Potilaiden painopisteet iäkkäiden rintasyövästä selviytyneiden perhehoidossa
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa Patient Priority Care (PPC) -kehys rintasyövän selviytymiseen käyttäjäkeskeisellä lähestymistavalla iteratiivisen prosessin kautta, jossa potilaat ja heidän lääkärinsä auttavat jalostamaan ja muokkaamaan interventiota.
Toinen tavoite on arvioida mukautetun PPC-kehyksen toteutettavuutta ja tehokkuutta iäkkäiden aikuisten rintasyövästä selviytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa projektissa käytämme potilaan prioriteettien hoitokehystä tutkiaksemme vanhempien rintasyövän eloonjääneiden prioriteetteja ja terveydenhuollon mieltymyksiä korkealaatuisille rintasyövän selviytymiselle.
Kehykset sisältävät kaksi komponenttia: (1) terveysprioriteettien tunnistamisistunto avustajan kanssa ja (2) onkologian tarjoajan kohtaaminen keskustelemaan potilaan hoitosuunnitelman muutoksista hänen painopistealueidensa kanssa.
Yleinen hypoteesimme on, että potilaiden prioriteettien priorisointi on mahdollista ja helpottaa yksilöllistä selviytymishoitoa vanhemmille rintasyöpään ja useita kroonisia tiloja.
Onkologeista, geriatrilaisista ja potilaan kannattajista koostuva neuvoa -antava paneeli antaa säännöllistä palautetta koko potilaan painopistealueiden hoitokehyksen hienosäätöön ja sopeutumiseen rintasyövän selviytymisympäristöön ja harjoittaa iteratiivista kehitysprosessia.
Kun sidosryhmäpaneelista on sisällytetty palautetta kehyksen mukautetun version luomiseksi, suoritamme satunnaistetun laadunparannusprojektin tavoitteena arvioida kehyksen käytön toteutettavuutta rintasyövän selviytymisen yhteydessä ja tarjota empiirisiä arvioita hoitokokoista mittaamalla hoitomuoto ja elämän laatu 12 kuukaudessa.
Viime kädessä tämän hankkeen tulokset tarjoavat alkuperäisen suunnan suunniteltuun parannukseen, joka varmennetaan suuremmassa, tulevassa kokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana E. Giza, MD
- Puhelinnumero: (713) 500-6087
- Sähköposti: Dana.E.Giza@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Justun Holder
- Puhelinnumero: 713-500-9438
- Sähköposti: Justun.B.Holder@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Justun Holder, RC III
- Puhelinnumero: 713-500-9438
- Sähköposti: Justun.B.Holder@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Dana E Giza, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
- Rekrytointi
- UT Physicians Family Medicine Bayshore
-
Ottaa yhteyttä:
- Justun Holder, RC III
- Puhelinnumero: 713-500-9438
- Sähköposti: Justun.B.Holder@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Dana E Giza, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osaa kirjoittaa ja puhua englantia
- Vaiheen I/II/III rintasyövän diagnoosi
- 3 kuukauden sisällä aktiivisesta syöpähoidosta (mukaan lukien ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus tai multimodaalinen hoito)
- ≥3 dokumentoitua liitännäissairautta kaavion tarkastelun perusteella tai ≥10 lääkkeen ottamista, on ollut ≥ 1 sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana, ≥ 2 ensiapukäyntiä viimeisen vuoden aikana, yli 2 erikoislääkäriä viimeisen vuoden aikana
- pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- parhaillaan aktiivisessa syöpähoidossa (mukaan lukien ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus tai multimodaalinen hoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu potilaiden prioriteettien hoito (PPC) lähestymistapa plus tavanomainen hoito
Vanhemmat aikuiset rintasyövän jälkeenjääneet vierailevat avustajan kanssa keskustellakseen rintasyövän selviytymishoidon terveysprioriteetteistaan ennen heidän tavanomaista vierailunsa onkologian/perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa keskustellakseen selviytymishoidon näkökohdista
|
Vaihe 1 on PPC-fasilitointitapaaminen, jossa fasilitaattori auttaa osallistujaa tunnistamaan potilaan prioriteetit, kuten arvojen selventämisen (mikä on tärkeintä); mielekkäiden, täsmällisten ja realististen tulostavoitteiden asettaminen; kuvataan terveydenhuollon mieltymykset (hoito, joka on hyödyllistä ja/tai raskasta) ja kompromisseja; ja keskustella prioriteeteista kliinikkojen kanssa.
Osallistujan terveydenhuollon prioriteetit dokumentoidaan ja välitetään kliinikoille, jotta potilaan hoitosuunnitelmaan voidaan tehdä muutoksia, jotta se vastaa hänen prioriteettejaan.
Vaiheessa 2 kliinikko harkitsee potilaan prioriteetteja ja mahdollisia terveydenhuoltovaihtoehtoja (vaihtoehtoja voivat olla hoidon aloittaminen tai lopettaminen; lääkkeiden lisääminen tai poistaminen; useamman tai vähemmän testejä tilaaminen; itsehoitotehtävien suositteleminen tai poistaminen).
Vaiheessa 3 kliinikko keskustelee hoitovaihtoehdoista osallistujan kanssa käyttämällä strategioita hoidon sovittamiseksi potilaan prioriteettien kanssa.
Rintasyövän eloonjäämisen tavanomaiseen hoitoon kuuluu säännölliset käynnit onkologian hoitajan luona ja vuosittaiset mammografiatutkimukset seurantaa varten.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vanhemmilla aikuisilla rintasyövän jälkeenjääneillä on tavanomaisia terveydenhuollon vierailuja onkologian/perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa keskustellakseen selviytymishoidon näkökohdista
|
Rintasyövän eloonjäämisen tavanomaiseen hoitoon kuuluu säännölliset käynnit onkologian hoitajan luona ja vuosittaiset mammografiatutkimukset seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotaakka arvioituna hoitotaakkakyselylomakkeella (TBQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hoitotaakkakysely (TBQ) mittaa käsitystä kokonaishoidon taakasta (esimerkiksi lääkkeiden otto, itseseuranta, käynnit palveluntarjoajan luona, testit, hoidon saamiseen ja koordinointiin liittyvät tehtävät).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua taakkaa.
|
perusviiva
|
|
Hoitotaakka arvioituna hoitotaakkakyselylomakkeella (TBQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitotaakkakysely (TBQ) mittaa käsitystä kokonaishoidon taakasta (esimerkiksi lääkkeiden otto, itseseuranta, käynnit palveluntarjoajan luona, testit, hoidon saamiseen ja koordinointiin liittyvät tehtävät).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua taakkaa.
|
3 kuukautta
|
|
Hoitotaakka arvioituna hoitotaakkakyselylomakkeella (TBQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitotaakkakysely (TBQ) mittaa käsitystä kokonaishoidon taakasta (esimerkiksi lääkkeiden otto, itseseuranta, käynnit palveluntarjoajan luona, testit, hoidon saamiseen ja koordinointiin liittyvät tehtävät).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua taakkaa.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydentila arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B) on standardoitu lähestymistapa potilaiden yleisen terveydentilan objektiiviseen arviointiin ja kvantifiointiin fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia mittaavilla alaasteikoilla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–148, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Terveydentila arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B) on standardoitu lähestymistapa potilaiden yleisen terveydentilan objektiiviseen arviointiin ja kvantifiointiin fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia mittaavilla alaasteikoilla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–148, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Terveydentila arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B) on standardoitu lähestymistapa potilaiden yleisen terveydentilan objektiiviseen arviointiin ja kvantifiointiin fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia mittaavilla alaasteikoilla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–148, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisen perussuosituksia noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ohjeiden mukaan selviytymisen perussuositukset rintasyövästä selviytyneille sisältävät yksityiskohtaisen syöpähistorian ja fyysisen tutkimuksen 3–6 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan ja 6–12 kuukauden välein. seuraavat 2 vuotta sekä vuosittainen mammografia (yksipuolinen, jos kyseessä on yksipuolinen mastektomia, tai molemminpuolinen potilaille, joilla on lumpektomia tai muita rintojen säilyttämisstrategioita).
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat prioriteettilähtöisiä selviytymissuosituksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Prioriteettilähtöisten eloonjäämissuositusten noudattaminen keskittyy lääkkeiden noudattamiseen, itsehoitotehtäviin, toimenpiteisiin, testeihin tai lähetteisiin, joita suositellaan perhehoidon aikana potilaan prioriteettien perusteella.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0591
- K12TR004908-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NCATS)
- 1R03AG089057-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .