Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientprioriteter for overlevelsespleje hos ældre brystkræftoverlevere

6. august 2025 opdateret af: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse rammen for Patient Priorities Care (PPC) til overlevelse af brystkræft via en brugercentreret tilgang gennem en iterativ proces, hvor patienter og deres læger hjælper med at forfine og modificere interventionen. Et andet mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​den tilpassede PPC-ramme i brystkræftoverlevelse for ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det foreslåede projekt vil vi bruge en plejeprioritetsramme til at udforske ældre brystkræftoverlevendes prioriteringer og præferencer for sundhedsvæsenet for overlevelse af brystkræft i høj kvalitet. Rammerne vil omfatte to komponenter: (1) en identifikationssession for sundhedsprioriteter med en facilitator og (2) et møde med onkologileverandøren for at diskutere ændringer i patientens plejeplan for at tilpasse den med hans/hendes prioriteter. Vores samlede hypotese er, at prioritering af patienters prioriteter er mulig og letter individualiseret overlevelsespleje for ældre kvinder med brystkræft og flere kroniske tilstande. Et rådgivende panel sammensat af onkologer, geriatrikere og patientforkæmpere vil give regelmæssig feedback gennem hele forfining og tilpasning af patientprioriteterne til plejerammen til brystkræftoverlevelseskontekst og engagere sig i en iterativ udviklingsproces. Efter at have inkorporeret feedback fra interessentpanelet for at skabe en tilpasset version af rammerne, vil vi udføre et randomiseret kvalitetsforbedringsprojekt med det formål at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge rammen i forbindelse med brystkræftoverlevelse og give empiriske estimater af behandlingseffektstørrelser ved at måle behandlingsbyrde og livskvalitet ved 3 måneder, adherence til grundlæggende og forudgående overlevende overlevelse af overlevelse af behandlingen ved 12 måneder. I sidste ende vil resultaterne af dette projekt give den første retning til tilsigtet forbedring, som vil blive verificeret i en større, fremtidig prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Rekruttering
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana E Giza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan skrive og tale engelsk
  • Stadie I/II/III brystkræftdiagnose
  • inden for 3 måneder efter aktiv cancerbehandling (herunder første- eller andenlinjebehandling kemoterapi, stråling og/eller kirurgi eller multimodal behandling)
  • ≥3 dokumenterede komorbiditeter ved diagramgennemgang eller ved at tage ≥10 medicin, har ≥ 1 indlæggelse i løbet af det seneste år, ≥ 2 akutmodtagelsesbesøg i løbet af det seneste år, set af > 2 speciallæger i løbet af det seneste år
  • i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket i aktiv kræftbehandling (herunder første- eller andenlinjebehandling kemoterapi, stråling og/eller kirurgi eller multimodal behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset patientprioriteter Care (PPC) tilgang plus sædvanlig pleje
Ældre voksne overlevende brystkræft vil besøge en facilitator for at diskutere om deres sundhedsprioriteter for brystkræftoverlevelsespleje inden deres sædvanlige besøg med onkologi/primærpleje til at diskutere om aspekter af overlevelsespleje
Adfærdsmæssigt: Tilpasset Patient Priorities Care (PPC) tilgang
Trin 1 er et PPC-faciliteringsmøde, hvor facilitatoren vil hjælpe deltageren med at identificere patientprioriteter, såsom at afklare værdier (det der betyder mest); at sætte meningsfulde, specifikke og realistiske resultatmål; at beskrive sundhedspræferencer (pleje, der er hjælpsom og/eller byrdefuld) og afvejninger; og diskutere prioriteter med klinikere. Deltagerens sundhedsprioriteter dokumenteres derefter og sendes til klinikere for at lette ændringer i patientens plejeplan for at tilpasse den til hans/hendes prioriteter. I trin 2 overvejer klinikeren patientens prioriteter og potentielle sundhedsydelser (muligheder kan omfatte start eller stop af behandlinger; tilføjelse eller fjernelse af medicin; bestilling af flere eller færre test; anbefale eller fjernelse af selvstyringsopgaver). I trin 3 diskuterer klinikeren behandlingsmuligheder med deltageren ved hjælp af strategier til at tilpasse behandlingen til patientens prioriteter.
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige behandling for overlevelse af brystkræft inkluderer regelmæssige besøg hos onkologisk udbyder og årlige mammografier til overvågning.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Ældre voksne Brystkræftoverlevende vil have sædvanlige sundhedsbesøg med onkologi/primærpleje til at diskutere aspekter af overlevelsespleje
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige behandling for overlevelse af brystkræft inkluderer regelmæssige besøg hos onkologisk udbyder og årlige mammografier til overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: baseline
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af ​​byrden af ​​den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje). Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
baseline
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af ​​byrden af ​​den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje). Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
3 måneder
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af ​​byrden af ​​den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje). Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
6 måneder
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
baseline
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: 3 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger de grundlæggende anbefalinger om overlevelse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Grundlæggende anbefalinger for overlevelse for brystkræftoverlevere, som anbefalet af American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer, omfatter modtagelse af en detaljeret kræftrelateret historie og fysisk undersøgelse hver 3.-6. måned i de første 3 år og hver 6. til 12. måned for de næste 2 år, samt at få foretaget en årlig mammografi (ensidig hvis det er til unilaterale mastektomier eller bilateralt til patienter med lumpektomi eller andre brystbevarende strategier).
fra baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der overholder prioritetsdrevne overlevelsesanbefalinger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Overholdelse af prioritetsdrevne overlevelsesanbefalinger vil fokusere på overholdelse af medicin, selvstyringsopgaver, procedurer, test eller henvisninger, der anbefales under overlevelsespleje baseret på patientens prioriteter.
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner