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병용 치료 유무에 관계없이 근치적 방사선 요법으로 치료받은 3기 및 4기 상부 호흡소화관(UADT) 암 환자 코호트에서 CtDNA 측정의 예후 가치. (CIRADOR)

2025년 12월 18일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

병용 치료 여부에 관계없이 근치적 방사선 요법으로 치료받은 3기 및 4기 UADT 암 환자 코호트에서 순환 종양 DNA 측정의 예후 가치.

상부 공기 소화관의 편평 세포 암종(SCC-UADT)은 암의 7번째 원인을 나타내며 전 세계적으로 연간 약 600,000명의 환자에게 영향을 미칩니다. UADT 암의 대부분은 진행성 단계(3기 및 4기에서 70.3%)로 진단되며 수술 및/또는 방사선화학요법을 통한 공격적인 복합 국소 치료에도 불구하고 이들 환자 중 60% 미만이 3년 내에 질병에서 벗어납니다. 2년 평균 무진행 생존율(PFS)은 연구에 따라 45~60%로 다양합니다. 종양 재발은 대부분 치료가 불가능합니다. 우리가 아는 한, HPV와 관계없이 UADT 편평 세포 암종에서 PFS의 예측 인자로서 단독 방사선 요법 종료 후 1개월 후 또는 병용 치료와 관련된 ctDNA 감소율에 대한 조기 평가의 이점을 입증한 연구는 없습니다. 상태. 본 연구의 주요 목적은 치료 후 1개월에 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양을 측정하여 24개월의 PFS에 대한 예측 인자로서 가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 상담 중 어떤 치료도 받은 적이 없고 비전이성 III기 및 IV기 SCC-UADT(구강, 후두, 구인두, 하인두, 상악동)를 앓고 있는 총 188명의 환자를 대상으로 진행된 전향적, 다기관 코호트 연구입니다. 방사선 치료 상담 중 당일 입원.

본 연구의 목적은 치료 후 1개월에 순환 종양 DNA(ctDNA)의 양을 측정하여 24개월의 PFS에 대한 예측 인자로서 가치를 평가하는 것입니다. 이 목표는 혈장 mL당 관심 유전자의 메틸화 ctDNA 사본 수를 정량적으로 측정함으로써 달성됩니다. 이러한 ctDNA 측정은 센터링 스캐너 샘플과 치료 후 1개월 사이의 ctDNA 감소율로 평가됩니다. 그런 다음 두 그룹, 즉 85% 이상 감소한 환자와 85% 미만 감소한 환자를 고려합니다.

또한, 24개월의 전체 생존(OS)과 특정 생존(SS)의 예측 인자로서 치료 후 1개월의 ctDNA 양을 측정하는 것에 대한 관심, 치료 중 ctDNA 양의 진화 동역학 최대 24개월의 추적 기간과 24개월의 PFS 및 OS에 대한 예측 인자로서 치료 및 추적 기간 동안의 ctDNA 양의 변화도 이 연구에서 평가될 것입니다. . 분석은 p16 상태(HPV 바이러스 단백질)와 병용 치료(시스플라틴 또는 세툭시맙)의 유무에 따라 모집단의 하위 그룹에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모병
        • CHU Besançon
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
          • TIAGO ST Sandrine
          • 전화번호: 03 80 73 75 00
          • 이메일: stiago@cgfl.fr
        • 부수사관:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, 프랑스, 51100
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • 모병
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, 프랑스, 14076
        • 모병
        • Centre François Baclesse
        • 연락하다:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54500
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • OMS 0~2;
  • p16 단백질 상태에 관계없이 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 UADT 편평 세포 암종을 앓고 있는 환자로서 이 암에 대한 치료 경험이 없습니다.
  • III기(N1), IVa기(N1 최소) 또는 IVb기의 비전이성 암;
  • 구강, 후두, 구인두, 하인두 및 상악동에 국한된 암;
  • 병용 치료(시스플라틴 또는 세툭시맙)와 연관되거나 연관되지 않은 근치적 방사선 요법 치료가 다학제적 협의 회의(RCP)에서 검증된 환자
  • 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 따를 수 있고 의지가 있는 환자;
  • 환자는 포함일에 전달된 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  • 사회보장제도에 가입된 환자입니다.

