Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность измерения CtDNA в когорте пациентов с раком верхних дыхательных путей III и IV стадий (UADT), получавших лечебную лучевую терапию с сопутствующим лечением или без него. (CIRADOR)

18 декабря 2025 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Прогностическая ценность измерения циркулирующей опухолевой ДНК в когорте пациентов с раком III и IV стадий UADT, получавших лечебную лучевую терапию с сопутствующим лечением или без него.

Плоскоклеточный рак верхних отделов аэропищеварительного тракта (SCC-UADT) представляет собой седьмую причину рака и ежегодно поражает около 600 000 пациентов во всем мире. Большинство случаев рака UADT диагностируются на поздней стадии (70,3% на стадиях III и IV), и менее 60% этих пациентов не страдают от заболевания в течение 3 лет, несмотря на агрессивное мультимодальное местное лечение хирургическим путем и/или радиохимиотерапией. Средняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 2 года варьируется от 45 до 60% в зависимости от исследований. Рецидив опухоли чаще всего неизлечим. Насколько нам известно, ни одно исследование не продемонстрировало пользу ранней оценки скорости снижения ктДНК через 1 месяц после окончания только лучевой терапии или в сочетании с сопутствующим лечением в качестве прогностического фактора ВБП при плоскоклеточном раке UADT, независимо от их ВПЧ. положение дел. Основная цель этого исследования — оценить ценность измерения количества циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) через 1 месяц после лечения в качестве прогностического фактора ВБП через 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое когортное исследование, проведенное с участием 188 пациентов, страдающих неметастатическим SCC-UADT III и IV стадии (ротовая полость, гортань, ротоглотка, гипоглотка, верхнечелюстная пазуха), не получавших никакого лечения во время консультации или дневная госпитализация во время консультации лучевой терапии.

Цель исследования — оценить ценность измерения количества циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) через 1 месяц после лечения в качестве прогностического фактора ВБП через 24 месяца. Эта цель будет достигнута путем количественного измерения количества копий метилированной ктДНК интересующих генов на мл плазмы; Это измерение ктДНК будет оцениваться по скорости уменьшения ктДНК между образцом центрирующего сканера и 1 месяцем после лечения. Затем будут рассмотрены две группы: пациенты со снижением ≥ 85% и пациенты со снижением < 85%.

Кроме того, представляет интерес измерение количества ктДНК через 1 месяц после лечения как прогностического фактора общей выживаемости (ОВ) и специфической выживаемости (СС) через 24 месяца, кинетика изменения количества ктДНК во время лечения. и во время наблюдения до 24 месяцев, а также в ходе этого исследования будет оцениваться изменение количества ctDNA во время лечения и последующего наблюдения как прогностический фактор для PFS и ОВ через 24 месяца. . Анализы будут проводиться в подгруппах популяций в зависимости от их статуса p16 (вирусный белок ВПЧ) и наличия или отсутствия сопутствующего лечения (цисплатин или цетуксимаб).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Louis JLM MERLIN, Pr
  • Номер телефона: 03 83 59 83 07
  • Электронная почта: jl.merlin@nancy.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • CORROTTE CC CELINE
          • Номер телефона: 03 70 63 20 65
          • Электронная почта: ccorrotte@chu-besancon.fr
        • Младший исследователь:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Номер телефона: 03 80 73 75 00
          • Электронная почта: stiago@cgfl.fr
        • Младший исследователь:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Intitut Jean Godinot
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
          • SARTORI VS VALERIE
          • Номер телефона: 03 68 76 72 23
          • Электронная почта: v.sartori@icans.eu
        • Младший исследователь:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
          • THARIAT TH Juliette, MD
          • Номер телефона: 02 31 45 50 50
          • Электронная почта: jthariat@gmail.com
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Швейцария
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Контакт:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, PR
          • Номер телефона: +41 43 253 28 17
          • Электронная почта: Panagiotis.Balermpas@usz.ch
        • Контакт:
          • Lauer LD Debra
          • Номер телефона: +41 43 253 28 17
          • Электронная почта: Debra.Lauer@usz.ch
        • Главный следователь:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • ОМС от 0 до 2;
  • Пациент, страдающий плоскоклеточной карциномой UADT, впервые диагностированной и гистологически подтвержденной, независимо от статуса белка p16, не получавший никакого лечения этого рака;
  • Неметастатический рак III (N1), IVa (минимум N1) или IVb;
  • Рак с локализацией в полости рта, гортани, ротоглотки, гортаноглотки и гайморовой пазухи;
  • Пациент, у которого лечение лечебной лучевой терапией, связанное или не связанное с сопутствующим лечением (цисплатин или цетуксимаб), было подтверждено на междисциплинарном консультативном совещании (RCP);
  • Пациент, способный и желающий следовать всем процедурам исследования в соответствии с протоколом;
  • Пациент понял, подписал и поставил дату в форме согласия, полученной в день включения;
  • Пациент связан с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент;
  • Рак, локализующийся в полости рта, решетчатой ​​пазухе, слюнных железах и коже (плоскоклеточный рак кожи);
  • Пациент уже лечился от опухоли UADT;
  • Пациент проходит иммунотерапию;
  • Пациент, уже перенесший рак в течение 5 лет (рак, не относящийся к сфере УАДТ);
  • ОМС > 2;
  • Противопоказания к лучевой терапии, связанные или не связанные с сопутствующим лечением;
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование;
  • Метастатическое заболевание (стадия IVc);
  • Беременная женщина, которая может быть беременна или в настоящее время кормит грудью;
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе попечительством).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интервенционная рука
12 образцов крови будут взяты у пациентов, страдающих неметастатическим SCC-UADT III и IV стадии (ротовая полость, гортань, ротоглотка, гортаринг, верхнечелюстная пазуха), ранее не получавших никакого лечения.
Другой: Образцы крови

Образец крови объемом 20 мл (2 пробирки по 10 мл) для исследовательских целей будет взят во время:

  • День центрирующего сканирования (Визит 1);
  • Во время лечения на 2-й и 6-й неделе (+/- 1 неделя) (2-й и 3-й визиты);
  • День послетерапевтического визита, запланированного через 3–5 недель после окончания лучевой терапии, независимо от того, связан ли он с сопутствующим лечением или нет (Визит 4);
  • При каждом контрольном визите после лучевой терапии, связанной или не связанной с сопутствующим лечением (каждые 3 месяца в течение 24 месяцев (от V5 до V12; V12 = заключительный визит)
  • При прогрессировании заболевания до начала 2-й линии лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ценность измерения количества циркулирующей опухолевой ДНК (тцДНК) через 1 месяц после лечения как прогностического фактора выживаемости без прогрессирования через 24 месяца.
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения

ctDNA будет измеряться количественно как количество копий метилированной ctDNA интересующих генов на мл плазмы.

Измерение ктДНК будет оцениваться по скорости уменьшения количества ктДНК между образцом центрирующего сканера и через 1 месяц после лечения. Затем будут рассмотрены две группы: пациенты со снижением ≥ 85% и пациенты со снижением < 85%.

Выживаемость без прогрессирования определяется временем, прошедшим между датой окончания лечения (радиотерапия, связанная или не связанная с сопутствующим лечением) и началом прогрессирования заболевания или смерти от всех причин.
Через 1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ценность измерения количества ктДНК через 1 месяц после лечения как прогностического фактора общей выживаемости и специфической выживаемости через 24 месяца.
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
ктДНК будет измеряться количественно как количество копий метилированной ткДНК интересующих генов на мл плазмы.
Через 1 месяц после лечения
Изучите кинетику изменения количества ctDNA во время лечения и в течение периода наблюдения до 24 месяцев.
Временное ограничение: В период лечения и наблюдения до 24 мес.
Общая выживаемость определяется временем, прошедшим между датой окончания лечения и датой смерти от всех причин.
В период лечения и наблюдения до 24 мес.
Оценить изменение количества ctDNA во время лечения и последующего наблюдения как прогностический фактор выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости через 24 месяца.
Временное ограничение: В 24 мес.
Специфическая выживаемость определяется временем, прошедшим между датой окончания лечения и датой смерти, связанной с раком.
В 24 мес.
Оцените дискриминационную способность ктДНК через 1 месяц после лечения, чтобы предсказать ответ на лечение через 24 месяца.
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
Кинетику изменения количества ктДНК будут изучать до лечения, во время лечения и в течение 24 месяцев после лечения.
Через 1 месяц после лечения
Сравните клинико-патологические характеристики в соответствии с двумя определенными группами: пациенты со снижением количества ктДНК на ≥ 85% между образцом центрационного сканера и образцом через 1 месяц после лечения и пациенты со снижением <85%.
Временное ограничение: 1 месяц.
Изменение количества ктДНК до лечения, во время лечения и в течение 24 месяцев после лечения будет оцениваться как фактор риска выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости через 24 месяца.
1 месяц.
Проанализируйте популяции на подгруппы в соответствии с их статусом p16 (вирусный белок ВПЧ) и наличием или отсутствием сопутствующего лечения (цисплатин или цетуксимаб).
Временное ограничение: через 24 месяца после лечения.
Оценка частичного или полного ответа на лечение при последней клинической оценке через 24 месяца после лечения по клиническим и радиологическим данным.
через 24 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Директор по исследованиям: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A00860-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательские центры ответили на вопросник о технико-экономическом обосновании. После согласия они получают доступ к протоколу, синопсису и всем документам исследования, а также к электронной ИРК для ввода данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться