Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af måling af CtDNA i en kohorte af patienter med trin III og IV kræft i øvre aero-fordøjelseskanal (UADT), behandlet med helbredende RADiOterapi med eller uden samtidig behandling. (CIRADOR)

18. december 2025 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Prognostisk værdi af måling af cirkulerende tumor-DNA i en kohorte af patienter med trin III og IV UADT-kræft, behandlet med helbredende RADiOterapi med eller uden samtidig behandling.

Planocellulært karcinom i den øvre aero-fordøjelseskanal (SCC-UADT) repræsenterer den syvende årsag til kræft og påvirker cirka 600.000 patienter om året på verdensplan. Størstedelen af ​​UADT-kræfttilfælde er diagnosticeret på et fremskredent stadium (70,3 % i trin III og IV), og mindre end 60 % af disse patienter er fri for sygdommen efter 3 år på trods af aggressiv multimodal lokal behandling ved kirurgi og/eller radiokemoterapi. Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år varierer mellem 45 og 60 % afhængig af undersøgelserne. Tumorgentagelse er oftest uhelbredelig. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse påvist fordelen ved tidlig evaluering af hastigheden af ​​fald i ctDNA 1 måned efter afslutningen af ​​strålebehandling alene eller forbundet med samtidig behandling, som en prædiktiv faktor for PFS i UADT pladecellekarcinomer uanset deres HPV status. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​at måle mængden af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) 1 måned efter behandling som en prædiktiv faktor for PFS efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter kohortestudie udført på i alt 188 patienter, der lider af ikke-metastatisk stadium III og IV SCC-UADT (mundhule, strubehoved, oropharynx, hypopharynx, maxillary sinus), naive til enhver behandling under en konsultation eller dagindlæggelse under strålebehandlingskonsultationen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere værdien af ​​at måle mængden af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) 1 måned efter behandling som en prædiktiv faktor for PFS ved 24 måneder. Dette mål vil blive opnået ved kvantitativt at måle antallet af kopier af methyleret ctDNA af gener af interesse pr. ml plasma; Denne måling af ctDNA vil blive evalueret ved hastigheden af ​​faldet i ctDNA mellem den centrerende scannerprøve og 1 måned efter behandling. To grupper vil derefter blive overvejet: patienter med en reduktion ≥ 85 % og dem med en reduktion < 85 %.

Derudover er interessen for at måle mængden af ​​ctDNA 1 måned efter behandling som en forudsigelig faktor for samlet overlevelse (OS) og specifik overlevelse (SS) efter 24 måneder, kinetikken for udviklingen af ​​mængderne af ctDNA under behandlingen og under opfølgning i op til 24 måneder, og udviklingen af ​​ctDNA-mængder under behandling og opfølgning som en prædiktiv faktor for PFS og OS efter 24 måneder vil også blive evalueret i løbet af denne undersøgelse. . Analyserne vil blive udført i undergrupper af populationer i henhold til deres p16-status (HPV-virusprotein) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær af samtidig behandling (Cisplatin eller Cetuximab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Telefonnummer: 03 80 73 75 00
          • E-mail: stiago@cgfl.fr
        • Underforsker:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • OMS 0 til 2;
  • Patient, der lider af UADT pladecellekarcinom, nyligt diagnosticeret og histologisk bevist, uanset p16-proteinstatus, naiv over for enhver behandling for denne cancer;
  • Ikke-metastatisk cancer i stadier III (N1), IVa (N1 minimum) eller IVb;
  • Kræft lokaliseret i mundhulen, strubehovedet, oropharynx, hypopharynx og maxillary sinus;
  • Patient, for hvem behandling med helbredende strålebehandling forbundet eller ej med samtidig behandling (Cisplatin eller Cetuximab) er blevet valideret i et multidisciplinært konsultationsmøde (RCP);
  • Patient i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen;
  • Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeformularen, der blev kommunikeret på dagen for inklusion;
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient;
  • Kræft lokaliseret i cavum, ethmoidal sinus, spytkirtler og hud (kutant pladecellekarcinom);
  • Patient allerede behandlet for UADT-tumor;
  • Patient behandlet med immunterapi;
  • Patient, der allerede har haft kræft inden for 5 år (cancer bortset fra UADT-sfæren);
  • OMS > 2;
  • Kontraindikation til strålebehandling forbundet med eller ej med samtidig behandling;
  • Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg;
  • Metastatisk sygdom (stadium IVc);
  • Gravid kvinde, som kan være gravid eller i øjeblikket ammer;
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (herunder kuratur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsarm
Der vil blive taget 12 blodprøver fra patienter, der lider af ikke-metastaserende trin III og IV SCC-UADT (mundhule, strubehoved, oropharynx, hypopharynx, maxillary sinus), naive over for enhver behandling
Andet: Blodprøver

En blodprøve på 20 mL (2 rør á 10 mL) til forskningsformål vil blive indsamlet under:

  • Dagen for centreringsscanningen (besøg 1);
  • Under behandling i uge 2 og uge 6 (+/- 1 uge) (besøg 2 og 3);
  • Dagen for det post-terapeutiske besøg planlagt mellem 3 og 5 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, uanset om det er forbundet med samtidig behandling eller ej (besøg 4);
  • Ved hvert kontrolbesøg efter strålebehandling forbundet eller ej med samtidig behandling (hver 3. måned i 24 måneder (V5 til V12; V12 = sidste besøg)
  • Når sygdommen skrider frem før påbegyndelse af 2. behandlingslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere værdien af ​​at måle mængden af ​​cirkulerende tumor-DNA (tcDNA) 1 måned efter behandling som en prædiktiv faktor for progressionsfri overlevelse efter 24 måneder.
Tidsramme: 1 måned efter behandling

ctDNA vil blive målt kvantitativt som antallet af kopier af methyleret ctDNA af generne af interesse pr. ml plasma.

ctDNA-målingen vil blive evalueret ved hastigheden af ​​faldet i ctDNA mellem den centrerende scannerprøve og 1 måned efter behandling. To grupper vil derefter blive overvejet: patienter med en reduktion ≥ 85 % og dem med en reduktion < 85 %.

Progressionsfri overlevelse er defineret ved den tid, der går mellem datoen for afslutning af behandlingen (strålebehandling forbundet med eller ikke med samtidig behandling) og begyndelsen af ​​sygdomsprogression eller død af alle årsager.
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer værdien af ​​at måle mængden af ​​ctDNA 1 måned efter behandling som en prædiktiv faktor for samlet overlevelse og specifik overlevelse efter 24 måneder.
Tidsramme: 1 måned efter behandling
ctDNA vil blive målt kvantitativt som antallet af kopier af methyleret tcDNA af generne af interesse pr. ml plasma.
1 måned efter behandling
Undersøg kinetikken for udviklingen af ​​ctDNA-mængder under behandling og under opfølgning i op til 24 måneder.
Tidsramme: Under behandling og opfølgning op til 24 måneder.
Samlet overlevelse er defineret ved den tid, der er forløbet mellem datoen for afslutning af behandlingen og datoen for dødsfald af alle årsager.
Under behandling og opfølgning op til 24 måneder.
Evaluer udviklingen af ​​ctDNA-mængder under behandling og opfølgning som en prædiktiv faktor for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse efter 24 måneder.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Specifik overlevelse er defineret ved den tid, der er forløbet mellem datoen for afslutning af behandlingen og datoen for kræftrelateret død.
Ved 24 måneder.
Evaluer den diskriminerende kapacitet af ctDNA 1 måned efter behandling for at forudsige respons på behandling efter 24 måneder.
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Kinetikken af ​​udviklingen af ​​mængden af ​​ctDNA vil blive undersøgt fra før-behandling, under behandling og op til 24 måneders post-behandling opfølgning.
1 måned efter behandling
Sammenlign de klinisk-patologiske karakteristika i henhold til de 2 definerede grupper: patienter med et ≥ 85 % fald i ctDNA mellem centreringsscannerprøven og prøven 1 måned efter behandling og patienter med et fald på <85 %.
Tidsramme: 1 måned.
Udviklingen af ​​mængderne af ctDNA før behandling, under behandling og op til 24 måneders efterbehandlingsopfølgning vil blive evalueret som en risikofaktor for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse efter 24 måneder.
1 måned.
Analyser populationerne i undergrupper i henhold til deres p16-status (HPV-virusprotein) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær af samtidig behandling (Cisplatin eller Cetuximab).
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen.
Evaluering af delvis eller fuldstændig respons på behandling ved den sidste kliniske evaluering 24 måneder efter behandling ved hjælp af kliniske og radiologiske data.
24 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Studieleder: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00860-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Investigatorcentrene besvarede et gennemførlighedsspørgeskema. Efter deres aftale har de adgang til protokollen, synopsen og alle undersøgelsesdokumenter samt eCRF til dataindtastning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner