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Prognostischer Wert der Messung von CtDNA in einer Kohorte von Patienten mit Krebs im oberen Luft-Verdauungstrakt (UADT) im Stadium III und IV, die mit kurativer RADiO-Therapie mit oder ohne Begleitbehandlung behandelt wurden. (CIRADOR)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Prognostischer Wert der Messung zirkulierender Tumor-DNA in einer Kohorte von Patienten mit UADT-Krebs im Stadium III und IV, die mit kurativer RADiO-Therapie mit oder ohne Begleitbehandlung behandelt wurden.

Plattenepithelkarzinome des oberen Luft- und Verdauungstrakts (SCC-UADT) stellen die siebte Krebsursache dar und betreffen weltweit etwa 600.000 Patienten pro Jahr. Die Mehrzahl der UADT-Krebserkrankungen wird in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert (70,3 % im Stadium III und IV) und weniger als 60 % dieser Patienten sind nach 3 Jahren krankheitsfrei, trotz aggressiver multimodaler lokaler Behandlung durch Operation und/oder Radiochemotherapie. Das durchschnittliche progressionsfreie Überleben (PFS) nach 2 Jahren variiert je nach Studie zwischen 45 und 60 %. Ein Wiederauftreten des Tumors ist meist unheilbar. Unseres Wissens hat keine Studie den Nutzen einer frühzeitigen Bewertung der Abnahmerate der ctDNA einen Monat nach Ende der Strahlentherapie allein oder in Verbindung mit einer Begleitbehandlung als prädiktiven Faktor für das PFS bei UADT-Plattenepithelkarzinomen unabhängig von ihrem HPV nachgewiesen Status. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Wert der Messung der Menge an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) einen Monat nach der Behandlung als Vorhersagefaktor für das PFS nach 24 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die an insgesamt 188 Patienten durchgeführt wurde, die an nicht metastasiertem SCC-UADT im Stadium III und IV (Mundhöhle, Kehlkopf, Oropharynx, Hypopharynx, Kieferhöhle) litten und während einer Konsultation keine Behandlung erhielten oder Tagesaufenthalt im Krankenhaus während der Strahlentherapie-Konsultation.

Ziel der Studie ist es, den Wert der Messung der Menge zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) einen Monat nach der Behandlung als prädiktiven Faktor für das PFS nach 24 Monaten zu bewerten. Dieses Ziel wird erreicht, indem die Anzahl der Kopien methylierter ctDNA von interessierenden Genen pro ml Plasma quantitativ gemessen wird. Diese ctDNA-Messung wird anhand der Abnahmerate der ctDNA zwischen der Probe des Zentrierscanners und 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. Anschließend werden zwei Gruppen berücksichtigt: Patienten mit einer Reduktion ≥ 85 % und solche mit einer Reduktion < 85 %.

Darüber hinaus besteht das Interesse an der Messung der ctDNA-Menge 1 Monat nach der Behandlung als prädiktiver Faktor für das Gesamtüberleben (OS) und das spezifische Überleben (SS) nach 24 Monaten sowie der Kinetik der Entwicklung der ctDNA-Mengen während der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit bis zu 24 Monaten sowie die Entwicklung der ctDNA-Mengen während der Behandlung und Nachbeobachtung als prädiktiver Faktor für PFS und OS nach 24 Monaten werden im Rahmen dieser Studie ebenfalls ausgewertet. . Die Analysen werden in Untergruppen von Populationen entsprechend ihrem p16-Status (HPV-Virusprotein) und entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Begleitbehandlung (Cisplatin oder Cetuximab) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Telefonnummer: 03 80 73 75 00
          • E-Mail: stiago@cgfl.fr
        • Unterermittler:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • OMS 0 bis 2;
  • Patient, der an einem UADT-Plattenepithelkarzinom leidet, neu diagnostiziert und histologisch nachgewiesen wurde, unabhängig vom p16-Proteinstatus, naiv gegenüber jeglicher Behandlung dieser Krebsart;
  • Nicht metastasierter Krebs im Stadium III (N1), IVa (mindestens N1) oder IVb;
  • Krebs lokalisiert in der Mundhöhle, im Kehlkopf, im Oropharynx, im Hypopharynx und im Sinus maxillaris;
  • Patient, für den die Behandlung mit kurativer Strahlentherapie in Verbindung mit oder ohne Begleitbehandlung (Cisplatin oder Cetuximab) in einem multidisziplinären Konsultationstreffen (RCP) validiert wurde;
  • Patient, der in der Lage und bereit ist, alle Studienabläufe gemäß dem Protokoll zu befolgen;
  • Der Patient hat die am Tag der Aufnahme übermittelte Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert;
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient;
  • Krebs im Cavum, im Sinus ethmoidalis, in den Speicheldrüsen und in der Haut (kutanes Plattenepithelkarzinom);
  • Patient wurde bereits wegen UADT-Tumors behandelt;
  • Patient mit Immuntherapie behandelt;
  • Patient, der innerhalb von 5 Jahren bereits eine Krebserkrankung hatte (Krebserkrankung außerhalb des UADT-Bereichs);
  • OMS > 2;
  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie, die mit einer Begleitbehandlung verbunden ist oder nicht;
  • Patient bereits in eine andere Therapiestudie einbezogen;
  • Metastasierende Erkrankung (Stadium IVc);
  • Schwangere Frau, die möglicherweise schwanger ist oder derzeit stillt;
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
Es werden 12 Blutproben von Patienten entnommen, die an nicht-metastasiertem SCC-UADT im Stadium III und IV leiden (Mundhöhle, Kehlkopf, Oropharynx, Hypopharynx, Kieferhöhle) und keine Behandlung erfahren haben
Sonstiges: Blutproben

Eine Blutprobe von 20 ml (2 Röhrchen mit je 10 ml) wird zu Forschungszwecken entnommen während:

  • Der Tag des Zentrierscans (Besuch 1);
  • Während der Behandlung in Woche 2 und Woche 6 (+/- 1 Woche) (Besuch 2 und 3);
  • Der Tag des posttherapeutischen Besuchs, der zwischen 3 und 5 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie geplant ist, unabhängig davon, ob er mit einer Begleitbehandlung verbunden ist oder nicht (Besuch 4);
  • Bei jedem Überwachungsbesuch nach einer Strahlentherapie, die mit einer Begleitbehandlung verbunden ist oder nicht (alle 3 Monate für 24 Monate (V5 bis V12; V12 = letzter Besuch)
  • Wenn die Krankheit vor Beginn der zweiten Behandlungslinie fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Wert der Messung der Menge zirkulierender Tumor-DNA (tcDNA) 1 Monat nach der Behandlung als prädiktiver Faktor für das progressionsfreie Überleben nach 24 Monaten bewertet werden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung

ctDNA wird quantitativ als Anzahl der Kopien methylierter ctDNA der interessierenden Gene pro ml Plasma gemessen.

Die ctDNA-Messung wird anhand der Abnahmerate der ctDNA zwischen der Probe des Zentrierscanners und 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. Anschließend werden zwei Gruppen betrachtet: Patienten mit einer Reduktion ≥ 85 % und solche mit einer Reduktion < 85 %.

Das progressionsfreie Überleben wird durch die Zeit definiert, die zwischen dem Datum des Endes der Behandlung (Strahlentherapie in Verbindung mit einer Begleitbehandlung oder nicht) und dem Einsetzen der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache vergeht.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Wert der Messung der ctDNA-Menge 1 Monat nach der Behandlung als Vorhersagefaktor für das Gesamtüberleben und das spezifische Überleben nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
ctDNA wird quantitativ als Anzahl der Kopien methylierter tcDNA der interessierenden Gene pro ml Plasma gemessen.
1 Monat nach der Behandlung
Untersuchen Sie die Kinetik der Entwicklung der ctDNA-Mengen während der Behandlung und während der Nachbeobachtung bis zu 24 Monaten.
Zeitfenster: Während der Behandlung und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate.
Das Gesamtüberleben wird durch die Zeit definiert, die zwischen dem Ende der Behandlung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache vergeht.
Während der Behandlung und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate.
Bewerten Sie die Entwicklung der ctDNA-Mengen während der Behandlung und Nachbeobachtung als prädiktiven Faktor für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Mit 24 Monaten.
Das spezifische Überleben wird durch die Zeit definiert, die zwischen dem Ende der Behandlung und dem Datum des krebsbedingten Todes vergeht.
Mit 24 Monaten.
Bewerten Sie die Unterscheidungsfähigkeit von ctDNA einen Monat nach der Behandlung, um das Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Monaten vorherzusagen.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die Kinetik der Entwicklung der ctDNA-Menge wird vor der Behandlung, während der Behandlung und bis zu 24 Monate nach der Behandlung untersucht.
1 Monat nach der Behandlung
Vergleichen Sie die klinisch-pathologischen Merkmale gemäß den beiden definierten Gruppen: Patienten mit einer ≥ 85 %igen Abnahme der ctDNA zwischen der Probe des Zentrierscanners und der Probe einen Monat nach der Behandlung und solche mit einer Abnahme von <85 %.
Zeitfenster: 1 Monat.
Die Entwicklung der ctDNA-Mengen vor der Behandlung, während der Behandlung und bis zu 24 Monate nach der Behandlung wird als Risikofaktor für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach 24 Monaten bewertet.
1 Monat.
Analysieren Sie die Populationen in Untergruppen nach ihrem p16-Status (HPV-Virusprotein) und nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Begleitbehandlung (Cisplatin oder Cetuximab).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung.
Bewertung des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Behandlung bei der letzten klinischen Bewertung 24 Monate nach der Behandlung anhand klinischer und radiologischer Daten.
24 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studienleiter: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00860-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfzentren beantworteten einen Machbarkeitsfragebogen. Nach ihrer Zustimmung haben sie Zugriff auf das Protokoll, die Zusammenfassung und alle Studienunterlagen sowie das eCRF zur Dateneingabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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