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Priorità dei pazienti per la cura della sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro al seno più anziani

6 agosto 2025 aggiornato da: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo di questo studio è adattare il quadro Patient Priorities Care (PPC) alla sopravvivenza al cancro al seno attraverso un approccio centrato sull'utente, attraverso un processo iterativo in cui i pazienti e i loro medici aiutano a perfezionare e modificare l'intervento. Un secondo obiettivo è valutare la fattibilità e l’efficacia del quadro PPC adattato nella sopravvivenza al cancro al seno per gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel progetto proposto, utilizzeremo un quadro di cura delle priorità dei pazienti per esplorare le priorità dei sopravvissuti al cancro al seno più anziani e le preferenze di assistenza sanitaria per la sopravvivenza del cancro al seno di alta qualità. Il framework includerà due componenti: (1) una sessione di identificazione delle priorità di salute con un facilitatore e (2) un incontro con il fornitore di oncologia per discutere dei cambiamenti nel piano di assistenza del paziente per allinearlo con le sue priorità. La nostra ipotesi complessiva è che dare la priorità alle priorità dei pazienti è fattibile e facilita l'assistenza individualizzata per la sopravvivenza per le donne anziane con carcinoma mammario e molteplici condizioni croniche. Un pannello consultivo composto da oncologi, geriatrici e sostenitori dei pazienti forniranno un feedback regolare durante il raffinamento e l'adattamento del quadro di cura delle priorità dei pazienti al contesto della sopravvivenza del cancro al seno e si impegnano in un processo di sviluppo iterativo. Dopo aver incorporato il feedback dal panel delle parti interessate per creare una versione adattata del framework, realizzeremo un progetto di miglioramento della qualità randomizzato con l'obiettivo di valutare la fattibilità dell'utilizzo del framework nel contesto della sopravvivenza del cancro al seno e di fornire stime empiriche delle dimensioni di un trattamento del trattamento misurando l'onere del trattamento e la qualità della vita a 3 mesi, l'adesione e Alla fine, i risultati di questo progetto forniranno una direzione iniziale per il miglioramento previsto, che verrà verificato in una prova più ampia e futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Reclutamento
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana E Giza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di scrivere e parlare inglese
  • Diagnosi del cancro al seno di stadio I/II/III
  • entro 3 mesi di terapia antitumorale attiva (incluso trattamento di prima o seconda linea chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico o trattamento multimodale)
  • ≥ 3 comorbidità documentate mediante revisione della cartella clinica, o assunzione di ≥ 10 farmaci, hanno avuto ≥ 1 ricovero ospedaliero nell'ultimo anno, ≥ 2 visite al pronto soccorso nell'ultimo anno, visitati da > 2 specialisti nell'ultimo anno
  • in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia antitumorale attiva (incluso trattamento di prima o seconda linea chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico o trattamento multimodale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio di cura delle priorità del paziente adattato (PPC) più cure abituali
Gli adulti più anziani i sopravvissuti al cancro al seno faranno una visita con un facilitatore per discutere delle loro priorità di salute per le cure per la sopravvivenza del cancro al seno prima della loro normale visita con i medici di oncologia/cure primarie per discutere sugli aspetti dell'assistenza alla sopravvivenza
Comportamentale: Approccio adattato alle priorità del paziente (PPC).
La fase 1 è un incontro di facilitazione PPC, in cui il facilitatore aiuterà il partecipante a identificare le priorità del paziente, come chiarire i valori (ciò che conta di più); stabilire obiettivi di risultato significativi, specifici e realistici; descrivere le preferenze sanitarie (cure utili e/o gravose) e i compromessi; e discutere le priorità con i medici. Le priorità sanitarie del partecipante vengono quindi documentate e trasmesse ai medici, al fine di facilitare i cambiamenti nel piano di cura del paziente per allinearlo alle sue priorità. Nella fase 2, il medico considera le priorità del paziente e le potenziali opzioni sanitarie (le opzioni potrebbero includere l'avvio o l'interruzione dei trattamenti; l'aggiunta o la rimozione di farmaci; l'ordinazione di più o meno test; la raccomandazione o la rimozione di attività di autogestione). Nella fase 3, il medico discute le opzioni di cura con il partecipante, utilizzando strategie per allineare la cura alle priorità del paziente.
Altro: Solita cura
La cura abituale per la sopravvivenza al cancro al seno comprende visite regolari con il medico oncologico e mammografie annuali per la sorveglianza.
Comparatore attivo: Care abituale
Gli adulti più anziani i sopravvissuti al carcinoma mammario avranno solito visite sanitarie con i medici oncologici/cure primarie per discutere di aspetti dell'assistenza alla sopravvivenza
Altro: Solita cura
La cura abituale per la sopravvivenza al cancro al seno comprende visite regolari con il medico oncologico e mammografie annuali per la sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del trattamento valutato mediante il questionario sul carico del trattamento (TBQ)
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sul carico del trattamento (TBQ) misura la percezione del peso dell’assistenza complessiva (ad esempio, assunzione di farmaci, automonitoraggio, visite al fornitore, test, compiti per accedere e coordinare l’assistenza). Il punteggio totale varia da 0 a 150 e un punteggio più alto indica un maggiore onere percepito.
linea di base
Carico del trattamento valutato mediante il questionario sul carico del trattamento (TBQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sul carico del trattamento (TBQ) misura la percezione del peso dell’assistenza complessiva (ad esempio, assunzione di farmaci, automonitoraggio, visite al fornitore, test, compiti per accedere e coordinare l’assistenza). Il punteggio totale varia da 0 a 150 e un punteggio più alto indica un maggiore onere percepito.
3 mesi
Carico del trattamento valutato mediante il questionario sul carico del trattamento (TBQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sul carico del trattamento (TBQ) misura la percezione del peso dell’assistenza complessiva (ad esempio, assunzione di farmaci, automonitoraggio, visite al fornitore, test, compiti per accedere e coordinare l’assistenza). Il punteggio totale varia da 0 a 150 e un punteggio più alto indica un maggiore onere percepito.
6 mesi
Stato di salute valutato dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) è un approccio standardizzato per valutare oggettivamente e quantificare lo stato di salute generale dei pazienti con sottoscale che misurano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 148, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
linea di base
Stato di salute valutato dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) è un approccio standardizzato per valutare oggettivamente e quantificare lo stato di salute generale dei pazienti con sottoscale che misurano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 148, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi
Stato di salute valutato dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) è un approccio standardizzato per valutare oggettivamente e quantificare lo stato di salute generale dei pazienti con sottoscale che misurano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 148, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che aderiscono alle raccomandazioni di base sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Le raccomandazioni di base per la sopravvivenza delle donne sopravvissute al cancro al seno, come raccomandato dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), includono il ricevimento di un'anamnesi dettagliata correlata al cancro e un esame fisico ogni 3-6 mesi per i primi 3 anni e ogni 6-12 mesi per nei successivi 2 anni, nonché una mammografia annuale (unilaterale se per mastectomie unilaterali o bilaterale per pazienti sottoposte a lumpectomia o altre strategie di conservazione del seno).
dal basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che aderiscono alle raccomandazioni sulla sopravvivenza basate sulle priorità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
L'adesione alle raccomandazioni sulla sopravvivenza guidate dalle priorità si concentrerà sull'aderenza ai farmaci, ai compiti di autogestione, alle procedure, ai test o ai riferimenti raccomandati durante l'assistenza alla sopravvivenza in base alle priorità del paziente.
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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