Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientprioriteringer for overlevelsesomsorg hos eldre overlevende brystkreft

6. august 2025 oppdatert av: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med denne studien er å tilpasse rammeverket Patient Priorities Care (PPC) til overlevelse av brystkreft via en brukersentrert tilnærming, gjennom en iterativ prosess der pasienter og deres leger hjelper til med å avgrense og modifisere intervensjonen. Et annet mål er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til det tilpassede PPC-rammeverket for overlevelse av brystkreft for eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det foreslåtte prosjektet vil vi bruke et pasientprioriteringsrammeverk for å utforske eldre overlevende brystkreftoverlevende prioriteringer og helsevesenets preferanser for overlevelse av høy kvalitet. Rammeverket vil inneholde to komponenter: (1) en identifikasjonsøkt for helseprioriteringer med en tilrettelegger, og (2) et møte med onkologeleverandøren for å diskutere endringer i pasientens omsorgsplan for å samkjøre det med hans/hennes prioriteringer. Vår generelle hypotese er at å prioritere pasientenes prioriteringer er gjennomførbar og letter individualisert overlevelsesomsorg for eldre kvinner med brystkreft og flere kroniske tilstander. Et rådgivende panel sammensatt av onkologer, geriatikere og pasientforkjemperne vil gi regelmessig tilbakemelding gjennom foredling og tilpasning av pasientprioriteringene omsorgsramme til brystkreftoverlevelseskonteksten og delta i en iterativ utviklingsprosess. Etter å ha innarbeidet tilbakemeldinger fra interessentpanelet for å lage en tilpasset versjon av rammen, vil vi utføre et randomisert kvalitetsforbedringsprosjekt med det mål å evaluere muligheten for å bruke rammen i sammenheng med brystkreftoverlevelse og gi empiriske estimater av behandlingseffekt ved å måle behandlingsbyrden og kvaliteten på livet til 3 måneder, tilskudd til å tenke på grunnleggende grunnleggende grunnleggende grunnleggende base for å måle behandlingsbyrden og kvaliteten på 3 måneder. Til syvende og sist vil resultatene av dette prosjektet gi innledende retning for tiltenkt forbedring, som vil bli bekreftet i en større, fremtidig rettssak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Rekruttering
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dana E Giza, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan skrive og snakke engelsk
  • Stadium I/II/III brystkreftdiagnose
  • innen 3 måneder etter aktiv kreftbehandling (inkludert første- eller andrelinjebehandling med kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi eller multimodal behandling)
  • ≥3 dokumenterte komorbiditeter ved kartgjennomgang, eller ved bruk av ≥10 medisiner, har ≥ 1 sykehusinnleggelse det siste året, ≥ 2 akuttmottaksbesøk det siste året, sett av > 2 spesialister i løpet av det siste året
  • i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • på aktiv kreftbehandling (inkludert første- eller andrelinjebehandling med kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi eller multimodal behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpassede pasientprioriteringer omsorg (PPC) tilnærming pluss vanlig pleie
Eldre voksne brystkreftoverlevende vil ha et besøk med en tilrettelegger for å diskutere deres helseprioriteringer for overlevelsesomsorg for brystkreft før deres vanlige besøk med onkologi/primærpleier for å diskutere aspekter ved overlevelsesomsorg
Atferdsmessig: Tilnærming til tilpasset pasientprioritetomsorg (PPC).
Trinn 1 er et PPC-tilretteleggingsmøte, der fasilitatoren vil hjelpe deltakeren med å identifisere pasientprioriteringer, for eksempel å klargjøre verdier (det som betyr mest); sette meningsfulle, spesifikke og realistiske resultatmål; å beskrive helsepreferanser (hjelp som er nyttig og/eller tyngende) og avveininger; og diskutere prioriteringer med klinikere. Deltakerens helseprioriteringer blir deretter dokumentert og overført til klinikere, for å legge til rette for endringer i pasientens behandlingsplan for å tilpasse den til hans/hennes prioriteringer. I trinn 2 vurderer klinikeren pasientens prioriteringer og potensielle helsetjenester (alternativer kan inkludere å starte eller stoppe behandlinger; legge til eller fjerne medisiner; bestille flere eller færre tester; anbefale eller fjerne selvbehandlingsoppgaver). I trinn 3 diskuterer klinikeren behandlingsalternativer med deltakeren ved å bruke strategier for å tilpasse omsorgen til pasientens prioriteringer.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for overlevende brystkreft inkluderer regelmessige besøk hos onkologileverandøren og årlige mammografier for overvåking.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Eldre voksne brystkreftoverlevende vil ha vanlige helsetjenester med onkologi/primæromsorg leger for å diskutere aspekter ved overlevelsesomsorg
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for overlevende brystkreft inkluderer regelmessige besøk hos onkologileverandøren og årlige mammografier for overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbyrde vurdert av spørreskjemaet om behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjemaet for behandlingsbyrde (TBQ) måler oppfatninger av belastningen av den totale omsorgen (for eksempel medisinering, egenovervåking, besøk hos leverandøren, tester, oppgaver for å få tilgang til og koordinere omsorg). Total poengsum varierer fra 0 til 150, og en høyere poengsum indikerer større opplevd belastning.
grunnlinje
Behandlingsbyrde vurdert av spørreskjemaet om behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet for behandlingsbyrde (TBQ) måler oppfatninger av belastningen av den totale omsorgen (for eksempel medisinering, egenovervåking, besøk hos leverandøren, tester, oppgaver for å få tilgang til og koordinere omsorg). Total poengsum varierer fra 0 til 150, og en høyere poengsum indikerer større opplevd belastning.
3 måneder
Behandlingsbyrde vurdert av spørreskjemaet om behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet for behandlingsbyrde (TBQ) måler oppfatninger av belastningen av den totale omsorgen (for eksempel medisinering, egenovervåking, besøk hos leverandøren, tester, oppgaver for å få tilgang til og koordinere omsorg). Total poengsum varierer fra 0 til 150, og en høyere poengsum indikerer større opplevd belastning.
6 måneder
Helsestatus vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: grunnlinje
Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B) er en standardisert tilnærming for objektivt å evaluere og kvantifisere den generelle helsestatusen til pasienter med underskalaer som måler fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Total poengsum varierer fra 0 til 148, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
grunnlinje
Helsestatus vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: 3 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B) er en standardisert tilnærming for objektivt å evaluere og kvantifisere den generelle helsestatusen til pasienter med underskalaer som måler fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Total poengsum varierer fra 0 til 148, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Helsestatus vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: 6 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B) er en standardisert tilnærming for objektivt å evaluere og kvantifisere den generelle helsestatusen til pasienter med underskalaer som måler fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Total poengsum varierer fra 0 til 148, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som følger grunnleggende anbefalinger for overlevelse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Grunnleggende anbefalinger for overlevelse for overlevende brystkreft, som anbefalt av retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), inkluderer å motta en detaljert kreftrelatert historie og fysisk undersøkelse hver 3.-6. måned de første 3 årene og hver 6. til 12. måned for de neste 2 årene, samt å ha en årlig mammografi (ensidig hvis for unilaterale mastektomier eller bilaterale for pasienter med lumpektomi eller andre brystbevarende strategier).
fra baseline til 12 måneder
Antall deltakere som følger prioriteringsdrevne overlevelsesanbefalinger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Overholdelse av prioriteringsdrevne overlevelsesanbefalinger vil fokusere på overholdelse av medisiner, selvledelsesoppgaver, prosedyrer, tester eller henvisninger anbefalt under overlevelsesomsorg basert på pasientens prioriteringer.
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere