Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van het meten van CtDNA in een cohort van patiënten met stadium III en IV kanker van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (UADT), behandeld met curatieve RADiOtherapie, met of zonder gelijktijdige behandeling. (CIRADOR)

18 december 2025 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Prognostische waarde van het meten van circulerend tumor-DNA in een cohort van patiënten met stadium III en IV UADT-kanker, behandeld met curatieve radiotherapie, met of zonder gelijktijdige behandeling.

Plaveiselcelcarcinomen van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (SCC-UADT) vertegenwoordigen de zevende oorzaak van kanker en treffen wereldwijd ongeveer 600.000 patiënten per jaar. De meerderheid van de UADT-kankers wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd (70,3% in stadium III en IV) en minder dan 60% van deze patiënten is na 3 jaar vrij van de ziekte, ondanks agressieve multimodale lokale behandeling door middel van chirurgie en/of radiochemotherapie. De gemiddelde progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar varieert afhankelijk van de onderzoeken tussen 45 en 60%. Het terugkeren van de tumor is meestal ongeneeslijk. Voor zover wij weten heeft geen enkele studie het voordeel aangetoond van een vroege evaluatie van de mate van afname van ctDNA 1 maand na het einde van radiotherapie alleen of in combinatie met gelijktijdige behandeling, als voorspellende factor voor PFS bij UADT-plaveiselcelcarcinomen, ongeacht hun HPV. toestand. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de waarde van het meten van de hoeveelheid circulerend tumor-DNA (ctDNA) 1 maand na de behandeling als voorspellende factor voor PFS na 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter cohortonderzoek uitgevoerd bij in totaal 188 patiënten die lijden aan niet-gemetastaseerde stadium III en IV SCC-UADT (mondholte, strottenhoofd, orofarynx, hypofarynx, maxillaire sinus), die naïef zijn voor enige behandeling tijdens een consultatie of dagopname tijdens het radiotherapieconsult.

Het doel van het onderzoek is om de waarde te evalueren van het meten van de hoeveelheid circulerend tumor-DNA (ctDNA) één maand na de behandeling als voorspellende factor voor PFS na 24 maanden. Dit doel zal worden bereikt door het kwantitatief meten van het aantal kopieën van gemethyleerd ctDNA van genen van belang per ml plasma; Deze meting van ctDNA zal worden geëvalueerd aan de hand van de snelheid waarmee het ctDNA afneemt tussen het centrerende scannermonster en 1 maand na de behandeling. Er wordt dan gekeken naar twee groepen: patiënten met een reductie ≥ 85% en patiënten met een reductie < 85%.

Bovendien is het belang van het meten van de hoeveelheid ctDNA 1 maand na de behandeling als voorspellende factor voor de algehele overleving (OS) en de specifieke overleving (SS) na 24 maanden, de kinetiek van de evolutie van de hoeveelheden ctDNA tijdens de behandeling en tijdens de follow-up tot 24 maanden en de evolutie van de ctDNA-hoeveelheden tijdens de behandeling en de follow-up als voorspellende factor voor PFS en OS na 24 maanden zullen ook tijdens deze studie worden geëvalueerd. . De analyses zullen worden uitgevoerd in subgroepen van populaties op basis van hun p16-status (HPV-viraal eiwit) en op basis van de aan- of afwezigheid van gelijktijdige behandeling (Cisplatine of Cetuximab).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU Besançon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Telefoonnummer: 03 80 73 75 00
          • E-mail: stiago@cgfl.fr
        • Onderonderzoeker:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankrijk, 14076
        • Werving
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • OMS 0 tot 2;
  • Patiënt die lijdt aan UADT-plaveiselcelcarcinoom, nieuw gediagnosticeerd en histologisch bewezen, ongeacht de p16-eiwitstatus, naïef voor enige behandeling voor deze kanker;
  • Niet-gemetastaseerde kanker in stadium III (N1), IVa (minimaal N1) of IVb;
  • Kanker gelokaliseerd in de mondholte, het strottenhoofd, de orofarynx, de hypofarynx en de maxillaire sinus;
  • Patiënt voor wie de behandeling met curatieve radiotherapie al dan niet gepaard gaat met gelijktijdige behandeling (Cisplatine of Cetuximab) gevalideerd is in een multidisciplinaire overlegvergadering (RCP);
  • Patiënt die in staat en bereid is om alle onderzoeksprocedures te volgen in overeenstemming met het protocol;
  • Patiënt die het op de dag van opname meegedeelde toestemmingsformulier heeft begrepen, ondertekend en gedateerd;
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt;
  • Kanker gelokaliseerd in de cavum, ethmoïdale sinus, speekselklieren en huid (cutaan plaveiselcelcarcinoom);
  • Patiënt al behandeld voor UADT-tumor;
  • Patiënt behandeld met immunotherapie;
  • Patiënt die binnen 5 jaar al kanker heeft gehad (kanker anders dan in de UADT-sfeer);
  • OMS > 2;
  • Contra-indicatie voor radiotherapiebehandeling, al dan niet geassocieerd met gelijktijdige behandeling;
  • Patiënt is al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek;
  • Metastatische ziekte (stadium IVc);
  • Zwangere vrouw, die mogelijk zwanger is of momenteel borstvoeding geeft;
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​(inclusief curatorschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventionele arm
Er zullen 12 bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten die lijden aan niet-gemetastaseerde stadium III en IV SCC-UADT (mondholte, strottenhoofd, orofarynx, hypofarynx, maxillaire sinus), die naïef zijn voor enige behandeling
Ander: Bloedstalen

Een bloedmonster van 20 ml (2 buisjes van 10 ml) voor onderzoeksdoeleinden wordt afgenomen tijdens:

  • De dag van de centreerscan (bezoek 1);
  • Tijdens de behandeling in week 2 en week 6 (+/- 1 week) (bezoek 2 en 3);
  • De dag van het posttherapeutisch bezoek gepland tussen 3 en 5 weken na het einde van de radiotherapie, al dan niet gepaard gaande met gelijktijdige behandeling (bezoek 4);
  • Bij elk controlebezoek na radiotherapie, al dan niet gepaard gaande met gelijktijdige behandeling (elke 3 maanden gedurende 24 maanden (V5 tot V12; V12 = laatste bezoek)
  • Wanneer de ziekte voortschrijdt vóór aanvang van de tweede behandelingslijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de waarde van het meten van de hoeveelheid circulerend tumor-DNA (tcDNA) 1 maand na de behandeling als voorspellende factor voor progressievrije overleving na 24 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling

ctDNA zal kwantitatief worden gemeten als het aantal kopieën van gemethyleerd ctDNA van de genen van belang per ml plasma.

De ctDNA-meting zal worden geëvalueerd aan de hand van de snelheid waarmee het ctDNA afneemt tussen het centrerende scannermonster en 1 maand na de behandeling. Er wordt dan gekeken naar twee groepen: patiënten met een reductie ≥ 85% en patiënten met een reductie < 85%.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd door de tijd die is verstreken tussen de datum van het einde van de behandeling (al dan niet geassocieerd met radiotherapie samen met gelijktijdige behandeling) en het begin van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de waarde van het meten van de hoeveelheid ctDNA 1 maand na de behandeling als voorspellende factor voor de algehele overleving en de specifieke overleving na 24 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
ctDNA zal kwantitatief worden gemeten als het aantal kopieën van gemethyleerd tcDNA van de genen van belang per ml plasma.
1 maand na de behandeling
Bestudeer de kinetiek van de evolutie van ctDNA-hoeveelheden tijdens de behandeling en tijdens de follow-up tot 24 maanden.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en follow-up tot 24 maanden.
De totale overleving wordt gedefinieerd door de tijd die is verstreken tussen de datum van het einde van de behandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdens de behandeling en follow-up tot 24 maanden.
Evalueer de evolutie van ctDNA-hoeveelheden tijdens de behandeling en follow-up als voorspellende factor voor progressievrije overleving en algehele overleving na 24 maanden.
Tijdsspanne: Op 24 maanden.
De specifieke overleving wordt gedefinieerd door de tijd die is verstreken tussen de datum van het einde van de behandeling en de datum van kankergerelateerde sterfte.
Op 24 maanden.
Evalueer het onderscheidend vermogen van ctDNA 1 maand na de behandeling om de respons op de behandeling na 24 maanden te voorspellen.
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De kinetiek van de evolutie van de hoeveelheid ctDNA zal bestudeerd worden vanaf de voorbehandeling, tijdens de behandeling en tot 24 maanden na de behandeling.
1 maand na de behandeling
Vergelijk de klinisch-pathologische kenmerken volgens de 2 gedefinieerde groepen: patiënten met een afname van ≥ 85% in ctDNA tussen het centratiescannermonster en het monster 1 maand na de behandeling en patiënten met een afname <85%.
Tijdsspanne: 1 maand.
De evolutie van de hoeveelheden ctDNA vóór de behandeling, tijdens de behandeling en tot 24 maanden na de behandeling zal worden geëvalueerd als een risicofactor voor progressievrije overleving en algehele overleving na 24 maanden.
1 maand.
Analyseer de populaties in subgroepen op basis van hun p16-status (HPV-viraal eiwit) en op basis van de aan- of afwezigheid van gelijktijdige behandeling (Cisplatine of Cetuximab).
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling.
Evaluatie van de gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling bij de laatste klinische evaluatie 24 maanden na de behandeling op basis van klinische en radiologische gegevens.
24 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studie directeur: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00860-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekscentra beantwoordden een haalbaarheidsvragenlijst. Na hun akkoord hebben ze toegang tot het protocol, de synopsis en alle onderzoeksdocumenten, evenals de eCRF voor gegevensinvoer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren