Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av måling av CtDNA i en gruppe pasienter med stadium III og IV kreft i øvre aero-fordøyelseskanal (UADT), behandlet med kurativ RADiOterapi med eller uten samtidig behandling. (CIRADOR)

18. desember 2025 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Prognostisk verdi av måling av sirkulerende tumor-DNA i en gruppe pasienter med stadium III og IV UADT-kreft, behandlet med kurativ RADiOterapi med eller uten samtidig behandling.

Plateepitelkarsinomer i øvre aero-fordøyelseskanal (SCC-UADT) representerer den syvende årsaken til kreft og påvirker omtrent 600 000 pasienter per år over hele verden. Flertallet av UADT-kreftformer er diagnostisert på et avansert stadium (70,3 % i stadium III og IV) og mindre enn 60 % av disse pasientene er fri for sykdommen etter 3 år, til tross for aggressiv multimodal lokal behandling ved kirurgi og/eller radiokjemoterapi. Gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 2 år varierer mellom 45 og 60 % avhengig av studiene. Tumorresidiv er oftest uhelbredelig. Så vidt vi vet har ingen studier vist fordelen med tidlig evaluering av reduksjonshastigheten i ctDNA 1 måned etter avsluttet strålebehandling alene eller assosiert med samtidig behandling, som en prediktiv faktor for PFS i UADT plateepitelkarsinomer uavhengig av deres HPV status. Hovedmålet med denne studien er å evaluere verdien av å måle mengden sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) 1 måned etter behandling som en prediktiv faktor for PFS ved 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter kohortstudie utført på totalt 188 pasienter som lider av ikke-metastatisk stadium III og IV SCC-UADT (munnhule, strupehode, orofarynx, hypopharynx, maxillary sinus), naive til enhver behandling under en konsultasjon eller daginnleggelse under strålebehandlingskonsultasjonen.

Målet med studien er å evaluere verdien av å måle mengden sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) 1 måned etter behandling som en prediktiv faktor for PFS ved 24 måneder. Dette målet vil bli oppnådd ved å kvantitativt måle antall kopier av metylert ctDNA av gener av interesse per ml plasma; Denne målingen av ctDNA vil bli evaluert av graden av reduksjon i ctDNA mellom den sentrerende skannerprøven og 1 måned etter behandling. To grupper vil da bli vurdert: pasienter med reduksjon ≥ 85 % og pasienter med reduksjon < 85 %.

I tillegg, interessen for å måle mengden ctDNA 1 måned etter behandling som en prediktiv faktor for total overlevelse (OS) og spesifikk overlevelse (SS) ved 24 måneder, kinetikken til utviklingen av mengdene av ctDNA under behandlingen og under oppfølging i opptil 24 måneder og utviklingen av ctDNA-mengder under behandling og oppfølging som en prediktiv faktor for PFS og OS ved 24 måneder vil også bli evaluert i løpet av denne studien. . Analysene vil bli utført i undergrupper av populasjoner i henhold til deres p16-status (HPV-virusprotein) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær av samtidig behandling (Cisplatin eller Cetuximab).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Telefonnummer: 03 80 73 75 00
          • E-post: stiago@cgfl.fr
        • Underetterforsker:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • Intitut Jean Godinot
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • OMS 0 til 2;
  • Pasient som lider av UADT plateepitelkarsinom, nylig diagnostisert og histologisk bevist, uavhengig av p16-proteinstatus, naiv til enhver behandling for denne kreften;
  • Ikke-metastatisk kreft i stadier III (N1), IVa (N1 minimum) eller IVb;
  • Kreft lokalisert i munnhulen, strupehodet, orofarynx, hypopharynx og maxillary sinus;
  • Pasient for hvem behandling med kurativ strålebehandling assosiert eller ikke med samtidig behandling (Cisplatin eller Cetuximab) har blitt validert i et multidisiplinært konsultasjonsmøte (RCP);
  • Pasienten er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer i samsvar med protokollen;
  • Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet som ble kommunisert på dagen for inkludering;
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient;
  • Kreft lokalisert i cavum, ethmoidal sinus, spyttkjertler og hud (kutant plateepitelkarsinom);
  • Pasient allerede behandlet for UADT-svulst;
  • Pasient behandlet med immunterapi;
  • Pasient som allerede har hatt kreft innen 5 år (andre kreft enn i UADT-sfæren);
  • OMS > 2;
  • Kontraindikasjon for strålebehandling forbundet med eller ikke med samtidig behandling;
  • Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie;
  • Metastatisk sykdom (stadium IVc);
  • Gravid kvinne, som kan være gravid, eller som for tiden ammer;
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Det vil bli tatt 12 blodprøver fra pasienter som lider av ikke-metastatisk stadium III og IV SCC-UADT (munnhule, strupehode, orofarynx, hypofarynx, maxillary sinus), som er naive for behandling
Annen: Blodprøver

En blodprøve på 20 mL (2 rør à 10 mL) for forskningsformål vil bli samlet inn under:

  • Dagen for sentreringsskanningen (besøk 1);
  • Under behandling i uke 2 og uke 6 (+/- 1 uke) (besøk 2 og 3);
  • Dagen for det post-terapeutiske besøket planlagt mellom 3 og 5 uker etter avsluttet strålebehandling, enten forbundet med samtidig behandling eller ikke (besøk 4);
  • Ved hvert overvåkingsbesøk etter strålebehandling assosiert eller ikke med samtidig behandling (hver 3. måned i 24 måneder (V5 til V12; V12 = siste besøk)
  • Når sykdommen utvikler seg før oppstart av 2. behandlingslinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere verdien av å måle mengden sirkulerende tumor-DNA (tcDNA) 1 måned etter behandling som en prediktiv faktor for progresjonsfri overlevelse ved 24 måneder.
Tidsramme: 1 måned etter behandling

ctDNA vil bli målt kvantitativt som antall kopier av metylert ctDNA av genene av interesse per ml plasma.

ctDNA-målingen vil bli evaluert av reduksjonshastigheten i ctDNA mellom den sentrerende skannerprøven og 1 måned etter behandling. To grupper vil da bli vurdert: pasienter med reduksjon ≥ 85 % og pasienter med reduksjon < 85 %.

Progresjonsfri overlevelse er definert av tiden som går mellom behandlingsdatoen (strålebehandling forbundet med eller ikke med samtidig behandling) og sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker.
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder verdien av å måle mengden ctDNA 1 måned etter behandling som en prediktiv faktor for total overlevelse og spesifikk overlevelse etter 24 måneder.
Tidsramme: 1 måned etter behandling
ctDNA vil bli målt kvantitativt som antall kopier av metylert tcDNA av genene av interesse per ml plasma.
1 måned etter behandling
Studer kinetikken til utviklingen av ctDNA-mengder under behandling og under oppfølging i opptil 24 måneder.
Tidsramme: Under behandling og oppfølging inntil 24 måneder.
Total overlevelse er definert av tiden som har gått mellom behandlingsdatoen og datoen for dødsfall av alle årsaker.
Under behandling og oppfølging inntil 24 måneder.
Evaluer utviklingen av ctDNA-mengder under behandling og oppfølging som en prediktiv faktor for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter 24 måneder.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Spesifikk overlevelse er definert av tiden som har gått mellom datoen for avsluttet behandling og datoen for kreftrelatert død.
Ved 24 måneder.
Evaluer den diskriminerende kapasiteten til ctDNA 1 måned etter behandling for å forutsi respons på behandling etter 24 måneder.
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Kinetikken til utviklingen av mengden ctDNA vil bli studert fra forbehandling, under behandling og opp til 24 måneder med oppfølging etter behandling.
1 måned etter behandling
Sammenlign de klinisk-patologiske karakteristikkene i henhold til de 2 definerte gruppene: pasienter med ≥ 85 % reduksjon i ctDNA mellom sentrasjonsskannerprøven og prøven 1 måned etter behandling og de med reduksjon <85 %.
Tidsramme: 1 måned.
Utviklingen av mengdene av ctDNA før behandling, under behandling og opptil 24 måneders oppfølging etter behandling vil bli evaluert som en risikofaktor for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse ved 24 måneder.
1 måned.
Analyser populasjonene i undergrupper i henhold til deres p16-status (HPV-virusprotein) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær av samtidig behandling (Cisplatin eller Cetuximab).
Tidsramme: 24 måneder etter behandling.
Evaluering av delvis eller fullstendig respons på behandling ved siste kliniske evaluering 24 måneder etter behandling ved hjelp av kliniske og radiologiske data.
24 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studieleder: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00860-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskersentrene svarte på et mulighetsspørreskjema. Etter avtalen har de tilgang til protokollen, synopsis og alle studiedokumenter samt eCRF for dataregistrering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere