- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478589
Patientprioriteter for overlevelsespleje hos ældre brystkræftoverlevere
22. juni 2024 opdateret af: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse rammen for Patient Priorities Care (PPC) til overlevelse af brystkræft via en brugercentreret tilgang gennem en iterativ proces, hvor patienter og deres læger hjælper med at forfine og modificere interventionen.
Et andet mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af den tilpassede PPC-ramme i brystkræftoverlevelse for ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dana E. Giza, MD
- Telefonnummer: (713) 500-6087
- E-mail: Dana.E.Giza@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Dana E. Giza, MD
- Telefonnummer: 713-500-6087
- E-mail: Dana.E.Giza@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan skrive og tale engelsk
- Stadie I/II/III brystkræftdiagnose
- inden for 3 måneder efter aktiv cancerbehandling (herunder første- eller andenlinjebehandling kemoterapi, stråling og/eller kirurgi eller multimodal behandling)
- ≥3 dokumenterede komorbiditeter ved diagramgennemgang eller ved at tage ≥10 medicin, har ≥ 1 indlæggelse i løbet af det seneste år, ≥ 2 akutmodtagelsesbesøg i løbet af det seneste år, set af > 2 speciallæger i løbet af det seneste år
- i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket i aktiv kræftbehandling (herunder første- eller andenlinjebehandling kemoterapi, stråling og/eller kirurgi eller multimodal behandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Den sædvanlige behandling for overlevelse af brystkræft inkluderer regelmæssige besøg hos onkologisk udbyder og årlige mammografier til overvågning.
|
Eksperimentel: Tilpasset Patient Priorities Care (PPC) tilgang plus sædvanlig pleje
|
Trin 1 er et PPC-faciliteringsmøde, hvor facilitatoren vil hjælpe deltageren med at identificere patientprioriteter, såsom at afklare værdier (det der betyder mest); at sætte meningsfulde, specifikke og realistiske resultatmål; at beskrive sundhedspræferencer (pleje, der er hjælpsom og/eller byrdefuld) og afvejninger; og diskutere prioriteter med klinikere.
Deltagerens sundhedsprioriteter dokumenteres derefter og sendes til klinikere for at lette ændringer i patientens plejeplan for at tilpasse den til hans/hendes prioriteter.
I trin 2 overvejer klinikeren patientens prioriteter og potentielle sundhedsydelser (muligheder kan omfatte start eller stop af behandlinger; tilføjelse eller fjernelse af medicin; bestilling af flere eller færre test; anbefale eller fjernelse af selvstyringsopgaver).
I trin 3 diskuterer klinikeren behandlingsmuligheder med deltageren ved hjælp af strategier til at tilpasse behandlingen til patientens prioriteter.
Den sædvanlige behandling for overlevelse af brystkræft inkluderer regelmæssige besøg hos onkologisk udbyder og årlige mammografier til overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af byrden af den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje).
Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
|
baseline
|
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af byrden af den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje).
Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
|
3 måneder
|
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af byrden af den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje).
Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
|
6 måneder
|
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: baseline
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
baseline
|
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der følger de grundlæggende anbefalinger om overlevelse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Grundlæggende anbefalinger for overlevelse for brystkræftoverlevere, som anbefalet af American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer, omfatter modtagelse af en detaljeret kræftrelateret historie og fysisk undersøgelse hver 3.-6. måned i de første 3 år og hver 6. til 12. måned for de næste 2 år, samt at få foretaget en årlig mammografi (ensidig hvis det er til unilaterale mastektomier eller bilateralt til patienter med lumpektomi eller andre brystbevarende strategier).
|
fra baseline til 12 måneder
|
Antal deltagere, der overholder prioritetsdrevne overlevelsesanbefalinger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Overholdelse af prioritetsdrevne overlevelsesanbefalinger vil fokusere på overholdelse af medicin, selvstyringsopgaver, procedurer, test eller henvisninger, der anbefales under overlevelsespleje baseret på patientens prioriteter.
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-23-0591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevelse
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien