Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna pomiaru CtDNA w kohorcie pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego w stopniu III i IV (UADT), leczonych radioterapią leczniczą z jednoczesnym leczeniem lub bez. (CIRADOR)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Wartość prognostyczna pomiaru DNA nowotworu krążącego w kohorcie pacjentów z rakiem UADT w stadium III i IV, leczonych radioterapią leczniczą z jednoczesnym leczeniem lub bez.

Raki płaskonabłonkowe górnego odcinka przewodu pokarmowego (SCC-UADT) stanowią siódmą przyczynę nowotworów i dotykają około 600 000 pacjentów rocznie na całym świecie. Większość nowotworów UADT rozpoznawana jest w zaawansowanym stadium (70,3% w stadium III i IV), a u mniej niż 60% tych pacjentów po 3 latach choroba jest wolna od choroby, pomimo agresywnego wielomodalnego leczenia miejscowego za pomocą chirurgii i/lub radiochemioterapii. Średnie przeżycie wolne od progresji (PFS) po 2 latach waha się od 45 do 60% w zależności od badań. Nawrót nowotworu jest najczęściej nieuleczalny. Według naszej wiedzy żadne badanie nie wykazało korzyści z wczesnej oceny szybkości spadku ctDNA po 1 miesiącu od zakończenia samej radioterapii lub radioterapii związanej z skojarzonym leczeniem jako czynnika predykcyjnego PFS w rakach płaskonabłonkowych UADT niezależnie od ich HPV status. Głównym celem tego badania jest ocena wartości pomiaru ilości krążącego DNA nowotworu (ctDNA) 1 miesiąc po leczeniu jako czynnika predykcyjnego PFS po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone z udziałem łącznie 188 pacjentów chorych na SCC-UADT w III i IV stopniu zaawansowania bez przerzutów (jama ustna, krtań, część ustna i gardło, gardło dolne, zatoka szczękowa), nieleczonych wcześniej w trakcie konsultacji lub leczenia. hospitalizacja jednodniowa w trakcie konsultacji radioterapeutycznej.

Celem badania jest ocena wartości pomiaru ilości krążącego DNA nowotworu (ctDNA) 1 miesiąc po leczeniu jako czynnika predykcyjnego PFS po 24 miesiącach. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez ilościowy pomiar liczby kopii metylowanego ctDNA interesujących genów na ml osocza; Ten pomiar ctDNA zostanie oceniony na podstawie tempa spadku ctDNA pomiędzy próbką skanera centrującego a 1 miesiącem po leczeniu. Rozpatrywane będą wtedy dwie grupy: pacjenci ze redukcją ≥ 85% i pacjenci ze redukcją < 85%.

Ponadto zainteresowanie pomiarem ilości ctDNA 1 miesiąc po leczeniu jako czynnikiem predykcyjnym przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia specyficznego (SS) po 24 miesiącach, kinetyka ewolucji ilości ctDNA podczas leczenia i podczas obserwacji trwającej do 24 miesięcy, a także ewolucja ilości ctDNA podczas leczenia i obserwacji jako czynnik predykcyjny PFS i OS po 24 miesiącach zostanie również oceniona w trakcie tego badania. . Analizy zostaną przeprowadzone w podgrupach populacji w zależności od ich statusu p16 (białko wirusa HPV) oraz w zależności od obecności lub braku jednoczesnego leczenia (Cisplatyna lub Cetuksymab).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Numer telefonu: 03 80 73 75 00
          • E-mail: stiago@cgfl.fr
        • Pod-śledczy:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Francja, 51100
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • OMS 0 do 2;
  • Pacjent cierpiący na raka płaskonabłonkowego UADT, nowo zdiagnozowany i potwierdzony histologicznie, niezależnie od statusu białka p16, niestosowany wcześniej w żadnym leczeniu tego nowotworu;
  • Rak bez przerzutów w stadiach III (N1), IVa (minimum N1) lub IVb;
  • Rak zlokalizowany w jamie ustnej, krtani, części ustnej gardła, gardle dolnym i zatoce szczękowej;
  • Pacjent, u którego leczenie radioterapią leczniczą skojarzoną lub nie z leczeniem skojarzonym (Cisplatyną lub Cetuksymabem) zostało zatwierdzone podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego (RCP);
  • Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem;
  • Pacjent, który zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody przesłany w dniu włączenia;
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mały pacjent;
  • Rak umiejscowiony w jamie ustnej, zatoce sitowej, gruczołach ślinowych i skórze (rak płaskonabłonkowy skóry);
  • Pacjent już leczony z powodu guza UADT;
  • Pacjent leczony immunoterapią;
  • Pacjent, który w ciągu 5 lat chorował już na nowotwór (nowotwór inny niż w sferze UADT);
  • OMS > 2;
  • Przeciwwskazania do radioterapii związane lub niezwiązane z leczeniem skojarzonym;
  • Pacjent objęty już innym badaniem terapeutycznym;
  • Choroba przerzutowa (stadium IVc);
  • Kobieta w ciąży, która może być w ciąży lub obecnie karmi piersią;
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię interwencyjne
Od pacjentów chorych na SCC-UADT w III i IV stopniu zaawansowania bez przerzutów (jama ustna, krtań, część ustno-gardłowa, gardło dolne, zatoka szczękowa), nieleczonych wcześniej
Inny: Próbki krwi

Próbka krwi o objętości 20 mL (2 probówki po 10 mL) do celów badawczych zostanie pobrana podczas:

  • Dzień skanu centrującego (wizyta 1);
  • Podczas leczenia w 2. i 6. tygodniu (+/- 1 tydzień) (wizyta 2 i 3);
  • Dzień wizyty poterapeutycznej, zaplanowany pomiędzy 3 a 5 tygodniem po zakończeniu radioterapii, niezależnie od tego, czy jest ona związana z leczeniem skojarzonym, czy nie (Wizyta 4);
  • Podczas każdej wizyty monitorującej po radioterapii związanej lub niezwiązanej z leczeniem skojarzonym (co 3 miesiące przez 24 miesiące (V5 do V12; V12 = wizyta końcowa)
  • W przypadku progresji choroby przed rozpoczęciem II linii leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości pomiaru ilości krążącego DNA guza (tcDNA) 1 miesiąc po leczeniu jako czynnika predykcyjnego przeżycia wolnego od progresji po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu

ctDNA będzie mierzone ilościowo jako liczba kopii metylowanego ctDNA interesujących genów na ml osocza.

Pomiar ctDNA zostanie oceniony na podstawie tempa spadku ctDNA pomiędzy próbką skanera centrującego a 1 miesiącem po leczeniu. Rozważane będą wtedy dwie grupy: pacjenci ze redukcją ≥ 85% i pacjenci ze redukcją < 85%.

Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas, jaki upłynął pomiędzy datą zakończenia leczenia (radioterapii związanej z leczeniem skojarzonym lub niezwiązanym z leczeniem skojarzonym) a początkiem progresji choroby lub zgonu ze wszystkich przyczyn.
W 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wartość pomiaru ilości ctDNA 1 miesiąc po leczeniu jako czynnika predykcyjnego przeżycia całkowitego i przeżycia specyficznego po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
ctDNA będzie mierzone ilościowo jako liczba kopii metylowanego tcDNA interesujących genów na ml osocza.
W 1 miesiąc po leczeniu
Zbadanie kinetyki ewolucji ilości ctDNA podczas leczenia i obserwacji trwającej do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty zakończenia leczenia do daty śmierci ze wszystkich przyczyn.
W trakcie leczenia i obserwacji do 24 miesięcy.
Ocenić ewolucję ilości ctDNA podczas leczenia i obserwacji jako czynnik predykcyjny przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy.
Przeżycie specyficzne definiuje się jako czas, jaki upłynął od daty zakończenia leczenia do daty śmierci spowodowanej chorobą nowotworową.
W wieku 24 miesięcy.
Ocenić zdolność różnicującą ctDNA 1 miesiąc po leczeniu, aby przewidzieć odpowiedź na leczenie po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Kinetyka ewolucji ilości ctDNA będzie badana przed leczeniem, w jego trakcie i do 24 miesięcy obserwacji po leczeniu.
W 1 miesiąc po leczeniu
Porównaj charakterystykę kliniczno-patologiczną według 2 zdefiniowanych grup: pacjenci ze zmniejszeniem ctDNA o ≥ 85% pomiędzy próbką ze skanera centracyjnego a próbką po 1 miesiącu po leczeniu oraz pacjenci ze spadkiem <85%.
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
Ewolucja ilości ctDNA przed leczeniem, w trakcie leczenia i do 24 miesięcy obserwacji po leczeniu zostanie oceniona jako czynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia po 24 miesiącach.
1 miesiąc.
Analizować populacje na podgrupy w zależności od ich statusu p16 (białko wirusa HPV) oraz w zależności od obecności lub braku jednoczesnego leczenia (Cisplatyna lub Cetuksymab).
Ramy czasowe: w 24 miesiące po leczeniu.
Ocena częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie podczas ostatniej oceny klinicznej po 24 miesiącach od leczenia na podstawie danych klinicznych i radiologicznych.
w 24 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Dyrektor Studium: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00860-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ośrodki badawcze odpowiedziały na kwestionariusz wykonalności. Po wyrażeniu zgody mają dostęp do protokołu, streszczenia i wszystkich dokumentów badawczych, a także eCRF do wprowadzania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj