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Prioridades dos pacientes para cuidados de sobrevivência em sobreviventes de câncer de mama mais velhos

6 de agosto de 2025 atualizado por: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é adaptar a estrutura do Patient Priorities Care (PPC) à sobrevivência do câncer de mama por meio de uma abordagem centrada no usuário, por meio de um processo iterativo no qual os pacientes e seus médicos ajudam a refinar e modificar a intervenção. Um segundo objectivo é avaliar a viabilidade e eficácia do quadro PPC adaptado na sobrevivência ao cancro da mama em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No projeto proposto, usaremos uma estrutura de atendimento de prioridades do paciente para explorar as prioridades dos sobreviventes de câncer de mama mais antigos e as preferências de assistência médica por sobrevivência de câncer de mama de alta qualidade. A estrutura incluirá dois componentes: (1) uma sessão de identificação de prioridades de saúde com um facilitador e (2) um encontro com o provedor de oncologia para discutir mudanças no plano de atendimento do paciente para alinhá -lo com suas prioridades. Nossa hipótese geral é que priorizar as prioridades dos pacientes é viável e facilita os cuidados individualizados de sobrevivência para mulheres mais velhas com câncer de mama e múltiplas condições crônicas. Um painel consultivo composto por oncologistas, geriatras e advogados de pacientes fornecerá feedback regular durante todo o refinamento e adaptação da estrutura de atendimento às prioridades do paciente ao contexto de sobrevivência do câncer de mama e se envolverá em um processo iterativo de desenvolvimento. Depois de incorporar o feedback do painel das partes interessadas para criar uma versão adaptada da estrutura, realizaremos um projeto de melhoria de qualidade randomizada com o objetivo de avaliar a viabilidade de usar a estrutura no contexto da sobrevivência do câncer de mama e proporciona 12 meses de prioridade. Por fim, os resultados deste projeto fornecerão orientação inicial para a melhoria pretendida, que será verificada em um estudo maior e futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Recrutamento
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana E Giza, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de escrever e falar inglês
  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio I/II/III
  • dentro de 3 meses de terapia ativa contra o câncer (incluindo tratamento de primeira ou segunda linha, quimioterapia, radiação e/ou cirurgia, ou tratamento multimodal)
  • ≥3 comorbidades documentadas por revisão de prontuários, ou tomar ≥10 medicamentos, ter ≥ 1 hospitalização no último ano, ≥ 2 visitas ao pronto-socorro no último ano, atendidos por > 2 especialistas no último ano
  • capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • atualmente em terapia ativa contra o câncer (incluindo tratamento de primeira ou segunda linha, quimioterapia, radiação e/ou cirurgia, ou tratamento multimodal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem de prioridades do paciente adaptada (PPC) mais cuidados usuais
Os idosos sobreviventes do câncer de mama terão uma visita a um facilitador para discutir sobre suas prioridades de saúde para os cuidados de sobrevivência ao câncer de mama antes de sua visita habitual com os médicos de oncologia/atenção primária para discutir sobre aspectos do atendimento de sobrevivência
Comportamental: Abordagem adaptada de atendimento prioritário ao paciente (PPC)
A Etapa 1 é um encontro de facilitação do PPC, no qual o facilitador ajudará o participante a identificar as prioridades do paciente, como esclarecer valores (o que é mais importante); definir metas de resultados significativas, específicas e realistas; descrever preferências de cuidados de saúde (cuidados que são úteis e/ou onerosos) e compensações; e discutir prioridades com os médicos. As prioridades de cuidados de saúde do participante são então documentadas e transmitidas aos médicos, a fim de facilitar mudanças no plano de cuidados do paciente para alinhá-lo com as suas prioridades. No passo 2, o médico considera as prioridades do paciente e as possíveis opções de cuidados de saúde (as opções podem incluir iniciar ou interromper tratamentos; adicionar ou remover medicamentos; solicitar mais ou menos exames; recomendar ou remover tarefas de autogestão). Na etapa 3, o médico discute as opções de cuidados com o participante, utilizando estratégias para alinhar os cuidados com as prioridades do paciente.
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais para a sobrevivência ao cancro da mama incluem visitas regulares ao prestador de oncologia e mamografias anuais para vigilância.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os idosos sobreviventes de câncer de mama terão visitas habituais de saúde com os médicos de oncologia/atenção primária para discutir aspectos do atendimento de sobrevivência
Outro: Cuidados usuais
Os cuidados habituais para a sobrevivência ao cancro da mama incluem visitas regulares ao prestador de oncologia e mamografias anuais para vigilância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de tratamento avaliada pelo questionário de carga de tratamento (TBQ)
Prazo: linha de base
O questionário de carga de tratamento (TBQ) mede as percepções da carga de cuidados globais (por exemplo, toma de medicamentos, auto-monitorização, visitas ao prestador, testes, tarefas para aceder e coordenar os cuidados). A pontuação total varia de 0 a 150, e uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga percebida.
linha de base
Carga de tratamento avaliada pelo questionário de carga de tratamento (TBQ)
Prazo: 3 meses
O questionário de carga de tratamento (TBQ) mede as percepções da carga de cuidados globais (por exemplo, toma de medicamentos, auto-monitorização, visitas ao prestador, testes, tarefas para aceder e coordenar os cuidados). A pontuação total varia de 0 a 150, e uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga percebida.
3 meses
Carga de tratamento avaliada pelo questionário de carga de tratamento (TBQ)
Prazo: 6 meses
O questionário de carga de tratamento (TBQ) mede as percepções da carga de cuidados globais (por exemplo, toma de medicamentos, auto-monitorização, visitas ao prestador, testes, tarefas para aceder e coordenar os cuidados). A pontuação total varia de 0 a 150, e uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga percebida.
6 meses
Estado de saúde avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
Prazo: linha de base
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) é uma abordagem padronizada para avaliar e quantificar objetivamente o estado geral de saúde dos pacientes com subescalas que medem o bem-estar físico, social, emocional e funcional. A pontuação total varia de 0 a 148, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
linha de base
Estado de saúde avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
Prazo: 3 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) é uma abordagem padronizada para avaliar e quantificar objetivamente o estado geral de saúde dos pacientes com subescalas que medem o bem-estar físico, social, emocional e funcional. A pontuação total varia de 0 a 148, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
3 meses
Estado de saúde avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
Prazo: 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B) é uma abordagem padronizada para avaliar e quantificar objetivamente o estado geral de saúde dos pacientes com subescalas que medem o bem-estar físico, social, emocional e funcional. A pontuação total varia de 0 a 148, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que aderem às recomendações básicas de sobrevivência
Prazo: desde o início até 12 meses
As recomendações básicas de sobrevivência para sobreviventes de câncer de mama, conforme recomendado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), incluem o recebimento de um histórico detalhado relacionado ao câncer e exame físico a cada 3-6 meses durante os primeiros 3 anos e a cada 6 a 12 meses para nos próximos 2 anos, bem como realizar mamografia anual (unilateral se para mastectomias unilaterais ou bilateral para pacientes com mastectomias ou outras estratégias de conservação da mama).
desde o início até 12 meses
Número de participantes que aderem às recomendações de sobrevivência baseadas em prioridades
Prazo: desde o início até 12 meses
A adesão às recomendações de sobrevivência orientadas por prioridades centrar-se-á na adesão a medicamentos, tarefas de autogestão, procedimentos, testes ou encaminhamentos recomendados durante os cuidados de sobrevivência com base nas prioridades do paciente.
desde o início até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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