제외 기준:

  • 경미한 환자;
  • 정맥동, 사골동, 타액선 및 피부에 위치한 암(피부 편평 세포 암종);
  • 이미 UADT 종양 치료를 받은 환자;
  • 면역요법으로 치료받은 환자;
  • 5년 이내에 이미 암을 앓은 환자(UADT 영역 이외의 암)
  • OMS > 2;
  • 병용 치료와 연관되거나 연관되지 않은 방사선 치료에 대한 금기증;
  • 환자가 이미 다른 치료 시험에 포함되어 있습니다.
  • 전이성 질환(IVc기);
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 임산부,
  • 자유를 박탈당하거나 후견(큐레이터 포함)을 받고 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 팔
어떤 치료도 받은 적이 없는 비전이성 III기 및 IV기 SCC-UADT(구강, 후두, 구인두, 하인두, 상악동)를 앓고 있는 환자로부터 12개의 혈액 샘플을 채취합니다.
다른: 혈액 샘플

연구 목적으로 20mL의 혈액 샘플(10mL 튜브 2개)을 다음 기간 동안 수집합니다.

  • 센터링 스캔 당일(방문 1);
  • 2주차 및 6주차(+/- 1주)의 치료 기간(2차 및 3차 방문);
  • 병용 치료(방문 4)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 방사선 요법 종료 후 3~5주 사이에 예정된 치료 후 방문일;
  • 병용 치료와 연관되거나 연관되지 않은 방사선 요법 이후 각 모니터링 방문 시(24개월 동안 3개월마다(V5 ~ V12, V12 = 최종 방문)
  • 2차 치료 시작 전에 질병이 진행된 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월째 무진행 생존에 대한 예측 인자로서 치료 후 1개월째의 순환 종양 DNA(tcDNA) 양 측정의 가치를 평가합니다.
기간: 치료 후 1개월째

ctDNA는 혈장 mL당 관심 유전자의 메틸화된 ctDNA 사본 수로 정량적으로 측정됩니다.

ctDNA 측정은 센터링 스캐너 샘플과 치료 후 1개월 사이의 ctDNA 감소율로 평가됩니다. 그런 다음 두 그룹, 즉 85% 이상 감소한 환자와 85% 미만 감소한 환자를 고려합니다.

무진행 생존은 치료 종료일(병용 치료와 관련되거나 동반되지 않은 방사선 요법)과 질병 진행의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
치료 후 1개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존율과 24개월 특이생존율을 예측하는 인자로서 치료 후 1개월 시점의 ctDNA 양 측정의 가치를 평가합니다.
기간: 치료 후 1개월째
ctDNA는 혈장 mL당 관심 유전자의 메틸화된 tcDNA 사본 수로 정량적으로 측정됩니다.
치료 후 1개월째
치료 기간과 최대 24개월의 추적 기간 동안 ctDNA 양의 변화 동역학을 연구합니다.
기간: 치료 기간 및 최대 24개월의 추적 관찰 기간.
전체 생존기간은 치료 종료일과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
치료 기간 및 최대 24개월의 추적 관찰 기간.
24개월의 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 예측 요인으로 치료 및 추적 관찰 중 ctDNA 양의 변화를 평가합니다.
기간: 24개월에.
특정생존기간은 치료 종료일과 암 관련 사망일 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
24개월에.
치료 후 1개월에 ctDNA의 식별 능력을 평가하여 24개월의 치료 반응을 예측합니다.
기간: 치료 후 1개월째
CtDNA 양의 변화 동역학은 치료 전, 치료 중, 치료 후 최대 24개월의 추적 관찰에서 연구됩니다.
치료 후 1개월째
정의된 2개 그룹에 따른 임상-병리학적 특성을 비교합니다. 치료 후 1개월에 중심 스캐너 샘플과 샘플 사이의 ctDNA가 85% 이상 감소한 환자와 85% 미만 감소한 환자입니다.
기간: 1 개월.
치료 전, 치료 중, 치료 후 최대 24개월의 추적관찰 기간 동안의 ctDNA 양의 변화는 24개월의 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 위험 인자로 평가됩니다.
1 개월.
P16 상태(HPV 바이러스 단백질)와 병용 치료(시스플라틴 또는 세툭시맙)의 유무에 따라 인구를 하위 그룹으로 분석합니다.
기간: 치료 후 24개월째.
치료 후 24개월의 마지막 임상 평가에서 임상 및 방사선학적 데이터를 통해 치료에 대한 부분 또는 완전 반응을 평가합니다.
치료 후 24개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Cancérologie de Lorraine

수사관

  • 수석 연구원: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • 연구 책임자: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00860-47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사 센터는 타당성 설문지에 응답했습니다. 동의한 후에는 프로토콜, 개요, 모든 연구 문서는 물론 데이터 입력을 위한 eCRF에도 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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