このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

併用治療の有無にかかわらず治癒的放射線療法で治療されたステージ III および IV の上部気道消化管 (UADT) がん患者コホートにおける CtDNA 測定の予後価値。 (CIRADOR)

2025年12月18日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine

併用療法の有無にかかわらず治癒的放射線療法で治療されたステージ III および IV の UADT がん患者のコホートにおける循環腫瘍 DNA の測定の予後値。

上部気道消化管の扁平上皮癌 (SCC-UADT) は癌の 7 番目の原因であり、世界中で年間約 600,000 人の患者が罹患しています。 UADTがんの大部分は進行期（III期およびIV期で70.3％）で診断され、手術および/または放射線化学療法による積極的な集学的局所治療にもかかわらず、これらの患者の60％未満が3年後に病気から解放されています。 2 年後の平均無増悪生存期間 (PFS) は、研究に応じて 45 ～ 60% の間で異なります。 腫瘍の再発はほとんどの場合不治です。 私たちの知る限り、HPV に関係なく、UADT 扁平上皮癌における PFS の予測因子として、放射線療法単独または併用療法終了後 1 か月後の ctDNA の減少率の早期評価の利点を実証した研究はありません。状態。 この研究の主な目的は、24 か月後の PFS の予測因子として、治療後 1 か月で循環腫瘍 DNA (ctDNA) の量を測定する価値を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非転移性ステージ III および IV の SCC-UADT (口腔、喉頭、中咽頭、下咽頭、上顎洞) を患い、診察または診察中にいかなる治療も受けていない合計 188 人の患者を対象に実施された前向き多施設コホート研究です。放射線治療相談中の日帰り入院。

研究の目的は、治療後 1 か月の循環腫瘍 DNA (ctDNA) 量の測定値を、24 か月後の PFS の予測因子として評価することです。 この目的は、血漿 mL あたりの対象遺伝子のメチル化 ctDNA のコピー数を定量的に測定することによって達成されます。この ctDNA の測定は、センタリング スキャナー サンプルと治療後 1 か月間の ctDNA の減少率によって評価されます。 次に、85% 以上の減少を示した患者と 85% 未満の減少を示した患者の 2 つのグループを検討します。

さらに、24か月後の全生存期間（OS）および24か月後の比生存期間（SS）の予測因子として、治療後1か月のctDNA量を測定すること、治療中のctDNA量の変化の動態を測定することに興味があります。 24ヶ月までの追跡調査中、24ヶ月時点でのPFSおよびOSの予測因子としての治療中および追跡調査中のctDNA量の変化もこの研究中に評価されます。 。 分析は、p16 状態 (HPV ウイルスタンパク質) および併用治療 (シスプラチンまたはセツキシマブ) の有無に従って、集団のサブグループで実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • CHU Besançon
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
          • TIAGO ST Sandrine
          • 電話番号：03 80 73 75 00
          • メール：stiago@cgfl.fr
        • 副調査官：
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • Intitut Jean Godinot
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen、Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス、54500
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MARTZ NM Nicolas, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • OMS 0 ～ 2;
  • UADT扁平上皮癌を患っている患者は、p16タンパク質の状態に関係なく、新たに診断され、組織学的に証明されており、この癌に対するいかなる治療も受けていない。
  • ステージ III (N1)、IVa (N1 最小)、または IVb の非転移性がん。
  • 口腔、喉頭、中咽頭、下咽頭および上顎洞に局在するがん。
  • 併用治療（シスプラチンまたはセツキシマブ）を伴う、または伴わない治癒的放射線療法による治療が学際的な相談会議（RCP）で検証された患者。
  • 患者はプロトコールに従ってすべての研究手順に従う能力があり、喜んで従う。
  • 患者は、包含日に伝達された同意書を理解し、署名し、日付を記入した。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 未成年の患者。
  • 空洞、篩骨洞、唾液腺、皮膚に存在するがん（皮膚扁平上皮がん）。
  • 患者はすでにUADT腫瘍の治療を受けている。
  • 患者は免疫療法で治療された。
  • 5年以内にすでにがんを患っている患者（UADT領域以外のがん）。
  • OMS > 2;
  • 併用治療に関連するかどうかに関係なく、放射線療法治療に対する禁忌。
  • 患者はすでに別の治療試験に参加している。
  • 転移性疾患 (ステージ IVc);
  • 妊娠中の女性、妊娠している可能性がある、または現在授乳中の女性。
  • 自由を奪われたり、後見（保佐を含む）を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入アーム
非転移性ステージ III および IV の SCC-UADT (口腔、喉頭、中咽頭、下咽頭、上顎洞) を患っており、いかなる治療も受けていない患者から 12 個の血液サンプルが採取されます。
他の：血液サンプル

研究目的で 20 mL の血液サンプル (10 mL チューブ 2 本) が次の期間に収集されます。

  • センタリングスキャンの日 (訪問 1)。
  • 治療中 2 週目および 6 週目 (+/- 1 週間) (来院 2 および 3)。
  • 併用治療の有無にかかわらず、放射線療法終了後 3 ～ 5 週間後に予定される治療後の来院日 (来院 4)。
  • 併用治療の有無にかかわらず、放射線療法後の各モニタリング訪問時（24 か月間 3 か月ごと（V5 ～ V12、V12 = 最終訪問））
  • 2次治療開始前に病気が進行した場合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月後の無増悪生存期間の予測因子として、治療後 1 か月目に循環腫瘍 DNA (tcDNA) の量を測定する価値を評価する。
時間枠：治療後1ヶ月の時点で

ctDNA は、血漿 mL あたりの対象遺伝子のメチル化 ctDNA のコピー数として定量的に測定されます。

ctDNA 測定は、センタリング スキャナー サンプルと治療後 1 か月間の ctDNA の減少率によって評価されます。 次に、85% 以上の減少を示した患者と 85% 未満の減少を示した患者の 2 つのグループが検討されます。

無増悪生存期間は、治療（併用治療を伴う放射線療法または併用しない放射線療法）の終了日から、病気の進行またはあらゆる原因による死亡が始まるまでの経過時間によって定義されます。
治療後1ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 1 か月での ctDNA 量の測定値を、24 か月後の全生存期間および比生存期間の予測因子として評価します。
時間枠：治療後1ヶ月の時点で
ctDNA は、血漿 mL あたりの対象遺伝子のメチル化 tcDNA のコピー数として定量的に測定されます。
治療後1ヶ月の時点で
治療中および最大 24 か月の追跡期間中の ctDNA 量の進化の動態を研究します。
時間枠：治療中および最長 24 か月の追跡調査中。
全生存期間は、治療終了日とあらゆる原因による死亡日の間の経過時間によって定義されます。
治療中および最長 24 か月の追跡調査中。
無増悪生存期間および 24 か月後の全生存期間の予測因子として、治療中および追跡調査中の ctDNA 量の変化を評価します。
時間枠：24ヶ月のとき。
比生存期間は、治療終了日と癌関連死亡日の間の経過時間によって定義されます。
24ヶ月のとき。
治療後 1 か月で ctDNA の識別能力を評価し、24 か月後の治療に対する反応を予測します。
時間枠：治療後1ヶ月の時点で
CtDNA 量の進化の動態は、治療前、治療中、および治療後最大 24 か月の追跡期間にわたって研究されます。
治療後1ヶ月の時点で
2 つの定義されたグループに従って臨床病理学的特徴を比較します。セントレーション スキャナーのサンプルと治療後 1 か月のサンプルの間で ctDNA が 85% 以上減少した患者と、減少が 85% 未満の患者です。
時間枠：1ヶ月。
治療前、治療中、および治療後最長 24 か月の追跡調査における ctDNA 量の変化が、無増悪生存期間および 24 か月後の全生存期間の危険因子として評価されます。
1ヶ月。
P16 状態 (HPV ウイルスタンパク質) および併用治療 (シスプラチンまたはセツキシマブ) の有無に従って、集団をサブグループに分析します。
時間枠：治療後24か月目。
臨床および放射線データによる、治療後 24 か月の最後の臨床評価における治療に対する部分的または完全な反応の評価。
治療後24か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Cancérologie de Lorraine

捜査官

  • 主任研究者：MARTZ NM Nicolas, MD.、Institut de Cancérologie de Lorraine
  • スタディディレクター：FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD.、Institut de Cancérologie de Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A00860-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究センターは実現可能性に関するアンケートに回答した。 同意後、プロトコール、概要、すべての研究文書、およびデータ入力用の eCRF にアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する