Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приоритеты пациентов при оказании помощи пожилым людям, перенесшим рак молочной железы

6 августа 2025 г. обновлено: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является адаптация системы приоритетной помощи пациентам (PPC) к выживаемости после рака молочной железы с помощью подхода, ориентированного на пользователя, посредством итеративного процесса, в котором пациенты и их врачи помогают совершенствовать и модифицировать вмешательство. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и эффективность адаптированной системы PPC для выживаемости пожилых людей после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом проекте мы будем использовать рамку приоритетных приоритетов для пациента для изучения приоритетов старых выживших рака молочной железы и предпочтений в области здравоохранения для высококачественного выживаемости рака молочной железы. Структура будет включать два компонента: (1) сеанс идентификации приоритетов здоровья с фасилитатором и (2) встреча с поставщиком онкологии для обсуждения изменений в плане ухода пациента, чтобы соответствовать его/ее приоритетам. Наша общая гипотеза заключается в том, что приоритеты приоритетов пациентов являются возможными и способствуют индивидуальной уходе за выживания для пожилых женщин с раком молочной железы и множественными хроническими состояниями. Консультативная группа, состоящая из онкологов, гериатров и защитников пациентов, обеспечит регулярную обратную связь на протяжении всей уточнения и адаптации рамки приоритетных приоритетов пациента в контексте выживаемости рака молочной железы и участвует в итерационном процессе развития. После включения обратной связи от панели заинтересованных сторон для создания адаптированной версии структуры мы будем выполнять рандомизированный проект по улучшению качества с целью оценки осуществимости использования структуры в контексте выживаемости рака молочной железы и обеспечить эмпирические оценки эффектов лечения, измерив бремя лечения и качество жизни в 3 месяца, адгеровые и приоритетные выживания. В конечном счете, результаты этого проекта обеспечат начальное направление для предполагаемого улучшения, которое будет проверено в более крупном, будущем испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana E. Giza, MD
  • Номер телефона: (713) 500-6087
  • Электронная почта: Dana.E.Giza@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
        • Рекрутинг
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dana E Giza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • умею писать и говорить по-английски
  • Диагностика рака молочной железы I/II/III стадии
  • в течение 3 месяцев после активной терапии рака (включая химиотерапию первой или второй линии, лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство или мультимодальное лечение)
  • ≥3 документально подтвержденных сопутствующих заболеваний при просмотре карты или прием ≥10 лекарств, ≥ 1 госпитализации за последний год, ≥ 2 обращений в отделение неотложной помощи за последний год, осмотр у > 2 специалистов за последний год
  • способен дать согласие

Критерий исключения:

  • в настоящее время проходит активную терапию рака (включая химиотерапию первой или второй линии, лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство или мультимодальное лечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подход адаптированного приоритета пациентов (PPC) плюс обычный уход
Пожилые люди, выжившие рак молочной железы.
Поведенческий: Адаптированный подход к уходу за пациентами (PPC)
Шаг 1 — это встреча с координатором PPC, на которой координатор помогает участнику определить приоритеты пациента, такие как разъяснение ценностей (что наиболее важно); постановка значимых, конкретных и реалистичных конечных целей; описание предпочтений в области здравоохранения (полезная и/или обременительная помощь) и компромиссов; и обсуждение приоритетов с врачами. Приоритеты здравоохранения участника затем документируются и передаются врачам, чтобы облегчить внесение изменений в план ухода за пациентом и привести его в соответствие с его/ее приоритетами. На этапе 2 врач рассматривает приоритеты пациента и потенциальные варианты медицинского обслуживания (варианты могут включать начало или прекращение лечения; добавление или отмену лекарств; назначение большего или меньшего количества тестов; рекомендацию или удаление задач по самоконтролю). На этапе 3 врач обсуждает с участником варианты ухода, используя стратегии для согласования ухода с приоритетами пациента.
Другой: Обычный уход
Обычный уход за выжившим после рака молочной железы включает регулярные посещения врача-онколога и ежегодные маммографии для наблюдения.
Активный компаратор: Обычная забота
Пожилые люди, выжившие рак молочной железы
Другой: Обычный уход
Обычный уход за выжившим после рака молочной железы включает регулярные посещения врача-онколога и ежегодные маммографии для наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя лечения по оценке с помощью опросника бремени лечения (TBQ)
Временное ограничение: базовый уровень
Анкета бремени лечения (TBQ) измеряет восприятие бремени общего ухода (например, прием лекарств, самоконтроль, визиты к врачу, анализы, задачи по доступу и координации ухода). Общий балл варьируется от 0 до 150, более высокий балл указывает на большее воспринимаемое бремя.
базовый уровень
Бремя лечения по оценке с помощью опросника бремени лечения (TBQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета бремени лечения (TBQ) измеряет восприятие бремени общего ухода (например, прием лекарств, самоконтроль, визиты к врачу, анализы, задачи по доступу и координации ухода). Общий балл варьируется от 0 до 150, более высокий балл указывает на большее воспринимаемое бремя.
3 месяца
Бремя лечения по оценке с помощью опросника бремени лечения (TBQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета бремени лечения (TBQ) измеряет восприятие бремени общего ухода (например, прием лекарств, самоконтроль, визиты к врачу, анализы, задачи по доступу и координации ухода). Общий балл варьируется от 0 до 150, более высокий балл указывает на большее воспринимаемое бремя.
6 месяцев
Состояние здоровья по оценке функциональной оценки терапии рака - грудь (FACT-B)
Временное ограничение: базовый уровень
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) представляет собой стандартизированный подход к объективной оценке и количественной оценке общего состояния здоровья пациентов с помощью подшкал, измеряющих физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Общий балл варьируется от 0 до 148, где более высокий балл указывает на лучший результат.
базовый уровень
Состояние здоровья по оценке функциональной оценки терапии рака - грудь (FACT-B)
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) представляет собой стандартизированный подход к объективной оценке и количественной оценке общего состояния здоровья пациентов с помощью подшкал, измеряющих физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Общий балл варьируется от 0 до 148, где более высокий балл указывает на лучший результат.
3 месяца
Состояние здоровья по оценке функциональной оценки терапии рака - грудь (FACT-B)
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) представляет собой стандартизированный подход к объективной оценке и количественной оценке общего состояния здоровья пациентов с помощью подшкал, измеряющих физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Общий балл варьируется от 0 до 148, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, соблюдающих основные рекомендации по выживанию
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Основные рекомендации по выживанию после рака молочной железы, рекомендованные рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO), включают сбор подробного анамнеза рака и физическое обследование каждые 3–6 месяцев в течение первых 3 лет и каждые 6–12 месяцев в течение первых 3 лет. в течение следующих 2 лет, а также ежегодно проходить маммографию (одностороннюю при односторонней мастэктомии или двустороннюю для пациентов с лампэктомией или другими стратегиями сохранения молочной железы).
от исходного уровня до 12 месяцев
Количество участников, которые придерживаются рекомендаций по выживанию, основанных на приоритетах
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Соблюдение рекомендаций по выживанию, основанных на приоритетах, будет сосредоточено на соблюдении режима приема лекарств, выполнении задач по самоконтролю, процедурах, тестах или направлениях, рекомендованных во время ухода за выжившим, исходя из приоритетов пациента.
от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (Грант/контракт NIH США: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться