Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n mittaamisen ennustearvo potilaiden ryhmässä, joilla on vaiheen III ja IV yläaero-digestive Tractin (UADT) syöpä, hoidettu parantavalla radioterapialla samanaikaisen hoidon kanssa tai ilman. (CIRADOR)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Kiertävän kasvain-DNA:n mittaamisen ennustearvo potilaiden ryhmässä, joilla on vaiheen III ja IV UADT-syöpä ja joita on hoidettu parantavalla radioterapialla samanaikaisen hoidon kanssa tai ilman.

Ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan levyepiteelisyöpä (SCC-UADT) edustaa seitsemää syövän aiheuttajaa ja vaikuttaa noin 600 000 potilaaseen vuosittain maailmanlaajuisesti. Suurin osa UADT-syövistä diagnosoidaan edenneessä vaiheessa (70,3 % vaiheissa III ja IV) ja alle 60 % näistä potilaista on vapaita taudista 3 vuoden kohdalla huolimatta aggressiivisesta multimodaalisesta paikallishoidosta leikkauksella ja/tai sädekemoterapialla. Keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 2 vuoden kohdalla vaihtelee 45-60 % tutkimuksista riippuen. Kasvaimen uusiutuminen on useimmiten parantumatonta. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole osoittanut etua ctDNA:n vähenemisnopeuden varhaisesta arvioinnista 1 kuukauden kuluttua yksinään tai samanaikaiseen hoitoon liittyvästä PFS:n ennustavasta tekijästä UADT-levyepiteelikarsinoomissa niiden HPV:stä riippumatta. Tila. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) määrän mittaamisen arvoa 1 kuukauden kuluttua hoidosta PFS:n ennustavana tekijänä 24 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus, joka suoritettiin yhteensä 188 potilaalle, jotka kärsivät ei-metastaattisesta vaiheen III ja IV SCC-UADT:stä (suuontelo, kurkunpää, suunielun, hypofarynx, poskiontelo), jotka eivät olleet saaneet mitään hoitoa konsultaation aikana tai päiväsairaala sädehoitokonsultoinnin aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) määrän mittaamisen arvoa 1 kuukauden kuluttua hoidosta PFS:n ennustavana tekijänä 24 kuukauden kohdalla. Tämä tavoite saavutetaan mittaamalla kvantitatiivisesti kiinnostuksen kohteena olevien geenien metyloidun ctDNA:n kopioiden lukumäärä millilitrassa plasmaa; Tämä ctDNA-mittaus arvioidaan ctDNA:n vähenemisnopeudella keskittävän skannerinäytteen ja 1 kuukauden hoidon jälkeen. Tämän jälkeen otetaan huomioon kaksi ryhmää: potilaat, joiden vähennys on ≥ 85 %, ja potilaat, joiden vähennys on < 85 %.

Lisäksi kiinnostus mitata ctDNA:n määrä 1 kuukauden kuluttua hoidosta kokonaiseloonjäämisen (OS) ja spesifisen eloonjäämisen (SS) ennustavana tekijänä 24 kuukauden kohdalla, ctDNA-määrien kehityksen kinetiikka hoidon aikana. Tämän tutkimuksen aikana arvioidaan myös 24 kuukauden seurannan aikana sekä ctDNA-määrien kehitystä hoidon ja seurannan aikana PFS:n ja OS:n ennustavana tekijänä 24 kuukauden kohdalla. . Analyysit suoritetaan populaatioiden alaryhmissä niiden p16-statuksen (HPV-virusproteiini) ja samanaikaisen hoidon (sisplatiini tai setuksimabi) olemassaolon tai puuttumisen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • BOUSTANI JB JIHANE, MD.
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • TIAGO ST Sandrine
          • Puhelinnumero: 03 80 73 75 00
          • Sähköposti: stiago@cgfl.fr
        • Alatutkija:
          • TRUC GT GILLES, MD.
      • Reims, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • Intitut Jean Godinot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • BEDDOK AB Arnaud, MD.
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • BRAHIMI YB Youssef, MD.
    • Caen
      • Caen, Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
    • Grand Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MARTZ NM Nicolas, MD.
  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • BALERMPAS BP Pangiolis, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • OMS 0 - 2;
  • Potilas, joka kärsii UADT-levyepiteelikarsinoomasta, joka on äskettäin diagnosoitu ja histologisesti todistettu, riippumatta p16-proteiinin tilasta ja joka ei ole saanut tämän syövän hoitoa;
  • Ei-metastaattinen vaiheiden III (N1), IVa (vähintään N1) tai IVb syöpä;
  • Syöpä, joka on lokalisoitu suuonteloon, kurkunpään, suunnielun, hypofarynxin ja poskionteloon;
  • Potilas, jolle samanaikaiseen hoitoon (sisplatiini tai setuksimabi) liittyvä parantava sädehoito on validoitu monitieteisessä konsultaatiokokouksessa (RCP);
  • Potilas kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti;
  • Potilas, joka on ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen, joka toimitettiin sisällyttämispäivänä;
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni potilas;
  • Syöpä, joka sijaitsee ontelossa, etmoidaalisessa poskiontelossa, sylkirauhasissa ja ihossa (ihon levyepiteelisyöpä);
  • Potilas, jolle on jo hoidettu UADT-kasvain;
  • Potilas, jota hoidetaan immunoterapialla;
  • Potilas, jolla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä (muu syöpä kuin UADT-alueella);
  • OMS > 2;
  • Vasta-aihe sädehoitoon, joka liittyy samanaikaiseen hoitoon tai ei;
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa;
  • Metastaattinen sairaus (vaihe IVc);
  • raskaana oleva nainen, joka saattaa olla raskaana tai imettää parhaillaan;
  • Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventiokäsi
12 verinäytettä otetaan potilailta, joilla on ei-metastaattinen vaiheen III ja IV SCC-UADT (suuontelo, kurkunpää, suunielun, hypofarynx, poskiontelo), jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa
Muut: Verinäytteitä

20 ml:n verinäyte (2 10 ml:n putkea) otetaan tutkimustarkoituksiin:

  • Keskitysskannauksen päivä (käynti 1);
  • Hoidon aikana viikolla 2 ja viikolla 6 (+/- 1 viikko) (käynti 2 ja 3);
  • Terapeuttisen käynnin päivä, joka on suunniteltu 3–5 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, riippumatta siitä, liittyykö samanaikainen hoito vai ei (käynti 4);
  • Jokaisella seurantakäynnillä sädehoitoon liittyvän tai ilman samanaikaista hoitoa (3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan (V5 - V12 ; V12 = viimeinen käynti)
  • Kun sairaus etenee ennen 2. hoitolinjan aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kiertävän kasvain-DNA:n (tcDNA) määrän mittaamisen arvo 1 kuukauden kuluttua hoidon etenemisestä vapaan eloonjäämisen ennustetekijänä 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen

ctDNA mitataan kvantitatiivisesti kiinnostuksen kohteena olevien geenien metyloidun ctDNA:n kopioiden lukumääränä millilitraa plasmaa kohti.

ctDNA-mittaus arvioidaan ctDNA:n vähenemisnopeudella keskittävän skannerinäytteen ja 1 kuukauden hoidon jälkeen. Tämän jälkeen harkitaan kahta ryhmää: potilaat, joiden vähennys on ≥ 85 %, ja ne, joiden vähennys on < 85 %.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajan perusteella, joka kuluu hoidon päättymispäivästä (sädehoitoon liitettynä tai ilman samanaikaista hoitoa) taudin etenemisen tai kaikista syistä johtuvan kuoleman alkamisen välillä.
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ctDNA:n määrän mittaamisen arvo 1 kuukauden kuluttua hoidon ennustetekijänä kokonaiseloonjäämiselle ja spesifiselle eloonjäämiselle 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
ctDNA mitataan kvantitatiivisesti kiinnostuksen kohteena olevien geenien metyloidun tcDNA:n kopioiden lukumääränä millilitraa plasmaa kohti.
1 kk hoidon jälkeen
Tutki ctDNA-määrien kehityksen kinetiikkaa hoidon aikana ja seurannan aikana 24 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Hoidon ja seurannan aikana 24 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään hoidon päättymispäivän ja kaikista syistä johtuvan kuoleman välisenä aikana.
Hoidon ja seurannan aikana 24 kuukauden ajan.
Arvioi ctDNA-määrien kehitystä hoidon ja seurannan aikana ennustavana tekijänä etenemisvapaalle eloonjäämiselle ja kokonaiseloonjäämiselle 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
Spesifinen eloonjäämisaika määritellään hoidon päättymispäivän ja syöpään liittyvän kuoleman päivämäärän välillä kuluneen ajan perusteella.
24 kuukauden iässä.
Arvioi ctDNA:n erottelukyky 1 kuukauden kuluttua hoidon ennusteesta hoitovasteen ennustamiseksi 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
CtDNA:n määrän kehityksen kinetiikkaa tutkitaan esikäsittelystä, hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon jälkeisessä seurannassa.
1 kk hoidon jälkeen
Vertaa kliinis-patologisia ominaisuuksia kahden määritellyn ryhmän mukaan: potilaat, joiden ctDNA:n väheneminen keskitysskannerinäytteen ja näytteen välillä 1 kuukausi hoidon jälkeen, ja potilaat, joiden ctDNA:n väheneminen on < 85 %.
Aikaikkuna: 1 kuukausi.
CtDNA-määrien kehitystä ennen hoitoa, hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon jälkeisessä seurannassa arvioidaan riskitekijänä etenemättömälle eloonjäämiselle ja kokonaiseloonjäämiselle 24 kuukauden kohdalla.
1 kuukausi.
Analysoi populaatiot alaryhmiin niiden p16-tilan (HPV-virusproteiini) ja samanaikaisen hoidon (sisplatiini tai setuksimabi) olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Osittainen tai täydellinen hoitovasteen arviointi viimeisessä kliinisessä arvioinnissa 24 kuukautta hoidon jälkeen kliinisillä ja radiologisilla tiedoilla.
24 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: MARTZ NM Nicolas, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Opintojohtaja: FAIVRE JCF Jean-Christophe, MD., Institut de Cancérologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A00860-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijakeskukset vastasivat toteutettavuuskyselyyn. Sopimuksensa jälkeen heillä on pääsy protokollaan, synopsikseen ja kaikkiin tutkimusasiakirjoihin sekä eCRF:ään tietojen syöttämistä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa