przeżyły raka piersi
22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest dostosowanie modelu priorytetowej opieki nad pacjentem (PPC) do wskaźnika przeżycia raka piersi poprzez podejście skoncentrowane na użytkowniku i iteracyjny proces, w którym pacjenci i ich lekarze pomagają udoskonalić i zmodyfikować interwencję.
Drugim celem jest ocena wykonalności i skuteczności dostosowanych ram PPC w zakresie przeżywalności raka piersi u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana E. Giza, MD
- Numer telefonu: (713) 500-6087
- E-mail: Dana.E.Giza@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Dana E. Giza, MD
- Numer telefonu: 713-500-6087
- E-mail: Dana.E.Giza@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrafi pisać i mówić po angielsku
- Diagnoza raka piersi w stopniu I/II/III
- w ciągu 3 miesięcy od aktywnej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii I lub II linii leczenia, radioterapii i/lub operacji lub leczenia multimodalnego)
- ≥3 choroby współistniejące udokumentowane na podstawie przeglądu karty lub przyjmowanie ≥10 leków, odbycie ≥ 1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku, ≥ 2 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego roku, wizyty u > 2 specjalistów w ciągu ostatniego roku
- w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- aktualnie w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii pierwszej lub drugiej linii, radioterapii i/lub operacji lub leczenia multimodalnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Typowa opieka nad pacjentem, który przeżył raka piersi, obejmuje regularne wizyty u lekarza onkologa i coroczne mammografie w celu obserwacji.
|
Eksperymentalny: Podejście oparte na dostosowanych priorytetach pacjenta (PPC) plus zwykła opieka
|
Krok 1 to spotkanie facylitacyjne PPC, podczas którego facylitator pomoże uczestnikowi określić priorytety pacjenta, takie jak wyjaśnienie wartości (co jest najważniejsze); wyznaczanie znaczących, konkretnych i realistycznych celów wynikowych; opisywanie preferencji w zakresie opieki zdrowotnej (opieki, która jest pomocna i/lub uciążliwa) oraz kompromisów; oraz omówienie priorytetów z lekarzami.
Priorytety zdrowotne uczestnika są następnie dokumentowane i przekazywane klinicystom, aby ułatwić wprowadzenie zmian w planie opieki nad pacjentem w celu dostosowania go do jego priorytetów.
Na etapie 2 lekarz rozważa priorytety pacjenta i potencjalne możliwości opieki zdrowotnej (opcje mogą obejmować rozpoczęcie lub zakończenie leczenia, dodanie lub usunięcie leków, zlecenie większej lub mniejszej liczby badań, zalecenie lub usunięcie zadań związanych z samodzielnym leczeniem).
Na etapie 3 lekarz omawia z uczestnikiem opcje opieki, stosując strategie dostosowania opieki do priorytetów pacjenta.
Typowa opieka nad pacjentem, który przeżył raka piersi, obejmuje regularne wizyty u lekarza onkologa i coroczne mammografie w celu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie leczeniem oceniane za pomocą kwestionariusza obciążenia leczeniem (TBQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz obciążenia leczeniem (TBQ) mierzy postrzeganie obciążenia związanego z ogólną opieką (na przykład przyjmowaniem leków, samokontrolą, wizytami u świadczeniodawcy, testami, zadaniami związanymi z dostępem i koordynacją opieki).
Wynik całkowity waha się od 0 do 150, a wyższy wynik oznacza większe postrzegane obciążenie.
|
linia bazowa
|
Obciążenie leczeniem oceniane za pomocą kwestionariusza obciążenia leczeniem (TBQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz obciążenia leczeniem (TBQ) mierzy postrzeganie obciążenia związanego z ogólną opieką (na przykład przyjmowaniem leków, samokontrolą, wizytami u świadczeniodawcy, testami, zadaniami związanymi z dostępem i koordynacją opieki).
Wynik całkowity waha się od 0 do 150, a wyższy wynik oznacza większe postrzegane obciążenie.
|
3 miesiące
|
Obciążenie leczeniem oceniane za pomocą kwestionariusza obciążenia leczeniem (TBQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz obciążenia leczeniem (TBQ) mierzy postrzeganie obciążenia związanego z ogólną opieką (na przykład przyjmowaniem leków, samokontrolą, wizytami u świadczeniodawcy, testami, zadaniami związanymi z dostępem i koordynacją opieki).
Wynik całkowity waha się od 0 do 150, a wyższy wynik oznacza większe postrzegane obciążenie.
|
6 miesięcy
|
Stan zdrowia oceniany na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena funkcjonalna leczenia raka piersi (FACT-B) to ujednolicone podejście umożliwiające obiektywną ocenę i ilościowe określenie ogólnego stanu zdrowia pacjentów za pomocą podskal mierzących dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny.
Wynik całkowity waha się od 0 do 148, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
Stan zdrowia oceniany na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena funkcjonalna leczenia raka piersi (FACT-B) to ujednolicone podejście umożliwiające obiektywną ocenę i ilościowe określenie ogólnego stanu zdrowia pacjentów za pomocą podskal mierzących dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny.
Wynik całkowity waha się od 0 do 148, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Stan zdrowia oceniany na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna leczenia raka piersi (FACT-B) to ujednolicone podejście umożliwiające obiektywną ocenę i ilościowe określenie ogólnego stanu zdrowia pacjentów za pomocą podskal mierzących dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny.
Wynik całkowity waha się od 0 do 148, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają podstawowych zaleceń dotyczących przeżycia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podstawowe zalecenia dotyczące przeżycia dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO), obejmują zbieranie szczegółowego wywiadu na temat nowotworu i badanie fizykalne co 3–6 miesięcy przez pierwsze 3 lata i co 6–12 miesięcy przez pierwsze 3 lata. przez następne 2 lata, a także coroczną mammografię (jednostronną w przypadku jednostronnej mastektomii lub obustronną w przypadku pacjentek po wycięciu guzów lub innych strategiach oszczędzających pierś).
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy stosują się do zaleceń dotyczących przeżycia opartych na priorytetach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przeżycia opartych na priorytetach będzie koncentrować się na przestrzeganiu leków, zadań związanych z samodzielnym leczeniem, procedur, testów lub skierowań zalecanych podczas opieki nad pacjentem, który przeżył, w oparciu o priorytety pacjenta.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-0591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie raka piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone